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Rebif® Rebidose® Versus Rebiject II® Facilità d'uso

13 gennaio 2017 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase IV, randomizzato, prospettico, con sede negli Stati Uniti, multicentrico, cross-over che valuta la facilità d'uso dei soggetti con gli autoiniettori Rebif® Rebidose® e Rebiject II® in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con REBIF® 44 mcg per via sottocutanea tre volte a settimana

Questo è uno studio di fase 4, prospettico, in aperto, randomizzato, cross-over, multicentrico per valutare la facilità d'uso con gli autoiniettori Rebif® Rebidose® e Rebiject II® in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). I soggetti parteciperanno allo studio per un massimo di 10 settimane (compresi i periodi di screening e trattamento). Il periodo di trattamento durerà 8 settimane e comprenderà 12 autoiniezioni utilizzando il dispositivo Rebif® Rebidose® e 12 autoiniezioni utilizzando il dispositivo Rebiject II®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Research Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra i 18 e i 65 anni, al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di SMRR
  • Ricevere Rebif®, 44 microgrammi per via sottocutanea tre volte a settimana, mediante iniezione manuale per almeno 12 settimane prima della valutazione di screening e l'uso precedente di dispositivi Rebif® Rebidose® o Rebiject II® è accettabile se non li hanno utilizzati in passato 12 settimane prima dell'ingresso nello studio e se, a giudizio dello sperimentatore, i soggetti non sono utilizzatori esperti
  • Il soggetto è in grado di autoiniettarsi utilizzando i dispositivi di iniezione Rebif® Rebidose® e Rebiject II®
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata della sperimentazione
  • Consenso informato firmato e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening per essere incluse nella sperimentazione e devono essere disposte a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Stato ambulatoriale al momento dello screening
  • Stato di malattia stabile senza una storia di intervento chirurgico o ricovero nei 30 giorni precedenti al Giorno 1 dello studio e senza intervento chirurgico pianificato per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuta terapia per la SM diversa da Rebif® nelle 12 settimane precedenti lo screening o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Funzionalità epatica e riserva di midollo osseo inadeguate come definito nel protocollo
  • Attuale mielite trasversa completa, neurite ottica bilaterale o neuromielite ottica
  • - Storia di necrosi al sito di iniezione entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Qualsiasi malattia autoimmune, ad eccezione della malattia della tiroide stabile con i farmaci
  • Soggetto con insufficienza renale da moderata a grave, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Diagnosi di SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o a uno studio interventistico per la SM nelle ultime 12 settimane
  • Uso di steroidi ad alte dosi entro 14 giorni dallo screening
  • Attualmente soffre di malattia infiammatoria della pelle attiva da moderata a grave nei siti di iniezioni di Rebif® previste
  • Storia di lipoatrofia clinicamente significativa nei siti di iniezioni di Rebif® attese, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Attuale depressione maggiore o ideazione suicidaria o tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Soffrire di spasticità che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con le autoiniezioni
  • Incinta o in allattamento
  • Incapacità di autoiniettarsi o compromissione della vista che, a parere dell'investigatore, è abbastanza grave, anche con correzione, da impedire la partecipazione del soggetto a questo studio
  • Deficit dell'arto superiore che, a parere dello sperimentatore, è abbastanza grave da impedire la partecipazione del soggetto a questo studio
  • Deficit cognitivo che, secondo l'investigatore, è abbastanza grave da impedire la partecipazione del soggetto a questo studio
  • Motivo riferito dal soggetto per cui non può completare lo studio di 8 settimane
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto a questo studio
  • Ipersensibilità nota al trattamento di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima Rebif Rebidose, poi Rebiject II
I soggetti si autoinietteranno Rebif alla dose di 44 microgrammi (mcg) per via sottocutanea tre volte alla settimana utilizzando il dispositivo autoiniettore Rebif Rebidose nel Periodo di trattamento 1 per 4 settimane seguito dall'autoiniezione di Rebif alla dose di 44 mcg per via sottocutanea tre volte una settimana utilizzando il dispositivo autoiniettore Rebiject II nel Periodo di trattamento 2 (4 settimane) per le successive 4 settimane.
Dispositivo: Rebif Rebidose
Rebif 44 mcg verrà iniettato per via sottocutanea tre volte alla settimana utilizzando il dispositivo autoiniettore Rebif Rebidose.
Dispositivo: Rifiuto II
Rebif 44 mcg verrà iniettato per via sottocutanea tre volte alla settimana utilizzando il dispositivo autoiniettore Rebiject II.
Sperimentale: Prima Rebiject II, poi Rebif Rebidose
I soggetti si autoinietteranno Rebif alla dose di 44 mcg per via sottocutanea tre volte a settimana utilizzando il dispositivo autoiniettore Rebiject II nel Periodo di trattamento 1 per 4 settimane seguito dall'autoiniezione di Rebif alla dose di 44 mcg per via sottocutanea tre volte alla settimana utilizzando il dispositivo autoiniettore Rebif Rebidose nel Periodo di trattamento 2 per le successive 4 settimane.
Dispositivo: Rebif Rebidose
Rebif 44 mcg verrà iniettato per via sottocutanea tre volte alla settimana utilizzando il dispositivo autoiniettore Rebif Rebidose.
Dispositivo: Rifiuto II
Rebif 44 mcg verrà iniettato per via sottocutanea tre volte alla settimana utilizzando il dispositivo autoiniettore Rebiject II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che valuta ogni dispositivo come "facile/molto facile da usare" in base al questionario di prova utente (UTQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro esperienza complessiva con l'utilizzo del dispositivo come "molto difficile", "difficile", "né facile né difficile", "facile" o "molto facile". È stata segnalata la percentuale di soggetti che hanno valutato l'uso complessivo del dispositivo come "facile" o "molto facile". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimana 4
Percentuale di soggetti che valuta ogni dispositivo come "facile/molto facile da usare" in base al questionario di prova utente (UTQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro esperienza complessiva con l'utilizzo del dispositivo come "molto difficile", "difficile", "né facile né difficile", "facile" o "molto facile". È stata segnalata la percentuale di soggetti che hanno valutato l'uso complessivo del dispositivo come "facile" o "molto facile". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimana 8
Percentuale di soggetti che valuta ogni dispositivo come "facile/molto facile da usare" in base al questionario di prova utente (UTQ) fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro esperienza complessiva con l'utilizzo del dispositivo come "molto difficile", "difficile", "né facile né difficile", "facile" o "molto facile". È stata segnalata la percentuale di soggetti che hanno valutato l'uso complessivo del dispositivo come "facile" o "molto facile". Qui i risultati sono presentati per dispositivo utilizzato.
Linea di base fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che valutano ciascun dispositivo in base al livello di soddisfazione per l'utilizzo del dispositivo durante il viaggio in base al questionario di prova dell'utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione nell'utilizzo del dispositivo durante il viaggio (definito come essere fuori casa durante la notte). I soggetti hanno valutato se erano soddisfatti della loro capacità di utilizzare il dispositivo durante il viaggio notturno come "Fortemente in disaccordo", "Non sono d'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "D'accordo", "Piena d'accordo". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti che valutano ciascun dispositivo in base al tempo necessario per completare l'iniezione in base al questionario di prova utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione rispetto al tempo necessario per completare l'iniezione con il dispositivo. I soggetti valutavano se erano soddisfatti come "Fortemente in disaccordo", "Non sono d'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "D'accordo", "Piena d'accordo". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti che valutano ciascun dispositivo in base al numero di passaggi coinvolti nel completamento dell'iniezione in base al questionario di prova utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione rispetto al numero di passaggi necessari per completare un'iniezione con il dispositivo. I soggetti valutavano se erano soddisfatti come "Fortemente in disaccordo", "Non sono d'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "D'accordo", "Piena d'accordo". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti che valutano ogni dispositivo in base alla facilità di presa in base al questionario di prova utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro esperienza complessiva con l'impugnatura del dispositivo come "molto difficile", "difficile", "né facile né difficile", "facile" o "molto facile". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Numero di soggetti che valutano ciascun dispositivo in base al livello di soddisfazione per l'utilizzo del dispositivo fuori casa in base al questionario di prova dell'utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione nell'utilizzo del dispositivo mentre erano lontani da casa. I soggetti hanno valutato se erano soddisfatti della loro capacità di utilizzare il dispositivo mentre erano lontani da casa come "Fortemente in disaccordo", "Non sono d'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "D'accordo", "Piena d'accordo". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti che valutano ciascun dispositivo in base al livello di praticità d'uso del dispositivo in base al questionario di prova utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro livello di praticità nell'utilizzo del dispositivo come "Estremamente scomodo", "Un po' scomodo", "Neutrale/nessuna opinione", "Abbastanza conveniente" o "Estremamente conveniente". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti che valutano ciascun dispositivo in base al livello di convenienza della conservazione del dispositivo in base al questionario di prova utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare quanto fosse conveniente conservare il dispositivo di iniezione. I soggetti hanno risposto come "assolutamente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo", "assolutamente d'accordo" sul fatto che il dispositivo fosse comodo da conservare.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti che valutano ciascun dispositivo sulla riduzione al minimo dei rischi per la sicurezza in base al questionario di prova utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare se le caratteristiche del dispositivo aiutano a ridurre al minimo i rischi per la sicurezza. I soggetti hanno risposto come "Fortemente in disaccordo", "Non sono d'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "D'accordo", "Piena d'accordo". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti che valutano ciascun dispositivo sulla quantità di ansia da ago durante l'utilizzo del dispositivo in base al questionario di prova dell'utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro livello di ansia mentre si facevano un'iniezione con il dispositivo. I soggetti hanno valutato la loro ansia come "Per niente ansioso", "Un po' ansioso", "Moderalmente ansioso", "Molto ansioso", "Estremamente ansioso". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti che valutano ogni dispositivo in base al livello di soddisfazione con le informazioni fornite dal formatore in base al questionario di prova dell'utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare se il formatore fornisse informazioni facilmente comprensibili, imparziali e pratiche sulla corretta iniezione. I soggetti hanno risposto come "Fortemente in disaccordo", "Non sono d'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "D'accordo", "Piena d'accordo". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti che valutano ogni dispositivo sulla probabilità di consigliare il dispositivo ad altri in base al questionario di prova utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto se avrebbero raccomandato il dispositivo di iniezione ad altri che necessitavano della terapia REBIF. I soggetti hanno risposto come "Molto improbabile", "Improbabile", "Neutrale/nessuna opinione", "Probabile", "Molto probabile". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti che valutano ciascun dispositivo sulla soddisfazione complessiva con il dispositivo di iniezione in base al questionario di prova dell'utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione generale per l'utilizzo del dispositivo. I soggetti hanno risposto come "assolutamente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo", "assolutamente d'accordo" di essere soddisfatti del dispositivo. Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Percentuale di soggetti che valuta ogni dispositivo in base alla facilità d'uso in base al questionario di prova utente (UTQ)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'UTQ è uno strumento utilizzato per valutare la facilità d'uso di un dispositivo da parte del soggetto. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro esperienza complessiva con l'utilizzo del dispositivo come "molto difficile", "difficile", "né facile né difficile", "facile" o "molto facile". È stata riportata la percentuale di soggetti che hanno valutato l'utilizzo complessivo del dispositivo come molto difficile", "difficile" o "né facile né difficile". Qui i risultati sono presentati per sequenza di dispositivi.
Settimane 4 e 8
Variazione rispetto al basale dei punteggi MusiQoL (International Quality of Life) per la sclerosi multipla alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
Il MusiQoL è un questionario convalidato di 31 item che descrive 9 dimensioni denominate in base ai suoi item costitutivi: attività della vita quotidiana (8 item); benessere psicologico (4 item); sintomi (3 item); relazioni con gli amici (4 item); relazioni familiari (3 item); soddisfazione per l'assistenza sanitaria (RHCS 3 item); vita sentimentale e sessuale (2 item); coping (2 item); e rifiuto (2 item). A ciascuna delle domande è stata data risposta utilizzando una scala Likert a 6 punti, definita come 1-Mai/Per niente, 2-Raramente/Un po', 3-Qualche volta/Abbastanza, 4-Spesso/Molto, 5-Sempre/Molto e 6-Non applicabile. I punteggi di ciascuna dimensione sono stati ottenuti calcolando la media dei punteggi degli elementi della dimensione con i punteggi degli elementi formulati negativamente invertiti in modo che i punteggi più alti indicassero una QoL correlata alla salute più elevata. Tutti e 9 i punteggi delle dimensioni sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, dove punteggio più alto = qualità di vita correlata alla salute più alta. Il punteggio dell'indice globale è stato calcolato come media dei 9 punteggi dimensionali (intervallo 0-100; punteggio più alto = QoL più alto).
Basale, fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200136-573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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