Сравнение пероральной эндоскопической миотомии (POEM) с лапароскопической миотомией по Геллеру (LHM) для лечения ахалазии (POEM3)
5 июня 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Сравнение пероральной эндоскопической миотомии (POEM) с лапароскопической миотомией по Геллеру (LHM) для лечения ахалазии, ретроспективное многоцентровое исследование
Для лечения ахалазии LHM была единственной хирургической терапией.
Недавно был разработан эндоскопический подход для этой терапии (пероральная эндоскопическая миотомия POEM).
Исследования показывают многообещающие краткосрочные и среднесрочные результаты для POEM.
В настоящее время POEM считается новой многообещающей техникой, которая может стать стандартным методом лечения ахалазии.
Для этого необходимы долгосрочные сравнительные данные с LHM.
Таким образом, целью этого исследования является изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности POEM для лечения ахалазии, как это было выполнено в международных центрах, и сравнение результатов с оценкой базы данных LHM.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Ахалазия представляет собой нейродегенеративное нарушение моторики пищевода, характеризующееся неполным расслаблением нижнего пищеводного сфинктера (НПС), повышением тонуса НПС и аперистальтикой пищевода. Стандартным хирургическим лечением ахалазии является лапароскопическая миотомия по Геллеру (ЛХМ). Недавний метаанализ 105 исследований с участием 7855 пациентов показал, что лапароскопическая миотомия по Геллеру является наиболее эффективным и длительным методом лечения ахалазии. Превосходит эндоскопическую баллонную дилатацию или инъекцию ботулинического токсина. LHM имеет терапевтическую эффективность в течение одного года примерно у 90% пациентов. Недавно была разработана эндоскопическая техника, имитирующая принципы LHM. Этот метод чисто эндоскопической миотомии был продемонстрирован Pasricha et al. в экспериментах на животных и Inoue et al. сообщили о первом клиническом исследовании. Другие пилотные исследования и более крупное международное многоцентровое исследование повторили многообещающие результаты для POEM.
Неконтролируемые исследования показывают многообещающие краткосрочные и среднесрочные результаты для POEM. В настоящее время POEM считается новой многообещающей техникой, которая может стать стандартным методом лечения ахалазии. Однако для этого необходимы сравнительные данные с LHM. Наша исследовательская группа намеревается изучить краткосрочную и долгосрочную эффективность POEM для лечения ахалазии, как это было выполнено в международных центрах, и сравнить результаты с оценкой базы данных LHM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Hospital Eppendorf
-
Mainz, Германия, 55131
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 0708
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8006
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ахалазией, которых лечили POEM или LHM
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической ахалазией и предоперационным глотанием бария, манометрия и эзофагогастродуоденоскопия, которые соответствовали диагнозу
- Возраст > 18 лет с медицинскими показаниями для интервенционного лечения ахалазии
- Наличие шкалы Эккардта на исходном уровне и через 12 месяцев после начала лечения
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей операцией на желудке или пищеводе
- Пациенты с известной коагулопатией
- Предшествующее хирургическое лечение ахалазии
- Пациенты с циррозом печени и/или варикозным расширением вен пищевода
- Активный эзофагит
- Эозинофильный эзофагит
- пищевод Барретта
- Стриктура пищевода
- Злокачественное или предраковое поражение пищевода
- Тяжелый кандидозный эзофагит
- Хиатальная грыжа > 1 см
- Обширное, извилистое расширение (диаметр просвета > 7 см, S-образная форма) пищевода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
СТИХ
группа пациентов с ахалазией, получавших ПОЭМ (пероральная эндоскопическая миотомия)
|
|
ЛХМ
группа пациентов с ахалазией, получавших ЛХМ (лапароскопическая миотомия по Геллеру) (+ фундопликация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех лечения
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
успех лечения определяется по шкале Эккардта </=3
|
1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
можно использовать ретроспективные данные для этого временного интервала через 2-8 месяцев после первоначальной процедуры.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
давление нижнего пищеводного сфинктера (LESP)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
можно использовать ретроспективные данные для этого временного интервала через 2-8 месяцев после первоначальной процедуры.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
симптоматический рефлюкс и использование антацидных препаратов
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
можно использовать ретроспективные данные для этого временного интервала через 2-8 месяцев после первоначальной процедуры.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
ретроспективные данные для этого момента времени могут быть использованы для интервала 9-15 месяцев после первоначальной процедуры.
|
12 месяцев после лечения
|
|
давление нижнего пищеводного сфинктера (LESP)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
ретроспективные данные для этого момента времени могут быть использованы для интервала 9-15 месяцев после первоначальной процедуры.
|
12 месяцев после лечения
|
|
симптоматический рефлюкс и использование антацидных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
ретроспективные данные для этого момента времени могут быть использованы для интервала 9-15 месяцев после первоначальной процедуры.
|
12 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
любые сообщаемые данные ГЭРБ
Временное ограничение: процедуры до пяти лет после лечения
|
процедуры до пяти лет после лечения
|
|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: процедура
|
продолжительность процедуры (минут)
|
процедура
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: процедура
|
пребывание больных в стационаре (дни)
|
процедура
|
|
длина миотомии
Временное ограничение: процедура
|
длина миотомии (сантиметры)
|
процедура
|
|
осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: процедура
|
любое осложнение во время проведения лечения, потребовавшее перехода на лапароскопическое (ПОЭМ) или открытое хирургическое лечение
|
процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Идентификатор реестра: PV 4519)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .