Sammenligning av peroral endoskopisk myotomi (DIGT) med laparoskopisk Heller myotomi (LHM) for behandling av akalasi (POEM3)
5. juni 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Sammenligning av peroral endoskopisk myotomi (DIGT) med laparoskopisk Heller myotomi (LHM) for behandling av akalasi, en retrospektiv multisenterstudie
For behandling av Achalasia har LHM vært den eneste kirurgiske behandlingen.
Nylig er det utviklet en endoskopisk tilnærming for denne terapien (peroral endoskopisk myotomi POEM).
Studier viser lovende resultater på kort og mellomlang sikt for POEM.
For tiden anses POEM som en lovende ny teknikk med potensial til å bli en standard akalasibehandling.
For at dette skal skje kreves det langsiktige komparative data med LHM.
Derfor er intensjonen med denne studien å undersøke den kort- og langsiktige effekten av POEM for behandling av akalasi slik den ble utført i internasjonale sentre og sammenligne resultater med databasevurdering av LHM.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Achalasia er en nevrodegenerativ esophageal motilitetsforstyrrelse karakterisert ved ufullstendig nedre esophageal sphincter (LES) avslapning, økt LES-tonus og aperistalsis i spiserøret. Standard kirurgisk behandling for akalasi er laparoskopisk Heller Myotomi (LHM). En fersk metaanalyse av 105 studier som rapporterte på 7855 pasienter, viste at laparoskopisk Heller-myotomi er den mest effektive og langvarige behandlingen for akalasi. Overlegen til endoskopisk ballongdilatasjon eller botulinumtoksininjeksjon LHM har ett års terapeutisk effekt hos omtrent 90 % av pasientene. Nylig ble det utviklet en endoskopisk teknikk som emulerer prinsippene til LHM. Denne teknikken for en rent endoskopisk myotomi har blitt demonstrert av Pasricha et al. i dyreforsøk og Inoue et al. rapporterte den første kliniske studien. Andre pilotstudier og en større internasjonal multisenterstudie har gjengitt lovende resultater for POEM.
Ukontrollerte studier viser lovende resultater på kort og mellomlang sikt for POEM. For tiden anses POEM som en lovende ny teknikk med potensial til å bli en standard akalasibehandling. For at dette skal skje kreves det imidlertid sammenlignende data med LHM. Vår studiegruppe har til hensikt å undersøke den kort- og langsiktige effekten av POEM for behandling av akalasi slik det ble utført i internasjonale sentre og sammenligne resultater med databasevurdering av LHM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akalasipasienter som har blitt behandlet med enten POEM eller LHM
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk akalasi og pre-oper barium svelge, manometri og øsofagogastroduodenoskopi som har vært i samsvar med diagnosen
- Alder > 18 år med medisinsk indikasjon for intervensjonell akalasibehandling
- Tilgjengelighet av Eckardt-score ved baseline og 12 måneder etter innledende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere operasjon av mage eller spiserør
- Pasienter med kjent koagulopati
- Tidligere kirurgisk akalasibehandling
- Pasienter med levercirrhose og/eller esophageal varicer
- Aktiv øsofagitt
- Eosinofil øsofagitt
- Barretts spiserør
- Innsnevring av spiserøret
- Ondartet eller premalignt esophageal lesjon
- Alvorlig Candida-øsofagitt
- Hiatal brokk > 1 cm
- Omfattende, kronglete dilatasjon (>7 cm luminal diameter, S-form) av spiserøret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DIKT
gruppe av Achalasia-pasienter behandlet med POEM (peroral endoskopisk myotomi)
|
|
LHM
gruppe av Achalasia-pasienter behandlet med LHM (laparoskopisk Heller-myotomi)(+ fundoplication)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssuksess
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
behandlingssuksess er definert som en Eckardt-score </=3
|
1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Retrospektive data for dette tidspunktet kan brukes i intervallet 2-8 måneder etter den første prosedyren
|
3 måneder etter behandling
|
|
lavere esophageal sphincter press (LESP)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Retrospektive data for dette tidspunktet kan brukes i intervallet 2-8 måneder etter den første prosedyren
|
3 måneder etter behandling
|
|
symptomatisk refluks og bruk av syrenøytraliserende medisiner
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Retrospektive data for dette tidspunktet kan brukes i intervallet 2-8 måneder etter den første prosedyren
|
3 måneder etter behandling
|
|
prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Retrospektive data for dette tidspunktet kan brukes i intervallet 9-15 måneder etter den første prosedyren
|
12 måneder etter behandling
|
|
lavere esophageal sphincter press (LESP)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Retrospektive data for dette tidspunktet kan brukes i intervallet 9-15 måneder etter den første prosedyren
|
12 måneder etter behandling
|
|
symptomatisk refluks og bruk av syrenøytraliserende medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Retrospektive data for dette tidspunktet kan brukes i intervallet 9-15 måneder etter den første prosedyren
|
12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle rapporterte GERD-data
Tidsramme: prosedyre til fem år etter behandling
|
prosedyre til fem år etter behandling
|
|
|
prosedyrens varighet
Tidsramme: fremgangsmåte
|
prosedyrens varighet (minutter)
|
fremgangsmåte
|
|
opphold på sykehus
Tidsramme: fremgangsmåte
|
sykehusopphold av pasienter (dager)
|
fremgangsmåte
|
|
lengden på myotomi
Tidsramme: fremgangsmåte
|
lengde på myotomi (centimeter)
|
fremgangsmåte
|
|
prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: fremgangsmåte
|
enhver komplikasjon under utførelse av behandling som krevde konvertering til enten laparoskopisk (POEM) eller åpen kirurgisk behandling
|
fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Registeridentifikator: PV 4519)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .