Confronto tra miotomia endoscopica perorale (POEM) e miotomia laparoscopica di Heller (LHM) per il trattamento dell'acalasia (POEM3)
5 giugno 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Confronto tra miotomia endoscopica perorale (POEM) e miotomia laparoscopica di Heller (LHM) per il trattamento dell'acalasia, uno studio multicentrico retrospettivo
Per il trattamento dell'acalasia, LHM è stata l'unica terapia chirurgica.
Recentemente è stato sviluppato un approccio endoscopico per questa terapia (peroral endoscopic Myotomy POEM).
Gli studi mostrano risultati promettenti a breve e medio termine per POEM.
Attualmente, POEM è considerata una nuova tecnica promettente con il potenziale per diventare un trattamento standard dell'acalasia.
Perché ciò avvenga, sono necessari dati comparativi a lungo termine con LHM.
Pertanto, l'intenzione di questo studio è di indagare l'efficacia a breve e lungo termine del POEM per il trattamento dell'acalasia come è stato eseguito nei centri internazionali e confrontare i risultati con la valutazione del database di LHM.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
L'acalasia è un disturbo neurodegenerativo della motilità esofagea caratterizzato da rilassamento incompleto dello sfintere esofageo inferiore (LES), aumento del tono del LES e aperistalsi dell'esofago. Il trattamento chirurgico standard per l'acalasia è la miotomia laparoscopica di Heller (LHM). Una recente meta-analisi di 105 studi su 7855 pazienti ha dimostrato che la miotomia laparoscopica di Heller è la terapia più efficace e di lunga durata per l'acalasia. Superiore alla dilatazione endoscopica con palloncino o all'iniezione di tossina botulinica LHM ha un'efficacia terapeutica di un anno in circa il 90% dei pazienti. Recentemente è stata sviluppata una tecnica endoscopica che emula i principi della LHM. Questa tecnica di miotomia puramente endoscopica è stata dimostrata da Pasricha et al. in esperimenti su animali e Inoue et al. riportato il primo studio clinico. Altri studi pilota e un più ampio studio multicentrico internazionale hanno replicato risultati promettenti per POEM.
Studi non controllati mostrano risultati promettenti a breve e medio termine per POEM. Attualmente, POEM è considerata una nuova tecnica promettente con il potenziale per diventare un trattamento standard dell'acalasia. Perché ciò avvenga, tuttavia, sono necessari dati comparativi con LHM. Il nostro gruppo di studio intende indagare l'efficacia a breve e lungo termine del POEM per il trattamento dell'acalasia come è stato eseguito nei centri internazionali e confrontare i risultati con la valutazione del database di LHM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con acalasia che sono stati trattati con POEM o LHM
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con acalasia sintomatica e deglutizione pre-operatoria del bario, manometria ed esofago-gastro-duodenoscopia coerenti con la diagnosi
- Età > 18 anni con indicazione medica per il trattamento interventistico dell'acalasia
- Disponibilità del punteggio di Eckardt al basale e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'esofago
- Pazienti con coagulopatia nota
- Precedente trattamento chirurgico dell'acalasia
- Pazienti con cirrosi epatica e/o varici esofagee
- Esofagite attiva
- Esofagite eosinofila
- Esofago di Barrett
- Stenosi dell'esofago
- Lesione esofagea maligna o precancerosa
- Grave esofagite da Candida
- Ernia iatale > 1 cm
- Dilatazione estesa e tortuosa (>7 cm di diametro del lume, forma a S) dell'esofago
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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POESIA
gruppo di pazienti affetti da acalasia trattati con POEM (miotomia endoscopica perorale)
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LHM
gruppo di pazienti affetti da acalasia trattati con LHM (miotomia laparoscopica di Heller) (+ fundoplicatio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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il successo del trattamento è definito come un punteggio Eckardt </=3
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1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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i dati retrospettivi per questo punto temporale possono essere utilizzati per l'intervallo 2-8 mesi dopo la procedura iniziale
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3 mesi dopo il trattamento
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pressione dello sfintere esofageo inferiore (LESP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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i dati retrospettivi per questo punto temporale possono essere utilizzati per l'intervallo 2-8 mesi dopo la procedura iniziale
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3 mesi dopo il trattamento
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reflusso sintomatico e uso di farmaci antiacidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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i dati retrospettivi per questo punto temporale possono essere utilizzati per l'intervallo 2-8 mesi dopo la procedura iniziale
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3 mesi dopo il trattamento
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eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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i dati retrospettivi per questo punto temporale possono essere utilizzati nell'intervallo 9-15 mesi dopo la procedura iniziale
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12 mesi dopo il trattamento
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pressione dello sfintere esofageo inferiore (LESP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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i dati retrospettivi per questo punto temporale possono essere utilizzati nell'intervallo 9-15 mesi dopo la procedura iniziale
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12 mesi dopo il trattamento
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reflusso sintomatico e uso di farmaci antiacidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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i dati retrospettivi per questo punto temporale possono essere utilizzati nell'intervallo 9-15 mesi dopo la procedura iniziale
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12 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tutti i dati GERD riportati
Lasso di tempo: procedura a cinque anni dopo il trattamento
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procedura a cinque anni dopo il trattamento
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durata del procedimento
Lasso di tempo: procedura
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durata della procedura (minuti)
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procedura
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: procedura
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degenza dei pazienti (giorni)
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procedura
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lunghezza della miotomia
Lasso di tempo: procedura
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lunghezza della miotomia (centimetri)
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procedura
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complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: procedura
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qualsiasi complicazione durante l'esecuzione del trattamento che ha richiesto la conversione al trattamento chirurgico laparoscopico (POEM) o aperto
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procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Identificatore di registro: PV 4519)
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