Srovnání perorální endoskopické myotomie (POEM) s laparoskopickou Hellerovou myotomií (LHM) pro léčbu achalázie (POEM3)
5. června 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Srovnání perorální endoskopické myotomie (POEM) s laparoskopickou Hellerovou myotomií (LHM) pro léčbu achalázie, retrospektivní multicentrická studie
Pro léčbu achalázie byla LHM jedinou chirurgickou terapií.
Nedávno byl vyvinut endoskopický přístup pro tuto terapii (perorální endoskopická myotomie POEM).
Studie ukazují slibné krátkodobé a střednědobé výsledky pro POEM.
V současnosti je POEM považována za slibnou novou techniku s potenciálem stát se standardní léčbou achalázie.
Aby k tomu došlo, jsou nutná dlouhodobá srovnávací data s LHM.
Proto je záměrem této studie prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost POEM pro léčbu achalázie, jak byla provedena v mezinárodních centrech, a porovnat výsledky s databázovým hodnocením LHM.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Achalázie je neurodegenerativní porucha motility jícnu charakterizovaná neúplnou relaxací dolního jícnového svěrače (LES), zvýšeným tonusem LES a aperistaltikou jícnu. Standardní chirurgickou léčbou achalázie je laparoskopická Hellerova myotomie (LHM). Nedávná metaanalýza 105 studií u 7855 pacientů prokázala, že laparoskopická Hellerova myotomie je nejúčinnější a dlouhotrvající terapií achalázie. Lepší než endoskopická balónková dilatace nebo botulotoxinová injekce LHM má roční terapeutickou účinnost u přibližně 90 % pacientů. Nedávno byla vyvinuta endoskopická technika napodobující principy LHM. Tuto techniku čistě endoskopické myotomie prokázali Pasricha et al. v pokusech na zvířatech a Inoue et al. oznámila první klinickou studii. Další pilotní studie a větší mezinárodní multicentrická studie replikovaly slibné výsledky pro POEM.
Nekontrolované studie ukazují slibné krátkodobé a střednědobé výsledky pro POEM. V současnosti je POEM považována za slibnou novou techniku s potenciálem stát se standardní léčbou achalázie. Aby se tak stalo, jsou však vyžadována srovnávací data s LHM. Naše studijní skupina má v úmyslu prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost POEM pro léčbu achalázie, jak byla provedena v mezinárodních centrech, a porovnat výsledky s databázovým hodnocením LHM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s achalázií, kteří byli léčeni buď POEM nebo LHM
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou achalázií a předoperačním polykáním barya, manometrií a ezofago-gastro-duodenoskopií, které byly v souladu s diagnózou
- Věk > 18 let se zdravotní indikací k intervenční léčbě achalázie
- Dostupnost Eckardtova skóre na začátku a 12 měsíců po počáteční léčbě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí operaci žaludku nebo jícnu
- Pacienti se známou koagulopatií
- Předchozí chirurgická léčba achalázie
- Pacienti s jaterní cirhózou a/nebo jícnovými varixy
- Aktivní ezofagitida
- Eozinofilní ezofagitida
- Barrettův jícen
- Striktury jícnu
- Maligní nebo premaligní léze jícnu
- Závažná kandidová ezofagitida
- Hiátová kýla > 1 cm
- Rozsáhlá klikatá dilatace (>7 cm luminální průměr, tvar S) jícnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
BÁSEŇ
skupina pacientů s achalázií léčených POEM (perorální endoskopická myotomie)
|
|
LHM
skupina pacientů s achalázií léčených LHM (laparoskopická Hellerova myotomie) (+ fundoplikace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost léčby
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Úspěch léčby je definován jako Eckardtovo skóre </=3
|
1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody související s procedurou
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
retrospektivní data pro tento časový bod lze použít z intervalu 2-8 měsíců po počátečním postupu
|
3 měsíce po léčbě
|
|
tlak dolního jícnového svěrače (LESP)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
retrospektivní data pro tento časový bod lze použít z intervalu 2-8 měsíců po počátečním postupu
|
3 měsíce po léčbě
|
|
symptomatický reflux a použití antacida
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
retrospektivní data pro tento časový bod lze použít z intervalu 2-8 měsíců po počátečním postupu
|
3 měsíce po léčbě
|
|
nežádoucí příhody související s procedurou
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
retrospektivní data pro tento časový bod lze použít z intervalu 9-15 měsíců po počátečním postupu
|
12 měsíců po léčbě
|
|
tlak dolního jícnového svěrače (LESP)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
retrospektivní data pro tento časový bod lze použít z intervalu 9-15 měsíců po počátečním postupu
|
12 měsíců po léčbě
|
|
symptomatický reflux a použití antacida
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
retrospektivní data pro tento časový bod lze použít z intervalu 9-15 měsíců po počátečním postupu
|
12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jakákoli hlášená data GERD
Časové okno: postup do pěti let po léčbě
|
postup do pěti let po léčbě
|
|
|
trvání procedury
Časové okno: postup
|
délka procedury (minuty)
|
postup
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: postup
|
pobyt pacientů v nemocnici (dny)
|
postup
|
|
délka myotomie
Časové okno: postup
|
délka myotomie (centimetry)
|
postup
|
|
komplikace související s procedurou
Časové okno: postup
|
jakákoliv komplikace během provádění léčby, která vyžadovala konverzi buď na laparoskopickou (POEM) nebo otevřenou chirurgickou léčbu
|
postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Identifikátor registru: PV 4519)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .