Comparaison de la myotomie endoscopique perorale (POEM) avec la myotomie Heller laparoscopique (LHM) pour le traitement de l'achalasie (POEM3)
5 juin 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Comparaison de la myotomie endoscopique perorale (POEM) avec la myotomie Heller laparoscopique (LHM) pour le traitement de l'achalasie, une étude rétrospective multicentrique
Pour le traitement de l'achalasie, LHM a été la seule thérapie chirurgicale.
Récemment, une approche endoscopique pour cette thérapie a été développée (peroral endoscopic Myotomy POEM).
Des études montrent des résultats prometteurs à court et moyen terme pour POEM.
À l'heure actuelle, la POEM est considérée comme une nouvelle technique prometteuse ayant le potentiel de devenir un traitement standard de l'achalasie.
Pour que cela se produise, des données comparatives à long terme avec le LHM sont nécessaires.
Par conséquent, l'intention de cette étude est d'étudier l'efficacité à court et à long terme du POEM pour le traitement de l'achalasie tel qu'il a été réalisé dans des centres internationaux et de comparer les résultats avec l'évaluation de la base de données de LHM.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
L'achalasie est un trouble neurodégénératif de la motilité œsophagienne caractérisé par une relaxation incomplète du sphincter inférieur de l'œsophage (SOI), une augmentation du tonus du SOI et un apéristaltisme de l'œsophage. Le traitement chirurgical standard de l'achalasie est la myotomie Heller laparoscopique (LHM). Une méta-analyse récente de 105 études portant sur 7855 patients a démontré que la myotomie Heller laparoscopique est la thérapie la plus efficace et la plus durable pour l'achalasie. Supérieur à la dilatation endoscopique par ballonnet ou à l'injection de Botulinumtoxin LHM a une efficacité thérapeutique d'un an chez environ 90% des patients. Récemment, une technique endoscopique émulant les principes de LHM a été développée. Cette technique de myotomie purement endoscopique a été démontrée par Pasricha et al. dans les expérimentations animales et Inoue et al. a rapporté la première étude clinique. D'autres études pilotes et un essai multicentrique international plus vaste ont reproduit des résultats prometteurs pour POEM.
Des études non contrôlées montrent des résultats prometteurs à court et moyen terme pour POEM. À l'heure actuelle, la POEM est considérée comme une nouvelle technique prometteuse ayant le potentiel de devenir un traitement standard de l'achalasie. Pour que cela se produise, cependant, des données comparatives avec le LHM sont nécessaires. Notre groupe d'étude a l'intention d'étudier l'efficacité à court et à long terme du POEM pour le traitement de l'achalasie tel qu'il a été réalisé dans des centres internationaux et de comparer les résultats avec l'évaluation de la base de données de LHM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'achalasie qui ont été traités avec POEM ou LHM
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec achalasie symptomatique et déglutition barytée préopératoire, manométrie et oesophago-gastro-duodénoscopie qui ont été compatibles avec le diagnostic
- Âge > 18 ans avec indication médicale pour le traitement interventionnel de l'achalasie
- Disponibilité du score d'Eckardt au départ et 12 mois après le traitement initial
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage
- Patients avec coagulopathie connue
- Traitement chirurgical antérieur de l'achalasie
- Patients atteints de cirrhose du foie et/ou de varices œsophagiennes
- Oesophagite active
- Œsophagite à éosinophiles
- l'oesophage de Barrett
- Rétrécissement de l'oesophage
- Lésion oesophagienne maligne ou précancéreuse
- Œsophagite sévère à Candida
- Hernie hiatale > 1cm
- Dilatation étendue et tortueuse (> 7 cm de diamètre luminal, forme en S) de l'œsophage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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POÈME
groupe de patients Achalasie traités par POEM (myotomie perorale endoscopique)
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LHM
groupe de patients Achalasie traités par LHM (myotomie Heller laparoscopique)(+ fundoplication)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès du traitement
Délai: 1 an après traitement
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le succès du traitement est défini comme un score d'Eckardt </=3
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1 an après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables liés à la procédure
Délai: 3 mois après le traitement
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les données rétrospectives pour ce moment peuvent être utilisées pour l'intervalle de 2 à 8 mois après la procédure initiale
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3 mois après le traitement
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pression du sphincter inférieur de l'œsophage (LESP)
Délai: 3 mois après le traitement
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les données rétrospectives pour ce moment peuvent être utilisées pour l'intervalle de 2 à 8 mois après la procédure initiale
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3 mois après le traitement
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reflux symptomatique et utilisation de médicaments antiacides
Délai: 3 mois après le traitement
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les données rétrospectives pour ce moment peuvent être utilisées pour l'intervalle de 2 à 8 mois après la procédure initiale
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3 mois après le traitement
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événements indésirables liés à la procédure
Délai: 12 mois après le traitement
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les données rétrospectives pour ce moment peuvent être utilisées pour l'intervalle de 9 à 15 mois après la procédure initiale
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12 mois après le traitement
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pression du sphincter inférieur de l'œsophage (LESP)
Délai: 12 mois après le traitement
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les données rétrospectives pour ce moment peuvent être utilisées pour l'intervalle de 9 à 15 mois après la procédure initiale
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12 mois après le traitement
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reflux symptomatique et utilisation de médicaments antiacides
Délai: 12 mois après le traitement
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les données rétrospectives pour ce moment peuvent être utilisées pour l'intervalle de 9 à 15 mois après la procédure initiale
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12 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toutes les données de RGO rapportées
Délai: procédure à cinq ans après le traitement
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procédure à cinq ans après le traitement
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durée de la procédure
Délai: procédure
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durée de la procédure (minutes)
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procédure
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séjour à l'hôpital
Délai: procédure
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séjour à l'hôpital des patients (jours)
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procédure
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longueur de la myotomie
Délai: procédure
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longueur de la myotomie (centimètres)
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procédure
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complications liées à la procédure
Délai: procédure
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toute complication pendant l'exécution du traitement qui a nécessité une conversion en traitement laparoscopique (POEM) ou chirurgical ouvert
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procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Identificateur de registre: PV 4519)
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