Comparación de la miotomía endoscópica peroral (POEM) con la miotomía de Heller laparoscópica (LHM) para el tratamiento de la acalasia (POEM3)
5 de junio de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Comparación de la miotomía endoscópica peroral (POEM) con la miotomía de Heller laparoscópica (LHM) para el tratamiento de la acalasia, un estudio multicéntrico retrospectivo
Para el tratamiento de la Acalasia, la LHM ha sido la única terapia quirúrgica.
Recientemente, se ha desarrollado un abordaje endoscópico para esta terapia (miotomía endoscópica peroral POEM).
Los estudios muestran resultados prometedores a corto y mediano plazo para POEM.
En la actualidad, POEM se considera una nueva técnica prometedora con el potencial de convertirse en un tratamiento estándar para la acalasia.
Para que esto suceda, se requieren datos comparativos a largo plazo con LHM.
Por lo tanto, la intención de este estudio es investigar la eficacia a corto y largo plazo de POEM para el tratamiento de la acalasia tal como se realizó en centros internacionales y comparar los resultados con la evaluación de la base de datos de LHM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La acalasia es un trastorno neurodegenerativo de la motilidad esofágica caracterizado por una relajación incompleta del esfínter esofágico inferior (EEI), aumento del tono del EEI y aperistalsis del esófago. El tratamiento quirúrgico estándar para la acalasia es la miotomía de Heller laparoscópica (MLH). Un metanálisis reciente de 105 estudios que informaron sobre 7855 pacientes demostró que la miotomía de Heller laparoscópica es la terapia más efectiva y duradera para la acalasia. Superior a la dilatación endoscópica con balón oa la inyección de toxina botulínica, la LHM tiene una eficacia terapéutica de un año en aproximadamente el 90 % de los pacientes. Recientemente se desarrolló una técnica endoscópica que emula los principios de la LHM. Esta técnica de miotomía puramente endoscópica ha sido demostrada por Pasricha et al. en experimentos con animales e Inoue et al. informó el primer estudio clínico. Otros estudios piloto y un ensayo multicéntrico internacional más grande han replicado resultados prometedores para POEM.
Los estudios no controlados muestran resultados prometedores a corto y mediano plazo para POEM. En la actualidad, POEM se considera una nueva técnica prometedora con el potencial de convertirse en un tratamiento estándar para la acalasia. Sin embargo, para que esto suceda, se requieren datos comparativos con LHM. Nuestro grupo de estudio tiene la intención de investigar la eficacia a corto y largo plazo de POEM para el tratamiento de la acalasia tal como se realizó en centros internacionales y comparar los resultados con la evaluación de la base de datos de LHM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Eppendorf
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Mainz, Alemania, 55131
- University Medical Center
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Aarhus, Dinamarca, 0708
- Aarhus University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Academic Medical Center
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Zürich, Suiza, 8006
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con acalasia que han sido tratados con POEM o LHM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con acalasia sintomática y trago de bario preoperatorio, manometría y esófago-gastro-duodenoscopia que hayan sido compatibles con el diagnóstico
- Edad > 18 años con indicación médica para tratamiento intervencionista de acalasia
- Disponibilidad de la puntuación de Eckardt al inicio y 12 meses después del tratamiento inicial
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía previa del estómago o esófago
- Pacientes con coagulopatía conocida
- Tratamiento quirúrgico previo de acalasia
- Pacientes con cirrosis hepática y/o várices esofágicas
- Esofagitis activa
- Esofagitis eosinofílica
- El esófago de Barrett
- Estenosis del esófago
- Lesión esofágica maligna o premaligna
- Esofagitis severa por Candida
- Hernia de hiato > 1cm
- Dilatación extensa y tortuosa (> 7 cm de diámetro luminal, forma de S) del esófago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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POEMA
grupo de pacientes con Acalasia tratados con POEM (miotomía endoscópica peroral)
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LHM
grupo de pacientes con Acalasia tratados con LHM (miotomía de Heller laparoscópica)(+ fundoplicatura)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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el éxito del tratamiento se define como una puntuación de Eckardt </=3
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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se pueden usar datos retrospectivos para este punto de tiempo del intervalo de 2 a 8 meses después del procedimiento inicial
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3 meses después del tratamiento
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presión del esfínter esofágico inferior (LESP)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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se pueden usar datos retrospectivos para este punto de tiempo del intervalo de 2 a 8 meses después del procedimiento inicial
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3 meses después del tratamiento
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reflujo sintomático y uso de medicación antiácida
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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se pueden usar datos retrospectivos para este punto de tiempo del intervalo de 2 a 8 meses después del procedimiento inicial
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3 meses después del tratamiento
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eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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se pueden usar datos retrospectivos para este punto de tiempo del intervalo de 9 a 15 meses después del procedimiento inicial
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12 meses después del tratamiento
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|
presión del esfínter esofágico inferior (LESP)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
se pueden usar datos retrospectivos para este punto de tiempo del intervalo de 9 a 15 meses después del procedimiento inicial
|
12 meses después del tratamiento
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reflujo sintomático y uso de medicación antiácida
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
se pueden usar datos retrospectivos para este punto de tiempo del intervalo de 9 a 15 meses después del procedimiento inicial
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12 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cualquier dato GERD informado
Periodo de tiempo: procedimiento a cinco años después del tratamiento
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procedimiento a cinco años después del tratamiento
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duración del procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento
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duración del procedimiento (minutos)
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procedimiento
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: procedimiento
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estancia hospitalaria de los pacientes (días)
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procedimiento
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longitud de la miotomía
Periodo de tiempo: procedimiento
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longitud de la miotomía (centímetros)
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procedimiento
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complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento
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cualquier complicación durante la realización del tratamiento que requirió conversión a tratamiento laparoscópico (POEM) o quirúrgico abierto
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procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Identificador de registro: PV 4519)
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