Jämförelse av peroral endoskopisk myotomi (POEM) med laparoskopisk Heller myotomi (LHM) för behandling av akalasi (POEM3)
5 juni 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jämförelse av peroral endoskopisk myotomi (POEM) med laparoskopisk Heller myotomi (LHM) för behandling av akalasi, en retrospektiv multicenterstudie
För behandling av akalasi har LHM varit den enda kirurgiska behandlingen.
Nyligen har ett endoskopiskt tillvägagångssätt för denna terapi utvecklats (peroral endoscopic Myotomy POEM).
Studier visar lovande resultat på kort och medellång sikt för POEM.
För närvarande anses POEM vara en lovande ny teknik med potential att bli en vanlig akalasibehandling.
För att detta ska ske krävs långtidsjämförande data med LHM.
Därför är avsikten med denna studie att undersöka den korta och långsiktiga effekten av POEM för behandling av akalasi som den utfördes i internationella centra och jämföra resultat med databasbedömning av LHM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Achalasia är en neurodegenerativ esofagusmotilitetsstörning som kännetecknas av ofullständig avslappning av den nedre esofagussfinktern (LES), ökad LES-tonus och aperistaltik i matstrupen. Den vanliga kirurgiska behandlingen för akalasi är laparoskopisk Heller Myotomi (LHM). En färsk metaanalys av 105 studier som rapporterade på 7855 patienter visade att laparoskopisk Heller-myotomi är den mest effektiva och långvariga behandlingen för akalasi. Överlägsen endoskopisk ballongdilatation eller botulinumtoxininjektion LHM har en ettårig terapeutisk effekt hos cirka 90 % av patienterna. Nyligen utvecklades en endoskopisk teknik som emulerar principerna för LHM. Denna teknik för en rent endoskopisk myotomi har demonstrerats av Pasricha et al. i djurförsök och Inoue et al. rapporterade den första kliniska studien. Andra pilotstudier och en större internationell multicenterstudie har replikerat lovande resultat för POEM.
Okontrollerade studier visar lovande resultat på kort och medellång sikt för POEM. För närvarande anses POEM vara en lovande ny teknik med potential att bli en vanlig akalasibehandling. För att detta ska ske krävs dock jämförande data med LHM. Vår studiegrupp avser att undersöka den korta och långsiktiga effekten av POEM för behandling av akalasi som den utfördes i internationella centra och jämföra resultat med databasbedömning av LHM.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 0708
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8006
- University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Eppendorf
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Achalasiapatienter som har behandlats med antingen POEM eller LHM
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk akalasi och preoperativ bariumsväljning, manometri och esofago-gastro-duodenoskopi som har varit förenliga med diagnosen
- Ålder > 18 år med medicinsk indikation för interventionell akalasibehandling
- Tillgänglighet av Eckardt-poäng vid baslinjen och 12 månader efter initial behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare operation av mage eller matstrupe
- Patienter med känd koagulopati
- Tidigare kirurgisk akalasibehandling
- Patienter med levercirros och/eller esofagusvaricer
- Aktiv esofagit
- Eosinofil esofagit
- Barretts matstrupe
- Förträngning av matstrupen
- Malign eller premaligna esofagusskada
- Svår Candida-esofagit
- Hiatalbråck > 1cm
- Omfattande, slingrande dilatation (>7 cm luminal diameter, S-form) av matstrupen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
DIKT
grupp av akalasipatienter som behandlas med POEM (peroral endoskopisk myotomi)
|
|
LHM
grupp av Achalasia-patienter som behandlats med LHM (laparoskopisk Heller-myotomi) (+ fundoplication)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsframgång
Tidsram: 1 år efter behandlingen
|
behandlingsframgång definieras som en Eckardt-poäng </=3
|
1 år efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfaranderelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
retrospektiva data för denna tidpunkt kan användas för intervallet 2-8 månader efter den initiala proceduren
|
3 månader efter behandlingen
|
|
lägre esofagussfinktertryck (LESP)
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
retrospektiva data för denna tidpunkt kan användas för intervallet 2-8 månader efter den initiala proceduren
|
3 månader efter behandlingen
|
|
symtomatisk reflux och användning av antacida läkemedel
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
retrospektiva data för denna tidpunkt kan användas för intervallet 2-8 månader efter den initiala proceduren
|
3 månader efter behandlingen
|
|
förfaranderelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Retrospektiva data för denna tidpunkt kan användas för intervallet 9-15 månader efter den initiala proceduren
|
12 månader efter behandling
|
|
lägre esofagussfinktertryck (LESP)
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Retrospektiva data för denna tidpunkt kan användas för intervallet 9-15 månader efter den initiala proceduren
|
12 månader efter behandling
|
|
symtomatisk reflux och användning av antacida läkemedel
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Retrospektiva data för denna tidpunkt kan användas för intervallet 9-15 månader efter den initiala proceduren
|
12 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alla rapporterade GERD-data
Tidsram: procedur till fem år efter behandlingen
|
procedur till fem år efter behandlingen
|
|
|
förfarandets varaktighet
Tidsram: procedur
|
procedurens varaktighet (minuter)
|
procedur
|
|
vistelse på sjukhus
Tidsram: procedur
|
patienters vistelse på sjukhus (dagar)
|
procedur
|
|
myotomis längd
Tidsram: procedur
|
längd på myotomi (centimeter)
|
procedur
|
|
procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: procedur
|
någon komplikation under utförande av behandling som krävde konvertering till antingen laparoskopisk (POEM) eller öppen kirurgisk behandling
|
procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Registeridentifierare: PV 4519)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .