Rebif® Rebidose® versus Rebiject II® Facilidade de uso
13 de janeiro de 2017 atualizado por: EMD Serono
Um estudo de fase IV, randomizado, prospectivo, baseado nos EUA, multicêntrico e cruzado avaliando a facilidade de uso do indivíduo com os autoinjetores Rebif® Rebidose® e Rebiject II® em indivíduos com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) tratados com REBIF® 44 mcg por via subcutânea três vezes por semana
Este é um estudo de Fase 4, prospectivo, aberto, randomizado, cruzado e multicêntrico para avaliar a facilidade de uso com os autoinjetores Rebif® Rebidose® e Rebiject II® em indivíduos com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR).
Os indivíduos participarão do estudo por até 10 semanas (incluindo triagem e períodos de tratamento).
O período de tratamento durará 8 semanas e incluirá 12 autoinjeções usando o dispositivo Rebif® Rebidose® e 12 autoinjeções usando o dispositivo Rebiject II®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Research Site
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Colorado
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Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Research Site
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Delaware
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Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Research Site
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Research Site
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Texas
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnóstico de EMRR
- Receber Rebif®, 44 microgramas por via subcutânea três vezes por semana, por injeção manual por pelo menos 12 semanas antes da avaliação de triagem e uso anterior de dispositivos Rebif® Rebidose® ou Rebiject II® é aceitável se eles não os usaram no passado 12 semanas antes da entrada no estudo e se, no julgamento do investigador, os participantes não forem usuários experientes
- O sujeito é capaz de se autoinjetar usando os dispositivos de injeção Rebif® Rebidose® e Rebiject II®
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante o estudo
- Consentimento informado e assinado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem para serem incluídos no estudo e devem estar dispostos a evitar a gravidez usando um método contraceptivo altamente eficaz
- Situação ambulatorial no momento da triagem
- Estado de doença estável sem história de procedimento cirúrgico ou hospitalização dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Estudo e sem intervenção cirúrgica planejada para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia para EM diferente de Rebif® nas 12 semanas antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo
- Função hepática inadequada e reserva de medula óssea conforme definido no protocolo
- Mielite transversa completa atual, neurite óptica bilateral ou neuromielite óptica
- Histórico de necrose no local da injeção 12 meses antes da entrada no estudo
- Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
- Qualquer distúrbio autoimune, exceto doença da tireoide estável com medicação
- Sujeito com insuficiência renal moderada a grave, na opinião do investigador.
- Diagnóstico de EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou em um ensaio intervencionista para EM nas últimas 12 semanas
- Uso de esteróides em altas doses dentro de 14 dias após a triagem
- Atualmente apresentando doença inflamatória ativa moderada a grave da pele nos locais das injeções esperadas de Rebif®
- História de lipoatrofia clinicamente significativa em locais de injeções esperadas de Rebif®, na opinião do investigador
- Depressão maior atual ou ideação suicida ou tentativa de suicídio no último ano
- Experimentar espasticidade que, na opinião do Investigador, pode interferir nas auto-injeções
- Grávida ou lactante
- Incapacidade de autoinjeção ou deficiência visual que, na opinião do Investigador, é grave o suficiente, mesmo com correção, para impedir a participação do sujeito neste estudo
- Déficit da extremidade superior que, na opinião do investigador, é grave o suficiente para impedir a participação do sujeito neste estudo
- Déficit cognitivo que, na opinião do Investigador, é grave o suficiente para impedir a participação do sujeito neste estudo
- Razão relatada pelo sujeito que ele/ela não pode concluir o estudo de 8 semanas
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para este estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao tratamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primeiro Rebif Rebidose, depois Rebiject II
Os indivíduos irão auto-injetar Rebif em uma dose de 44 microgramas (mcg) por via subcutânea três vezes por semana usando o dispositivo auto-injetor de Rebif Rebidose no Período de Tratamento 1 por 4 semanas seguido por auto-injeção de Rebif em uma dose de 44 mcg por via subcutânea três vezes uma semana usando o dispositivo autoinjetor Rebiject II no Período de Tratamento 2 (4 semanas) pelas próximas 4 semanas.
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Rebif 44 mcg será injetado por via subcutânea três vezes por semana usando o dispositivo auto-injetor Rebif Rebidose.
Rebif 44 mcg será injetado por via subcutânea três vezes por semana usando o dispositivo autoinjetor Rebiject II.
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Experimental: Primeiro Rebiject II, depois Rebif Rebidose
Os indivíduos irão auto-injetar Rebif em uma dose de 44 mcg por via subcutânea três vezes por semana usando o dispositivo auto-injetor Rebiject II no Período de Tratamento 1 por 4 semanas seguido por auto-injeção de Rebif em uma dose de 44 mcg por via subcutânea três vezes por semana por usando o dispositivo autoinjetor Rebif Rebidose no Período de Tratamento 2 pelas próximas 4 semanas.
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Rebif 44 mcg será injetado por via subcutânea três vezes por semana usando o dispositivo auto-injetor Rebif Rebidose.
Rebif 44 mcg será injetado por via subcutânea três vezes por semana usando o dispositivo autoinjetor Rebiject II.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo como "fácil/muito fácil de usar" com base no questionário experimental do usuário (UTQ) na semana 4
Prazo: Semana 4
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua experiência geral com o uso do dispositivo como "muito difícil", "difícil", "nem fácil nem difícil", "fácil" ou "muito fácil".
Foi relatada a porcentagem de indivíduos que classificaram o uso geral do dispositivo como "fácil" ou "muito fácil".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semana 4
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo como "fácil/muito fácil de usar" com base no questionário experimental do usuário (UTQ) na semana 8
Prazo: Semana 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua experiência geral com o uso do dispositivo como "muito difícil", "difícil", "nem fácil nem difícil", "fácil" ou "muito fácil".
Foi relatada a porcentagem de indivíduos que classificaram o uso geral do dispositivo como "fácil" ou "muito fácil".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semana 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo como "fácil/muito fácil de usar" com base no questionário de avaliação do usuário (UTQ) até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua experiência geral com o uso do dispositivo como "muito difícil", "difícil", "nem fácil nem difícil", "fácil" ou "muito fácil".
Foi relatada a porcentagem de indivíduos que classificaram o uso geral do dispositivo como "fácil" ou "muito fácil".
Aqui os resultados são apresentados por dispositivo usado.
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Linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos avaliando cada dispositivo no nível de satisfação com o uso do dispositivo durante a viagem com base no questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com o uso do dispositivo durante a viagem (definido como estar longe de casa durante a noite).
Os sujeitos avaliaram se estavam satisfeitos com sua capacidade de usar o dispositivo enquanto viajavam durante a noite como "Discordo totalmente", "Discordo", "Nem concordo nem discordo", "Concordo", "Concordo totalmente".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo quanto ao tempo necessário para concluir a injeção com base no Questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com relação à quantidade de tempo que levou para concluir a injeção com o dispositivo.
Os sujeitos avaliaram se estavam satisfeitos como "Discordo totalmente", "Discordo", "Nem concordo nem discordo", "Concordo", "Concordo totalmente".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo no número de etapas envolvidas na conclusão da injeção com base no Questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com relação ao número de etapas necessárias para concluir uma injeção com o dispositivo.
Os sujeitos avaliaram se estavam satisfeitos como "Discordo totalmente", "Discordo", "Nem concordo nem discordo", "Concordo", "Concordo totalmente".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo quanto à facilidade de manuseio com base no Questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua experiência geral ao segurar o dispositivo como "muito difícil", "difícil", "nem fácil nem difícil", "fácil" ou "muito fácil".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Número de indivíduos avaliando cada dispositivo no nível de satisfação com o uso do dispositivo fora de casa com base no questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com o uso do dispositivo enquanto estavam fora de casa.
Os sujeitos avaliaram se estavam satisfeitos com sua capacidade de usar o dispositivo fora de casa como "Discordo totalmente", "Discordo", "Nem concordo nem discordo", "Concordo", "Concordo totalmente".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo no nível de conveniência de usar o dispositivo com base no Questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar seu nível de conveniência de usar o dispositivo como "extremamente inconveniente", "um tanto inconveniente", "neutro/sem opinião", "um tanto conveniente" ou "extremamente conveniente".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo no nível de conveniência de armazenar o dispositivo com base no Questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar a conveniência de armazenar o dispositivo de injeção.
Os sujeitos responderam como "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo", "concordo totalmente" que o dispositivo era conveniente para armazenar.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo na minimização de riscos de segurança com base no questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar se os recursos do dispositivo ajudam a minimizar os riscos de segurança.
Os sujeitos responderam como "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo", "concordo totalmente".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo quanto à quantidade de ansiedade da agulha durante o uso do dispositivo com base no Questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar seu nível de ansiedade enquanto se aplicavam uma injeção com o dispositivo.
Os sujeitos avaliaram sua ansiedade como "Nada ansioso", "Um pouco ansioso", "Moderadamente ansioso", "Muito ansioso", "Extremamente ansioso".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo no nível de satisfação com as informações fornecidas pelo instrutor com base no Questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar se o treinador forneceu informações facilmente compreensíveis, imparciais e práticas sobre a injeção adequada.
Os sujeitos responderam como "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo", "concordo totalmente".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo quanto à probabilidade de recomendá-lo a outros com base no questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Foi perguntado aos indivíduos se eles recomendariam o dispositivo de injeção para outras pessoas que precisam de terapia REBIF.
Os sujeitos responderam como "Muito improvável", "Improvável", "Neutro/sem opinião", "Provável", "Muito provável".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo na satisfação geral com o dispositivo de injeção com base no questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua satisfação geral com o uso do dispositivo.
Os sujeitos responderam como "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo", "concordo totalmente" que estavam satisfeitos com o dispositivo.
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Porcentagem de indivíduos avaliando cada dispositivo quanto à facilidade de uso com base no Questionário de avaliação do usuário (UTQ)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O UTQ é uma ferramenta usada para avaliar a facilidade de uso de um dispositivo pelo sujeito.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua experiência geral com o uso do dispositivo como "muito difícil", "difícil", "nem fácil nem difícil", "fácil" ou "muito fácil".
Foi relatada a porcentagem de indivíduos que classificaram o uso geral do dispositivo como muito difícil", "difícil" ou "nem fácil nem difícil".
Aqui os resultados são apresentados pela sequência do dispositivo.
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Semanas 4 e 8
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Mudança da linha de base na pontuação internacional de qualidade de vida da esclerose múltipla (MusiQoL) para a semana 8
Prazo: Linha de base, até a semana 8
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O MusiQoL é um questionário validado de 31 itens que descreve 9 dimensões nomeadas de acordo com seus itens constitutivos: atividades da vida diária (8 itens); bem-estar psicológico (4 itens); sintomas (3 itens); relacionamentos com amigos (4 itens); relações familiares (3 itens); satisfação com a saúde (RHCS 3 itens); vida sentimental e sexual (2 itens); coping (2 itens); e rejeição (2 itens).
Cada uma das questões foi respondida por meio de uma escala Likert de 6 pontos, definida como 1-Nunca/Nunca, 2-Raramente/Pouco, 3-Às vezes/Pouco, 4-Muitas vezes/Muito, 5-Sempre/Muito e 6-Não aplicável.
As pontuações de cada dimensão foram obtidas calculando-se a média das pontuações dos itens da dimensão com as pontuações dos itens redigidas negativamente invertidas, de modo que as pontuações mais altas indicassem maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Todas as 9 pontuações de dimensão foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, em que maior pontuação = maior qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação do índice global foi calculada como a média das pontuações das 9 dimensões (intervalo de 0 a 100; pontuação mais alta = QoL mais alta).
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Linha de base, até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200136-573
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