A perorális endoszkópos myotomia (POEM) és a laparoszkópos Heller-myotomia (LHM) összehasonlítása az achalasia kezelésére (POEM3)
2019. június 5. frissítette: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A perorális endoszkópos myotomia (POEM) összehasonlítása a laparoszkópos Heller-miotómiával (LHM) az achalasia kezelésére, egy retrospektív multicentrikus vizsgálat
Az achalasia kezelésére az LHM volt az egyetlen sebészeti terápia.
A közelmúltban ennek a terápiának endoszkópos megközelítését fejlesztették ki (perorális endoszkópos myotomia POEM).
A tanulmányok ígéretes rövid és középtávú eredményeket mutatnak a POEM esetében.
Jelenleg a POEM ígéretes új technikának számít, amely az achalasia standard kezelésévé válhat.
Ahhoz, hogy ez megtörténjen, hosszú távú összehasonlító adatokra van szükség az LHM-mel.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a POEM rövid és hosszú távú hatékonyságát az achalasia kezelésében, ahogy azt nemzetközi központokban végezték, és összehasonlítani az eredményeket az LHM adatbázis-értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Az achalasia egy neurodegeneratív nyelőcső-motilitási rendellenesség, amelyet az alsó nyelőcső záróizom (LES) tökéletlen relaxációja, megnövekedett LES-tónus és a nyelőcső aperisztaltika jellemez. Az achalasia szokásos sebészeti kezelése a laparoszkópos Heller myotomia (LHM). Egy 105, 7855 betegről számolt be a közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a laparoszkópos Heller-myotomia az achalasia leghatékonyabb és leghosszabb ideig tartó terápiája. Az endoszkópos ballonos tágításnál vagy a botulinumtoxin injekciónál jobb LHM a betegek körülbelül 90%-ánál egy éves terápiás hatékonysággal rendelkezik. Nemrég fejlesztettek ki egy endoszkópos technikát, amely az LHM elveit utánozza. A tisztán endoszkópos myotomia ezen technikáját Pasricha és mtsai. állatkísérletekben és Inoue et al. számolt be az első klinikai vizsgálatról. Más kísérleti tanulmányok és egy nagyobb nemzetközi többközpontú kísérlet ígéretes eredményeket reprodukált a POEM esetében.
Az ellenőrizetlen vizsgálatok ígéretes rövid és középtávú eredményeket mutatnak a POEM-re vonatkozóan. Jelenleg a POEM ígéretes új technikának számít, amely az achalasia standard kezelésévé válhat. Ehhez azonban az LHM-mel való összehasonlító adatokra van szükség. Vizsgálati csoportunk a POEM rövid és hosszú távú hatékonyságát kívánja megvizsgálni az achalasia kezelésében, ahogy azt nemzetközi központokban végezték, és az eredményeket összehasonlítani az LHM adatbázis-értékelésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 0708
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Hospital Eppendorf
-
Mainz, Németország, 55131
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8006
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Achalasiás betegek, akiket POEM-mel vagy LHM-mel kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó achalasiában és műtét előtti báriumlenyelésben, manometriában és oesophago-gastro-duodenoscopiaban szenvedő betegek, amelyek összhangban vannak a diagnózissal
- 18 év feletti kor, orvosi javallattal az achalasia intervenciós kezelésére
- Az Eckardt-pontszám elérhetősége a kiinduláskor és 12 hónappal az első kezelés után
Kizárási kritériumok:
- Gyomor- vagy nyelőcsőműtéten átesett betegek
- Ismert koagulopátiában szenvedő betegek
- Korábbi sebészeti achalasia kezelés
- Májcirrhosisban és/vagy nyelőcsővarixban szenvedő betegek
- Aktív oesophagitis
- Eosinophil oesophagitis
- Barrett nyelőcsöve
- A nyelőcső szűkülete
- Rosszindulatú vagy premalignus nyelőcső elváltozás
- Súlyos Candida oesophagitis
- Hiatus hernia > 1 cm
- A nyelőcső kiterjedt, kanyargós tágulása (>7 cm luminális átmérő, S alakú)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
VERS
POEM-mel (perorális endoszkópos myotomia) kezelt achalasiás betegek csoportja
|
|
LHM
LHM-mel (laparoszkópos Heller myotomia) kezelt achalasiás betegek csoportja (+ fundoplikáció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelés sikere
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
|
a kezelés sikerét Eckardt-pontszámként határozzák meg </=3
|
1 évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
erre az időpontra vonatkozó retrospektív adatok a kezdeti eljárást követő 2-8 hónapos intervallumban használhatók
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
alsó nyelőcső-záróizom nyomás (LESP)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
erre az időpontra vonatkozó retrospektív adatok a kezdeti eljárást követő 2-8 hónapos intervallumban használhatók
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
tüneti reflux és antacid gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
erre az időpontra vonatkozó retrospektív adatok a kezdeti eljárást követő 2-8 hónapos intervallumban használhatók
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
erre az időpontra vonatkozó retrospektív adatok a kezdeti eljárást követő 9-15 hónapos intervallumban használhatók
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
alsó nyelőcső-záróizom nyomás (LESP)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
erre az időpontra vonatkozó retrospektív adatok a kezdeti eljárást követő 9-15 hónapos intervallumban használhatók
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
tüneti reflux és antacid gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
erre az időpontra vonatkozó retrospektív adatok a kezdeti eljárást követő 9-15 hónapos intervallumban használhatók
|
12 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bármely jelentett GERD adatot
Időkeret: a kezelést követő öt évig
|
a kezelést követő öt évig
|
|
|
az eljárás időtartama
Időkeret: eljárást
|
az eljárás időtartama (perc)
|
eljárást
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: eljárást
|
betegek kórházi tartózkodása (nap)
|
eljárást
|
|
myotomia hossza
Időkeret: eljárást
|
myotomia hossza (centiméter)
|
eljárást
|
|
eljárással összefüggő szövődmények
Időkeret: eljárást
|
minden olyan szövődmény a kezelés során, amely laparoszkópos (POEM) vagy nyílt sebészeti kezelésre váltást igényelt
|
eljárást
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Registry Identifier: PV 4519)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .