Sammenligning af peroral endoskopisk myotomi (POEM) med laparoskopisk Heller myotomi (LHM) til behandling af achalasia (POEM3)
5. juni 2019 opdateret af: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Sammenligning af peroral endoskopisk myotomi (POEM) med laparoskopisk Heller myotomi (LHM) til behandling af akalasi, en retrospektiv multicenterundersøgelse
Til behandling af Achalasia har LHM været den eneste kirurgiske behandling.
For nylig er der udviklet en endoskopisk tilgang til denne terapi (peroral endoskopisk myotomi POEM).
Undersøgelser viser lovende resultater på kort og mellemlang sigt for POEM.
På nuværende tidspunkt betragtes POEM som en lovende ny teknik med potentiale til at blive en standard akalasibehandling.
For at dette kan ske, kræves langsigtede sammenlignende data med LHM.
Derfor er hensigten med denne undersøgelse at undersøge den kort- og langsigtede effekt af POEM til behandling af achalasia, som det blev udført i internationale centre og sammenligne resultater med databasevurdering af LHM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Achalasia er en neurodegenerativ esophageal motilitetsforstyrrelse karakteriseret ved ufuldstændig afslapning af den nedre esophageal sphincter (LES), øget LES-tonus og aperistaltik af spiserøret. Standard kirurgisk behandling for akalasi er laparoskopisk Heller Myotomi (LHM). En nylig meta-analyse af 105 undersøgelser, der rapporterede om 7855 patienter, viste, at laparoskopisk Heller-myotomi er den mest effektive og langvarige behandling for akalasi. Overlegen end endoskopisk ballondilatation eller botulinumtoksin-injektion LHM har en terapeutisk effekt på et år hos ca. 90 % af patienterne. For nylig blev der udviklet en endoskopisk teknik, der emulerer principperne for LHM. Denne teknik til en rent endoskopisk myotomi er blevet demonstreret af Pasricha et al. i dyreforsøg og Inoue et al. rapporterede det første kliniske studie. Andre pilotundersøgelser og et større internationalt multicenterforsøg har gentaget lovende resultater for POEM.
Ukontrollerede undersøgelser viser lovende kort- og mellemtidsresultater for POEM. På nuværende tidspunkt betragtes POEM som en lovende ny teknik med potentiale til at blive en standard akalasibehandling. For at dette kan ske, kræves der dog sammenlignende data med LHM. Vores undersøgelsesgruppe har til hensigt at undersøge den kort- og langsigtede effekt af POEM til behandling af akalasi, som det blev udført i internationale centre og sammenligne resultater med databasevurdering af LHM.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
47
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Achalasiapatienter, der er blevet behandlet med enten POEM eller LHM
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk akalasi og præ-op barium synke, manometri og oesophagogastro-duodenoskopi, som har været i overensstemmelse med diagnosen
- Alder > 18 år med medicinsk indikation for interventionel akalasibehandling
- Tilgængeligheden af Eckardt-score ved baseline og 12 måneder efter indledende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere operation af mave eller spiserør
- Patienter med kendt koagulopati
- Tidligere kirurgisk akalasibehandling
- Patienter med levercirrhose og/eller esophageal varicer
- Aktiv esophagitis
- Eosinofil øsofagitis
- Barretts spiserør
- Forsnævring af spiserøret
- Ondartet eller præmalign esophageal læsion
- Alvorlig Candida-øsofagitis
- Hiatal brok > 1 cm
- Omfattende, snoede dilatation (>7 cm luminal diameter, S-form) af spiserøret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
DIGT
gruppe af Achalasia-patienter behandlet med POEM (peroral endoskopisk myotomi)
|
|
LHM
gruppe af Achalasia patienter behandlet med LHM (laparoskopisk Heller myotomi) (+ fundoplication)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssucces
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
behandlingssucces defineres som en Eckardt-score </=3
|
1 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
retrospektive data for dette tidspunkt kan bruges i intervallet 2-8 måneder efter den indledende procedure
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
lavere esophageal sphincter pressure (LESP)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
retrospektive data for dette tidspunkt kan bruges i intervallet 2-8 måneder efter den indledende procedure
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
symptomatisk refluks og brug af syreneutraliserende medicin
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
retrospektive data for dette tidspunkt kan bruges i intervallet 2-8 måneder efter den indledende procedure
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
retrospektive data for dette tidspunkt kan bruges i intervallet 9-15 måneder efter den indledende procedure
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
lavere esophageal sphincter pressure (LESP)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
retrospektive data for dette tidspunkt kan bruges i intervallet 9-15 måneder efter den indledende procedure
|
12 måneder efter behandlingen
|
|
symptomatisk refluks og brug af syreneutraliserende medicin
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
retrospektive data for dette tidspunkt kan bruges i intervallet 9-15 måneder efter den indledende procedure
|
12 måneder efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eventuelle rapporterede GERD-data
Tidsramme: procedure til fem år efter behandlingen
|
procedure til fem år efter behandlingen
|
|
|
procedurens varighed
Tidsramme: procedure
|
procedurens varighed (minutter)
|
procedure
|
|
indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: procedure
|
indlæggelse af patienter (dage)
|
procedure
|
|
længden af myotomi
Tidsramme: procedure
|
længde af myotomi (centimeter)
|
procedure
|
|
procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: procedure
|
enhver komplikation under udførelse af behandling, der krævede konvertering til enten laparoskopisk (POEM) eller åben kirurgisk behandling
|
procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2013
Først opslået (Skøn)
23. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Registry Identifier: PV 4519)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .