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Rebif® Rebidose® im Vergleich zu Rebiject II® Benutzerfreundlichkeit

13. Januar 2017 aktualisiert von: EMD Serono

Eine randomisierte, prospektive, in den USA ansässige, multizentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Rebif® Rebidose® und Rebiject II® Autoinjektoren bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit REBIF® behandelt wurden 44 mcg subkutan dreimal pro Woche

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Rebif® Rebidose® und Rebiject II® Autoinjektoren bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Die Probanden nehmen bis zu 10 Wochen an der Studie teil (einschließlich Screening- und Behandlungsperioden). Die Behandlung dauert 8 Wochen und umfasst 12 Selbstinjektionen mit dem Gerät Rebif® Rebidose® und 12 Selbstinjektionen mit dem Gerät Rebiject II®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Research Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose von RRMS
  • Die Verabreichung von Rebif®, 44 Mikrogramm subkutan dreimal wöchentlich, durch manuelle Injektion für mindestens 12 Wochen vor der Screening-Beurteilung und die vorherige Verwendung von entweder Rebif® Rebidose® oder Rebiject II® Geräten ist akzeptabel, wenn sie diese in der Vergangenheit nicht verwendet haben 12 Wochen vor Studienbeginn und wenn die Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes keine erfahrenen Anwender sind
  • Das Subjekt ist in der Lage, sich mit den Injektionsgeräten Rebif® Rebidose® und Rebiject II® selbst zu injizieren
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, um in die Studie aufgenommen zu werden, und sie müssen bereit sein, eine Schwangerschaft durch Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu vermeiden
  • Ambulanter Status zum Zeitpunkt des Screenings
  • Stabiler Krankheitsstatus ohne chirurgischen Eingriff oder Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1 und ohne geplanten chirurgischen Eingriff für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere MS-Therapie als Rebif® innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie erhalten
  • Unzureichende Leberfunktion und Knochenmarkreserve wie im Protokoll definiert
  • Aktuelle komplette transversale Myelitis, bilaterale Optikusneuritis oder Neuromyelitis optica
  • Vorgeschichte von Nekrose an der Injektionsstelle innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
  • Jede Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme einer medikamentös stabilen Schilddrüsenerkrankung
  • Subjekt mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung nach Meinung des Ermittlers.
  • Diagnose einer primär progredienten, sekundär progredienten oder progredienten schubförmigen MS
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder einer Interventionsstudie für MS in den letzten 12 Wochen
  • Verwendung von hochdosierten Steroiden innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Derzeit mittelschwere bis schwere aktive entzündliche Hauterkrankung an den Stellen der erwarteten Rebif®-Injektionen
  • Klinisch signifikante Lipoatrophie in der Anamnese an den Stellen der erwarteten Rebif®-Injektionen nach Meinung des Prüfarztes
  • Aktuelle schwere Depression oder Suizidgedanken oder Suizidversuch im vergangenen Jahr
  • Spastik, die nach Ansicht des Ermittlers Selbstinjektionen beeinträchtigen könnte
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit zur Selbstinjektion oder Sehbehinderung, die nach Meinung des Ermittlers selbst mit Korrektur schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme des Probanden an dieser Studie zu verhindern
  • Defizit der oberen Extremität, das nach Ansicht des Ermittlers schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme des Probanden an dieser Studie zu verhindern
  • Kognitives Defizit, das nach Meinung des Ermittlers schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme des Probanden an dieser Studie zu verhindern
  • Vom Probanden angegebener Grund, dass er/sie die 8-wöchige Studie nicht abschließen kann
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden für diese Studie ungeeignet macht
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Rebif Rebidose, dann Rebiject II
Die Probanden injizieren sich Rebif in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) subkutan dreimal wöchentlich unter Verwendung des Rebif Rebidose-Selbstinjektionsgeräts in Behandlungszeitraum 1 für 4 Wochen, gefolgt von einer subkutanen Selbstinjektion von Rebif in einer Dosis von 44 mcg dreimal pro Woche eine Woche unter Verwendung des Rebiject II-Selbstinjektionsgeräts in Behandlungszeitraum 2 (4 Wochen) für die nächsten 4 Wochen.
Gerät: Rebif Rebidose
Rebif 44 mcg wird dreimal wöchentlich mit dem Rebif Rebidose-Selbstinjektor subkutan injiziert.
Gerät: Rebijekt II
Rebif 44 mcg wird dreimal wöchentlich mit dem Rebiject II-Selbstinjektionsgerät subkutan injiziert.
Experimental: Zuerst Rebiject II, dann Rebif Rebidose
Die Probanden injizieren sich Rebif in einer Dosis von 44 µg subkutan dreimal wöchentlich unter Verwendung des Rebiject II-Selbstinjektionsgeräts in Behandlungszeitraum 1 für 4 Wochen, gefolgt von einer subkutanen Selbstinjektion von Rebif dreimal wöchentlich in einer Dosis von 44 µg Anwendung des Rebif Rebidose-Selbstinjektors in Behandlungszeitraum 2 für die nächsten 4 Wochen.
Gerät: Rebif Rebidose
Rebif 44 mcg wird dreimal wöchentlich mit dem Rebif Rebidose-Selbstinjektor subkutan injiziert.
Gerät: Rebijekt II
Rebif 44 mcg wird dreimal wöchentlich mit dem Rebiject II-Selbstinjektionsgerät subkutan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät basierend auf dem Testfragebogen (UTQ) in Woche 4 als „einfach/sehr einfach zu bedienen“ bewerteten
Zeitfenster: Woche 4
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, ihre Gesamterfahrung mit der Verwendung des Geräts als „sehr schwierig“, „schwierig“, „weder einfach noch schwierig“, „einfach“ oder „sehr einfach“ zu bewerten. Es wurde der Prozentsatz der Probanden angegeben, die die Nutzung des Geräts insgesamt als „einfach“ oder „sehr einfach“ bewerteten. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät basierend auf dem Testfragebogen (UTQ) in Woche 8 als „einfach/sehr einfach zu bedienen“ bewerteten
Zeitfenster: Woche 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, ihre Gesamterfahrung mit der Verwendung des Geräts als „sehr schwierig“, „schwierig“, „weder einfach noch schwierig“, „einfach“ oder „sehr einfach“ zu bewerten. Es wurde der Prozentsatz der Probanden angegeben, die die Nutzung des Geräts insgesamt als „einfach“ oder „sehr einfach“ bewerteten. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät als „einfach/sehr einfach zu bedienen“ bewerten, basierend auf dem Testfragebogen für Benutzer (UTQ) bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, ihre Gesamterfahrung mit der Verwendung des Geräts als „sehr schwierig“, „schwierig“, „weder einfach noch schwierig“, „einfach“ oder „sehr einfach“ zu bewerten. Es wurde der Prozentsatz der Probanden angegeben, die die Nutzung des Geräts insgesamt als „einfach“ oder „sehr einfach“ bewerteten. Hier werden die Ergebnisse nach verwendetem Gerät präsentiert.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die jedes Gerät anhand des Grads der Zufriedenheit mit der Verwendung des Geräts auf Reisen bewerten, basierend auf dem Testfragebogen für Benutzer (UTQ)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Verwendung des Geräts auf Reisen (definiert als über Nacht von zu Hause weg) einzuschätzen. Die Probanden bewerteten, ob sie mit ihrer Fähigkeit zufrieden waren, das Gerät zu verwenden, während sie über Nacht unterwegs waren, als „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“, „stimme voll und ganz zu“. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät anhand des Zeitaufwands bewerten, der zum Abschließen der Injektion benötigt wird, basierend auf dem Benutzertestfragebogen (UTQ)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit in Bezug auf die Dauer der Injektion mit dem Gerät einzuschätzen. Die Probanden bewerteten, ob sie zufrieden waren, mit „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“, „stimme stark zu“. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät anhand der Anzahl der Schritte bewerten, die zum Abschluss der Injektion erforderlich sind, basierend auf dem Testfragebogen für Benutzer (UTQ)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, ihren Zufriedenheitsgrad in Bezug auf die Anzahl der Schritte zu bewerten, die zum Abschluss einer Injektion mit dem Gerät erforderlich waren. Die Probanden bewerteten, ob sie zufrieden waren, mit „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“, „stimme stark zu“. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät auf der Grundlage des User Trial Questionnaire (UTQ) hinsichtlich der einfachen Handhabung bewerten
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, ihre Gesamterfahrung mit dem Halten des Geräts als „sehr schwierig“, „schwierig“, „weder einfach noch schwierig“, „einfach“ oder „sehr einfach“ einzuschätzen. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Anzahl der Probanden, die jedes Gerät anhand des Grads der Zufriedenheit mit der Verwendung des Geräts außer Haus bewerteten, basierend auf dem Testfragebogen für Benutzer (UTQ)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Verwendung des Geräts zu beurteilen, wenn sie außer Haus waren. Die Testpersonen bewerteten, ob sie mit ihrer Fähigkeit, das Gerät außer Haus zu verwenden, zufrieden waren, mit „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“, „stimme voll und ganz zu“. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät auf der Grundlage des Benutzertestfragebogens (UTQ) nach dem Grad der Benutzerfreundlichkeit der Verwendung des Geräts bewerten
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, den Grad der Bequemlichkeit bei der Verwendung des Geräts als „äußerst unbequem“, „etwas unbequem“, „Neutral/keine Meinung“, „etwas bequem“ oder „äußerst bequem“ einzuschätzen. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät auf der Grundlage des Benutzertestfragebogens (UTQ) hinsichtlich des Komforts bei der Aufbewahrung des Geräts bewerten
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, zu beurteilen, wie bequem es war, das Injektionsgerät aufzubewahren. Die Probanden antworteten mit „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“, „stimme voll und ganz zu“, dass das Gerät bequem zu lagern sei.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät im Hinblick auf die Minimierung von Sicherheitsrisiken basierend auf dem User Trial Questionnaire (UTQ) bewerten
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten zu beurteilen, ob die Gerätefunktionen dazu beitragen, Sicherheitsrisiken zu minimieren. Die Probanden antworteten mit „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“, „stimme voll und ganz zu“. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät anhand des Ausmaßes der Nadelangst während der Verwendung des Geräts bewerten, basierend auf dem Testfragebogen für Benutzer (UTQ)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, ihr Angstniveau einzuschätzen, während sie sich selbst eine Injektion mit dem Gerät verabreichten. Die Probanden bewerteten ihre Angst als „überhaupt nicht ängstlich“, „ein wenig ängstlich“, „mäßig ängstlich“, „sehr ängstlich“, „extrem ängstlich“. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät anhand des Grads der Zufriedenheit mit den vom Trainer bereitgestellten Informationen auf der Grundlage des Benutzertestfragebogens (UTQ) bewerten
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten zu beurteilen, ob der Trainer leicht verständliche, unvoreingenommene und praktische Informationen über die richtige Injektion bereitstellte. Die Probanden antworteten mit „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“, „stimme voll und ganz zu“. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät anhand der Wahrscheinlichkeit bewerten, das Gerät anderen zu empfehlen, basierend auf dem Testfragebogen für Benutzer (UTQ)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gefragt, ob sie das Injektionsgerät anderen empfehlen würden, die eine REBIF-Therapie benötigen. Die Probanden antworteten mit „sehr unwahrscheinlich“, „unwahrscheinlich“, „neutral/keine Meinung“, „wahrscheinlich“, „sehr wahrscheinlich“. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät anhand der Gesamtzufriedenheit mit dem Injektionsgerät bewerten, basierend auf dem Testfragebogen für Benutzer (UTQ)
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Verwendung des Geräts zu bewerten. Die Probanden antworteten mit „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“, „stimme voll und ganz zu“, dass sie mit dem Gerät zufrieden waren. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Prozentsatz der Probanden, die jedes Gerät anhand des User Trial Questionnaire (UTQ) hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit bewerten
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der UTQ ist ein Instrument zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts durch die Testperson. Die Probanden wurden gebeten, ihre Gesamterfahrung mit der Verwendung des Geräts als „sehr schwierig“, „schwierig“, „weder einfach noch schwierig“, „einfach“ oder „sehr einfach“ zu bewerten. Der Prozentsatz der Probanden, die die Verwendung des Geräts insgesamt als sehr schwierig“, „schwierig“ oder „weder einfach noch schwierig“ bewerteten, wurde angegeben. Hier werden die Ergebnisse nach Gerätesequenz dargestellt.
Woche 4 und 8
Änderung der Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
Der MusiQoL ist ein validierter Fragebogen mit 31 Items, der 9 Dimensionen beschreibt, die nach ihren konstitutiven Items benannt sind: Aktivitäten des täglichen Lebens (8 Items); psychisches Wohlbefinden (4 Items); Symptome (3 Items); Freundschaftsbeziehungen (4 Items); familiäre Beziehungen (3 Items); Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung (RHCS 3 Items); Sentimental- und Sexualleben (2 Items); Bewältigung (2 Items); und Ablehnung (2 Items). Jede der Fragen wurde anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die als 1-nie/überhaupt nicht, 2-selten/wenig, 3-manchmal/ziemlich, 4-oft/sehr, 5-immer/sehr viel definiert war und 6-Nicht anwendbar. Die Bewertungen jeder Dimension wurden durch Berechnung des Mittelwerts der Itembewertungen der Dimension erhalten, wobei negativ formulierte Itembewertungen umgekehrt wurden, sodass höhere Bewertungen eine höhere gesundheitsbezogene QoL anzeigten. Alle 9 Dimensionswerte wurden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei ein höherer Wert = eine höhere gesundheitsbezogene QoL. Der globale Indexwert wurde als Mittelwert der 9 Dimensionswerte berechnet (Bereich 0–100; höherer Wert = höhere Lebensqualität).
Baseline, bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200136-573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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