Rebif® Rebidose® по сравнению с Rebiject II® Простота использования
13 января 2017 г. обновлено: EMD Serono
Фаза IV, рандомизированное, проспективное, многоцентровое перекрестное исследование в США, посвященное оценке субъектами простоты использования автоинъекторов Rebif® Rebidose® и Rebiject II® у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавших лечение REBIF® 44 мкг подкожно три раза в неделю
Это проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование фазы 4 для оценки простоты использования автоинъекторов Rebif® Rebidose® и Rebiject II® у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).
Субъекты будут участвовать в исследовании на срок до 10 недель (включая периоды скрининга и лечения).
Период лечения продлится 8 недель и будет включать 12 самостоятельных инъекций с помощью устройства Rebif® Rebidose® и 12 самостоятельных инъекций с помощью устройства Rebiject II®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
- Диагностика РРРС
- Прием Rebif® в дозе 44 мкг подкожно три раза в неделю путем инъекций вручную в течение как минимум 12 недель до скрининговой оценки и предыдущего использования устройств Rebif® Rebidose® или Rebiject II® является приемлемым, если они не использовали их в прошлом. 12 недель до включения в исследование и если, по мнению исследователя, субъекты не являются опытными пользователями
- Субъект может делать себе инъекции с помощью инъекционных устройств Rebif® Rebidose® и Rebiject II®.
- Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования на протяжении всего испытания.
- Подписанное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) перед выполнением любых действий, связанных с испытанием.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге, чтобы быть включенными в исследование, и должны быть готовы избежать беременности, используя высокоэффективный метод контрацепции.
- Амбулаторный статус на момент скрининга
- Стабильный статус заболевания без хирургического вмешательства или госпитализации в анамнезе в течение 30 дней до 1-го дня исследования и без хирургического вмешательства, запланированного на время исследования.
Критерий исключения:
- Получал терапию РС, отличную от Rebif®, в течение 12 недель до скрининга или в любое время во время исследования.
- Неадекватная функция печени и резерв костного мозга, как определено в протоколе
- Текущий полный поперечный миелит, двусторонний неврит зрительного нерва или оптикомиелит
- Некроз в месте инъекции в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в прошлом году
- Любое аутоиммунное заболевание, за исключением заболевания щитовидной железы, стабильного при приеме лекарств.
- По мнению исследователя, у субъекта почечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени.
- Диагностика первично-прогрессирующего, вторично-прогрессирующего или прогрессирующего рецидивирующего рассеянного склероза.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или в интервенционном исследовании РС за последние 12 недель.
- Использование высоких доз стероидов в течение 14 дней после скрининга
- В настоящее время наблюдается активное воспалительное заболевание кожи средней и тяжелой степени в местах предполагаемых инъекций Ребиф®.
- История клинически значимой липоатрофии в местах ожидаемых инъекций Ребиф®, по мнению исследователя
- Текущая глубокая депрессия или суицидальные мысли или попытка самоубийства в прошлом году
- Испытывает спастичность, которая, по мнению исследователя, может мешать самостоятельным инъекциям.
- Беременные или кормящие
- Неспособность сделать себе инъекцию или нарушение зрения, которое, по мнению исследователя, достаточно серьезное, даже с коррекцией, чтобы препятствовать участию субъекта в этом исследовании.
- Дефицит верхних конечностей, который, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы препятствовать участию субъекта в этом исследовании.
- Когнитивный дефицит, который, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы препятствовать участию испытуемого в этом исследовании.
- Сообщаемая субъектом причина, по которой он/она не может завершить 8-недельное исследование
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для данного исследования.
- Известная гиперчувствительность к пробному лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала Rebif Rebidose, затем Rebiject II
Субъекты будут самостоятельно вводить Rebif в дозе 44 мкг (мкг) подкожно три раза в неделю, используя устройство для самостоятельной инъекции Rebif Rebidose в период лечения 1 в течение 4 недель, после чего самостоятельно вводят Rebif в дозе 44 мкг подкожно три раза. в неделю с помощью устройства для самостоятельной инъекции Rebiject II в период лечения 2 (4 недели) в течение следующих 4 недель.
|
Rebif 44 мкг будет вводиться подкожно три раза в неделю с помощью устройства для самостоятельной инъекции Rebif Rebidose.
Rebif 44 мкг будет вводиться подкожно три раза в неделю с помощью устройства для самостоятельной инъекции Rebiject II.
|
|
Экспериментальный: Сначала Rebiject II, затем Rebif Rebidose
Субъекты будут самостоятельно вводить Rebif в дозе 44 мкг подкожно три раза в неделю с помощью устройства для самостоятельной инъекции Rebiject II в период лечения 1 в течение 4 недель, после чего будут самостоятельно вводить Rebif в дозе 44 мкг подкожно три раза в неделю, использование устройства для самостоятельной инъекции Rebif Rebidose в период лечения 2 в течение следующих 4 недель.
|
Rebif 44 мкг будет вводиться подкожно три раза в неделю с помощью устройства для самостоятельной инъекции Rebif Rebidose.
Rebif 44 мкг будет вводиться подкожно три раза в неделю с помощью устройства для самостоятельной инъекции Rebiject II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, оценивающих каждое устройство как «простое/очень простое в использовании» на основе пользовательского пробного опросника (UTQ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Испытуемых просили оценить их общий опыт использования устройства как «очень сложный», «трудный», «ни легкий, ни сложный», «легкий» или «очень простой».
Был указан процент испытуемых, которые в целом оценили использование устройства как «легкое» или «очень простое».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Неделя 4
|
|
Процент субъектов, оценивающих каждое устройство как «простое/очень простое в использовании» на основе пользовательского пробного опросника (UTQ) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Испытуемых просили оценить их общий опыт использования устройства как «очень сложный», «трудный», «ни легкий, ни сложный», «легкий» или «очень простой».
Был указан процент испытуемых, которые в целом оценили использование устройства как «легкое» или «очень простое».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Неделя 8
|
|
Процент субъектов, оценивающих каждое устройство как «простое/очень простое в использовании» на основе пользовательского пробного опросника (UTQ) до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Испытуемых просили оценить их общий опыт использования устройства как «очень сложный», «трудный», «ни легкий, ни сложный», «легкий» или «очень простой».
Был указан процент испытуемых, которые в целом оценили использование устройства как «легкое» или «очень простое».
Здесь результаты представлены по используемому устройству.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, оценивающих каждое устройство по уровню удовлетворенности использованием устройства во время путешествия на основе пользовательского пробного опросника (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Субъектов просили оценить уровень их удовлетворенности использованием устройства во время путешествия (определяемого как нахождение вдали от дома на ночь).
Субъекты оценивали, удовлетворены ли они своей способностью использовать устройство во время ночного путешествия, как «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен», «Полностью согласен».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент субъектов, оценивающих каждое устройство по количеству времени, необходимому для завершения инъекции, на основе пользовательского пробного опросника (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Субъектов просили оценить уровень их удовлетворенности количеством времени, которое потребовалось для завершения инъекции с помощью устройства.
Субъекты оценивали свою удовлетворенность как «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен», «Совершенно согласен».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент испытуемых, оценивающих каждое устройство по количеству шагов, необходимых для выполнения инъекции, на основе пользовательского опросного листа (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Субъектов просили оценить уровень их удовлетворенности количеством шагов, которые потребовались для завершения инъекции с помощью устройства.
Субъекты оценивали свою удовлетворенность как «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен», «Совершенно согласен».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент испытуемых, оценивающих каждое устройство по простоте владения на основе пользовательского пробного опросника (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Испытуемых просили оценить их общий опыт удержания устройства как «очень сложный», «трудный», «ни легкий, ни сложный», «легкий» или «очень легкий».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Количество испытуемых, оценивающих каждое устройство по уровню удовлетворенности использованием устройства вдали от дома на основе пользовательского опросного листа (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Испытуемых попросили оценить степень их удовлетворенности использованием устройства вдали от дома.
Субъекты оценивали, удовлетворены ли они своей способностью использовать устройство, находясь вне дома, как «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен», «Полностью согласен».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент субъектов, оценивающих каждое устройство по уровню удобства использования устройства на основе пользовательского опросника (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Испытуемых просили оценить свой уровень удобства использования устройства как «крайне неудобно», «несколько неудобно», «нейтрально/нет мнения», «довольно удобно» или «чрезвычайно удобно».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент субъектов, оценивающих каждое устройство по уровню удобства хранения устройства на основе пользовательского пробного опросника (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Испытуемых просили оценить, насколько удобно хранить устройство для инъекций.
Субъекты ответили «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен», «Совершенно согласен», что устройство было удобно хранить.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент субъектов, оценивающих каждое устройство по минимизации угроз безопасности на основе пользовательского опросного листа (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Субъектов просили оценить, помогают ли функции устройства свести к минимуму угрозы безопасности.
Испытуемые отвечали: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен», «Совершенно согласен».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент субъектов, оценивающих каждое устройство по степени беспокойства иглы при использовании устройства на основе пользовательского пробного опросника (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Субъектов просили оценить уровень их беспокойства, когда они делали себе инъекцию с помощью устройства.
Свою тревожность испытуемые оценивали как «совсем не тревожно», «немного тревожно», «умеренно тревожно», «очень тревожно», «чрезвычайно тревожно».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент испытуемых, оценивающих каждое устройство по уровню удовлетворенности информацией, предоставленной инструктором, на основе пользовательского опросного листа (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Субъектов просили оценить, предоставил ли тренер понятную, беспристрастную и практическую информацию о правильной инъекции.
Испытуемые отвечали: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен», «Совершенно согласен».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент испытуемых, оценивающих каждое устройство по вероятности рекомендовать его другим на основе анкеты пользователей (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Субъектов спрашивали, будут ли они рекомендовать устройство для инъекций другим людям, нуждающимся в REBIF-терапии.
Субъекты ответили: «Очень маловероятно», «Маловероятно», «Нейтрально/нет мнения», «Вероятно», «Очень вероятно».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент субъектов, оценивающих каждое устройство по общей удовлетворенности устройством для инъекций на основе пользовательского пробного опросника (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Испытуемых просили оценить их общую удовлетворенность использованием устройства.
Субъекты ответили как «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен», «Полностью согласен», что они были удовлетворены устройством.
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Процент субъектов, оценивающих каждое устройство по простоте использования на основе пользовательского опросника (UTQ)
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
UTQ — это инструмент, используемый для оценки простоты использования устройства субъектом.
Испытуемых просили оценить их общий опыт использования устройства как «очень сложный», «трудный», «ни легкий, ни сложный», «легкий» или «очень простой».
Был указан процент испытуемых, которые в целом оценили использование устройства как «очень сложное», «сложное» или «ни легкое, ни сложное».
Здесь результаты представлены последовательности устройств.
|
Недели 4 и 8
|
|
Изменение международных показателей качества жизни (MusiQoL) рассеянного склероза по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
|
MusiQoL представляет собой утвержденный опросник из 31 пункта, описывающий 9 аспектов, названных в соответствии с его составными элементами: повседневная деятельность (8 пунктов); психологическое благополучие (4 пункта); симптомы (3 пункта); отношения с друзьями (4 пункта); семейные отношения (3 балла); удовлетворенность здоровьем (3 балла RHCS); сентиментальная и сексуальная жизнь (2 балла); копинг (2 балла); неприятие (2 балла).
На каждый из вопросов давались ответы по 6-балльной шкале Лайкерта, определяемой как 1-никогда/никогда, 2-редко/немного, 3-иногда/отчасти, 4-часто/часто, 5-всегда/очень часто. и 6-Не применимо.
Баллы по каждому параметру были получены путем вычисления среднего значения баллов по параметрам с отрицательными формулировками баллов по пунктам, перевернутыми так, чтобы более высокие баллы указывали на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Все 9 баллов измерения были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл = более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценка глобального индекса была рассчитана как среднее значение по 9 параметрам (диапазон 0-100; более высокий балл = более высокое качество жизни).
|
Исходный уровень, до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200136-573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .