Rebif® Rebidose® と Rebiject II® の使いやすさ
2017年1月13日 更新者：EMD Serono
REBIF®で治療された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の被験者におけるRebif® Rebidose®およびRebiject II®オートインジェクターの使いやすさを評価する第IV相、無作為化、前向き、米国ベース、多施設、クロスオーバー研究 44 mcgを週3回皮下投与
これは、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の被験者における Rebif® Rebidose® および Rebiject II® 自動注射器の使いやすさを評価するための第 4 相、前向き、非盲検、無作為化、クロスオーバー、多施設試験です。
被験者は、最大10週間（スクリーニングおよび治療期間を含む）研究に参加します。
治療期間は 8 週間続き、Rebif® Rebidose® デバイスを使用した 12 回の自己注射と Rebiject II® デバイスを使用した 12 回の自己注射が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tuscon、Arizona、アメリカ、85718
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Ft. Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover、Delaware、アメリカ、19901
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント署名時の18〜65歳の男性および女性の被験者
- RRMSの診断
- Rebif®、44 マイクログラムを週 3 回皮下投与し、スクリーニング評価の少なくとも 12 週間前に手動で注射し、Rebif® Rebidose® または Rebiject II® のいずれかのデバイスを以前に使用していた場合、過去にそれらを使用していない場合は許容されます。研究登録の12週間前、および治験責任医師の判断で被験者が経験豊富なユーザーではない場合
- -被験者は、Rebif® Rebidose® および Rebiject II® 注射装置を使用して自己注射することができます
- -被験者は、試験期間中、研究手順を進んで順守することができます
- 治験関連の活動を実施する前に、インフォームド コンセントに署名し、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認を得ていること
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、試験に含まれ、避妊の非常に効果的な方法を使用して妊娠を回避する意思がある必要があります
- スクリーニング時の外来状況
- -研究1日目の前30日以内に外科的処置または入院の履歴がなく、研究期間中に外科的介入が計画されていない安定した疾患状態
除外基準:
- -スクリーニング前の12週間以内または試験中の任意の時点でRebif®以外のMS治療を受けた
- -プロトコルで定義されている不十分な肝機能と骨髄予備
- 現在の完全横断性脊髄炎、両側性視神経炎、または視神経脊髄炎
- -研究登録前の12か月以内の注射部位壊死の病歴
- 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -投薬で安定している甲状腺疾患を除く、あらゆる自己免疫障害
- -治験責任医師の意見では、中等度から重度の腎障害を有する被験者。
- 一次進行性、二次進行性、または進行性再発 MS の診断
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加、または過去12週間のMSの介入試験
- -スクリーニングから14日以内の高用量ステロイドの使用
- 現在、Rebif®注射が予定されている部位で中等度から重度の活動性炎症性皮膚疾患を経験している
- -研究者の意見では、予想されるRebif®注射の部位での臨床的に重要な脂肪萎縮症の病歴
- 過去1年間の現在の大うつ病または自殺念慮または自殺未遂
- 治験責任医師の意見では、自己注射を妨げる可能性のある痙性を経験している
- 妊娠中または授乳中
- -自己注射ができない、または治験責任医師の意見では、この研究への被験者の参加を妨げるのに十分なほど深刻な視覚障害。
- -治験責任医師の意見では、この研究への被験者の参加を妨げるほど深刻な上肢欠損
- -調査官の意見では、この研究への被験者の参加を妨げるのに十分なほど深刻な認知障害
- -被験者が8週間の研究を完了できない理由を報告した
- -治験責任医師の意見では、被験者をこの研究に不適切にする他の病状
- -試験治療に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最初に Rebif Rebidose、次に Rebiject II
被験者は、治療期間1でRebif Rebidose自己注射器デバイスを4週間使用して、週に3回、44マイクログラム（mcg）の用量でRebifを自己注射し、続いて44 mcgの用量でRebifを皮下に3回自己注射します。次の 4 週間の治療期間 2 (4 週間) で Rebiject II 自己注射器デバイスを使用して 1 週間。
|
Rebif 44 mcg は、Rebif Rebidose 自己注射器を使用して週 3 回皮下注射されます。
Rebiject II自己注射器を使用して、Rebif 44 mcgを週3回皮下注射します。
|
|
実験的：最初に Rebiject II、次に Rebif Rebidose
被験者は、Rebiject II 自己注射装置を使用して、治療期間 1 で 4 週間、44 mcg の用量で週 3 回皮下に Rebif を自己注射し、その後、週 3 回、44 mcg の用量で Rebif を自己注射します次の 4 週間の治療期間 2 で Rebif Rebidose 自己注射器を使用します。
|
Rebif 44 mcg は、Rebif Rebidose 自己注射器を使用して週 3 回皮下注射されます。
Rebiject II自己注射器を使用して、Rebif 44 mcgを週3回皮下注射します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目のユーザートライアルアンケート（UTQ）に基づいて、各デバイスを「簡単/非常に使いやすい」と評価した被験者の割合
時間枠：4週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、デバイスの使用に関する全体的な経験を「非常に難しい」、「難しい」、「どちらでもない」、「簡単」、または「非常に簡単」として評価するよう求められました。
デバイスの全体的な使用を「簡単」または「非常に簡単」と評価した被験者の割合が報告されました。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目
|
|
8週目のユーザートライアルアンケート（UTQ）に基づいて、各デバイスを「簡単/非常に使いやすい」と評価した被験者の割合
時間枠：8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、デバイスの使用に関する全体的な経験を「非常に難しい」、「難しい」、「どちらでもない」、「簡単」、または「非常に簡単」として評価するよう求められました。
デバイスの全体的な使用を「簡単」または「非常に簡単」と評価した被験者の割合が報告されました。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
8週目
|
|
8週目までのユーザートライアルアンケート（UTQ）に基づいて、各デバイスを「簡単/非常に使いやすい」と評価した被験者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、デバイスの使用に関する全体的な経験を「非常に難しい」、「難しい」、「どちらでもない」、「簡単」、または「非常に簡単」として評価するよう求められました。
デバイスの全体的な使用を「簡単」または「非常に簡単」と評価した被験者の割合が報告されました。
ここでは、使用したデバイス別に結果を示します。
|
8週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザートライアルアンケート（UTQ）に基づいて、旅行中にデバイスを使用する際の満足度について各デバイスを評価した被験者の数
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、旅行中にデバイスを使用することに対する満足度を評価するよう求められました (一晩家を離れていると定義されています)。
被験者は、一晩旅行中にデバイスを使用する能力に満足しているかどうかを、「まったく同意しない」、「同意しない」、「同意も同意しません」、「同意する」、「非常に同意する」として評価しました。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザートライアルアンケート（UTQ）に基づいて、注射を完了するのに必要な時間について各デバイスを評価した被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、デバイスでの注射を完了するのにかかった時間に関して、満足度を評価するよう求められました。
被験者は、満足しているかどうかを「まったく同意しない」、「同意しない」、「同意も同意もしない」、「同意する」、「強く同意する」と評価した。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザートライアルアンケート（UTQ）に基づいて、注射を完了するのに必要なステップ数について各デバイスを評価した被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、デバイスで注射を完了するのにかかったステップ数に関して、満足度を評価するよう求められました。
被験者は、満足しているかどうかを「まったく同意しない」、「同意しない」、「同意も同意もしない」、「同意する」、「強く同意する」と評価した。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザートライアルアンケート（UTQ）に基づく各デバイスの持ちやすさを評価した被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、デバイスの保持に関する全体的な経験を「非常に難しい」、「難しい」、「どちらでもない」、「簡単」、または「非常に簡単」として評価するよう求められました。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザー トライアル アンケート (UTQ) に基づいて、外出先でのデバイスの使用に対する満足度について各デバイスを評価した被験者の数
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、外出中にデバイスを使用することに対する満足度を評価するよう求められました。
被験者は、外出中にデバイスを使用する能力に満足しているかどうかを、「まったく同意しない」、「同意しない」、「同意も同意しません」、「同意する」、「非常に同意する」として評価しました。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザー トライアル アンケート (UTQ) に基づいて、各デバイスの使用の利便性を評価した被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、デバイスを使用することの利便性について、「非常に不便」、「やや不便」、「どちらでもない/無意見」、「やや便利」、「非常に便利」のいずれかで評価してもらいました。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザートライアルアンケート（UTQ）に基づいて、デバイスの保管の利便性について各デバイスを評価した被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、注射器具の保管がどれほど便利であったかを評価するよう求められました。
被験者は、デバイスが保管するのに便利であることについて、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」と回答した。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザー トライアル アンケート (UTQ) に基づいて、安全上の問題の最小化について各デバイスを評価した被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、デバイスの機能が安全上の問題を最小限に抑えるのに役立つかどうかを評価するよう求められました。
被験者は、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」と回答した。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザートライアルアンケート（UTQ）に基づいて、デバイスを使用している間の針の不安の量について各デバイスを評価した被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、自分自身にデバイスを注射している間の不安のレベルを評価するよう求められました。
被験者は、不安を「全く不安でない」、「少し不安」、「やや不安」、「非常に不安」、「非常に不安」と評価した。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザー トライアル アンケート (UTQ) に基づいてトレーナーから提供された情報に対する各デバイスの満足度を評価した被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、トレーナーが適切な注射について、わかりやすく、偏りのない、実用的な情報を提供しているかどうかを評価するよう求められました。
被験者は、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」と回答した。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザートライアルアンケート（UTQ）に基づいて、各デバイスを他の人に推奨する可能性について評価した被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、REBIF 療法を必要とする他の人に注射装置を勧めるかどうか尋ねられました。
被験者は、「非常にありそうにない」、「ありそうにない」、「どちらともいえない/意見なし」、「そうかもしれない」、「非常にそうかもしれない」と回答した。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザートライアルアンケート（UTQ）に基づいて、注射デバイスの全体的な満足度について各デバイスを評価する被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、デバイスの使用に関する全体的な満足度を評価するよう求められました。
被験者は、デバイスに満足していることについて、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」と回答した。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
ユーザー トライアル アンケート (UTQ) に基づいて各デバイスの使いやすさを評価した被験者の割合
時間枠：4週目と8週目
|
UTQ は、被験者によるデバイスの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
被験者は、デバイスの使用に関する全体的な経験を「非常に難しい」、「難しい」、「どちらでもない」、「簡単」、または「非常に簡単」として評価するよう求められました。
デバイスの全体的な使用を「非常に難しい」、「難しい」、または「どちらともいえない」と評価した被験者の割合が報告されました。
ここでは、結果をデバイス シーケンス別に示します。
|
4週目と8週目
|
|
多発性硬化症国際生活の質（MusiQoL）スコアのベースラインから8週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
|
MusiQoL は検証済みの 31 項目のアンケートで、その構成項目に従って名前が付けられた 9 つの側面を記述しています。日常生活の活動 (8 項目)、心理的健康 (4 項目)、症状 (3 項目)、友人関係 (4 項目)、および精神的健康 (4 項目)。家族関係 (3 項目); ヘルスケアへの満足 (RHCS 3 項目); センチメンタルおよび性生活 (2 項目); 対処 (2 項目); 拒絶 (2 項目)。
各質問は、6 段階のリッカート スケールを使用して回答され、1 - まったくない/まったくない、2 - めったにない/少し、3 - 時々/ある程度、4 - よくある/たくさん、5 - いつも/とてもある、と定義されます。および 6-該当なし。
各次元のスコアは、次元のアイテム スコアの平均を計算することによって得られました。否定的な表現のアイテム スコアは反転されており、スコアが高いほど健康関連の QoL が高いことを示しています。
9 つの次元スコアはすべて 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の QoL が高くなります。
グローバル インデックス スコアは、9 次元スコアの平均として計算されました (範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど QoL が高い)。
|
ベースライン、8週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月13日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200136-573
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。