Rebif® Rebidose® 与 Rebiject II® 的易用性
2017年1月13日 更新者：EMD Serono
一项基于美国的 IV 期、随机、前瞻性、多中心、交叉研究评估受试者使用 Rebif® Rebidose® 和 Rebiject II® 自动注射器在接受 REBIF® 44 治疗的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 受试者中的易用性mcg 每周皮下注射 3 次
这是一项前瞻性、开放标签、随机、交叉、多中心的第 4 期试验，旨在评估 Rebif® Rebidose® 和 Rebiject II® 自动注射器在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 受试者中的易用性。
受试者将参与研究长达 10 周（包括筛选和治疗期）。
治疗期将持续 8 周，包括使用 Rebif® Rebidose® 装置进行的 12 次自我注射和使用 Rebiject II® 装置进行的 12 次自我注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Cullman、Alabama、美国、35058
- Research Site
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Arizona
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Tuscon、Arizona、美国、85718
- Research Site
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Research Site
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Colorado
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Ft. Collins、Colorado、美国、80528
- Research Site
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Delaware
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Dover、Delaware、美国、19901
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Research Site
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Sunrise、Florida、美国、33351
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Research Site
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、美国、02035
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Research Site
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New Jersey
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Stratford、New Jersey、美国、08084
- Research Site
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New York
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Patchogue、New York、美国、11772
- Research Site
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国、28602
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29307
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Research Site
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Texas
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Mansfield、Texas、美国、76063
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者
- RRMS 的诊断
- 在筛选评估前至少 12 周通过手动注射接受 Rebif®，每周 3 次皮下注射 44 微克，如果他们过去没有使用过 Rebif® Rebidose® 或 Rebiject II® 设备，则之前的使用是可接受的进入研究前 12 周，如果根据研究者的判断，受试者不是有经验的用户
- 受试者能够使用 Rebif® Rebidose® 和 Rebiject II® 注射装置进行自我注射
- 受试者愿意并能够在试验期间遵守研究程序
- 在执行任何与试验相关的活动之前签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选时妊娠试验呈阴性才能纳入试验，并且必须愿意通过使用高效避孕方法避免怀孕
- 筛选时的门诊状况
- 在研究第 1 天之前的 30 天内，疾病状态稳定，没有手术史或住院史，并且在研究期间没有计划进行手术干预
排除标准：
- 在筛选前 12 周内或试验期间的任何时间接受过 Rebif® 以外的 MS 治疗
- 方案中定义的肝功能和骨髓储备不足
- 目前患有完全性横贯性脊髓炎、双侧视神经炎或视神经脊髓炎
- 进入研究前 12 个月内有注射部位坏死史
- 过去一年有酒精或药物滥用史
- 任何自身免疫性疾病，但药物治疗稳定的甲状腺疾病除外
- 研究者认为受试者患有中度至重度肾功能损害。
- 原发进展、继发进展或进展复发 MS 的诊断
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验或在过去 12 周内参加过 MS 介入试验
- 筛选后 14 天内使用高剂量类固醇
- 目前在预期的 Rebif® 注射部位患有中度至重度活动性炎症性皮肤病
- 研究者认为预期 Rebif® 注射部位有临床显着脂肪萎缩史
- 当前的严重抑郁症或过去一年有自杀意念或自杀未遂
- 经历痉挛，在研究者看来，这可能会干扰自我注射
- 怀孕或哺乳期
- 无法自我注射或视力障碍，根据研究者的意见，即使经过矫正，也足以阻碍受试者参与本研究
- 研究者认为严重到足以妨碍受试者参与本研究的上肢缺陷
- 研究者认为严重到足以阻碍受试者参与本研究的认知缺陷
- 受试者报告他/她无法完成 8 周研究的原因
- 研究者认为使受试者不适合本研究的任何其他医疗状况
- 已知对试验治疗过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是 Rebif Rebidose，然后是 Rebiject II
受试者将在治疗期 1 中使用 Rebif Rebidose 自我注射器装置每周三次皮下注射 44 微克 (mcg) 剂量的 Rebif，持续 4 周，然后自我皮下注射 44 微克 (mcg) 剂量的 Rebif 三次在接下来的 4 周内，在治疗期 2（4 周）中使用 Rebiject II 自注射器装置一周。
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Rebif 44 mcg 将使用 Rebif Rebidose 自注射装置每周皮下注射 3 次。
Rebif 44 mcg 将使用 Rebiject II 自注射器装置每周皮下注射 3 次。
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实验性的：首先是 Rebiject II，然后是 Rebif Rebidose
受试者将在治疗期 1 中使用 Rebiject II 自我注射器装置，每周 3 次皮下注射 44 mcg 剂量的 Rebif，持续 4 周，然后每周 3 次皮下注射 44 mcg 剂量的 Rebif在接下来的 4 周的治疗期 2 中使用 Rebif Rebidose 自我注射器装置。
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Rebif 44 mcg 将使用 Rebif Rebidose 自注射装置每周皮下注射 3 次。
Rebif 44 mcg 将使用 Rebiject II 自注射器装置每周皮下注射 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时根据用户试用问卷 (UTQ) 将每个设备评为“易于/非常易于使用”的受试者百分比
大体时间：第四周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们使用该设备的总体体验为“非常困难”、“困难”、“既不容易也不困难”、“容易”或“非常容易”。
报告了将设备的整体使用评为“容易”或“非常容易”的受试者百分比。
这里的结果按设备顺序显示。
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第四周
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第 8 周时根据用户试用问卷 (UTQ) 将每个设备评为“易于/非常易于使用”的受试者百分比
大体时间：第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们使用该设备的总体体验为“非常困难”、“困难”、“既不容易也不困难”、“容易”或“非常容易”。
报告了将设备的整体使用评为“容易”或“非常容易”的受试者百分比。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 8 周
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截至第 8 周，根据用户试用问卷 (UTQ) 将每个设备评为“易于/非常易于使用”的受试者百分比
大体时间：至第 8 周的基线
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们使用该设备的总体体验为“非常困难”、“困难”、“既不容易也不困难”、“容易”或“非常容易”。
报告了将设备的整体使用评为“容易”或“非常容易”的受试者百分比。
这里的结果按使用的设备显示。
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至第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对每个设备在旅行时使用设备的满意度进行评分的受试者人数
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们在旅行（定义为离家过夜）时使用该设备的满意度。
受试者评估他们是否对自己在夜间旅行时使用该设备的能力感到满意，如“强烈反对”、“反对”、“既不同意也不反对”、“同意”、“强烈同意”。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对每个设备完成注射所需时间进行评分的受试者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们对使用该装置完成注射所需时间的满意度。
受试者评估他们是否满意为“强烈不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”、“强烈同意”。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对每个设备完成注射所涉及的步骤数进行评分的受试者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们对使用该设备完成注射所需的步骤数的满意度。
受试者评估他们是否满意为“强烈不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”、“强烈同意”。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对每台设备的易持性进行评分的受试者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们持有该设备的总体体验为“非常困难”、“困难”、“既不容易也不困难”、“容易”或“非常容易”。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对每台设备对出门在外使用设备的满意度进行评分的受试者人数
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们在离家时使用该设备的满意度。
受试者评估他们是否对自己在离家时使用该设备的能力感到满意，分为“强烈不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”、“强烈同意”。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对每个设备的使用便利程度进行评分的受试者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们使用该设备的便利程度为“极其不方便”、“有点不方便”、“中立/没有意见”、“有点方便”或“非常方便”。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对每台设备的存储设备便利程度进行评分的受试者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估存放注射装置的方便程度。
受试者回答“强烈不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”、“强烈同意”该设备便于存放。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对每个设备的安全隐患最小化进行评分的受试者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估设备功能是否有助于最大限度地减少安全隐患。
受试者回答“强烈反对”、“反对”、“既不同意也不反对”、“同意”、“强烈同意”。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 使用设备时，受试者对每个设备的针头焦虑程度进行评分的百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们在给自己注射装置时的焦虑程度。
受试者将他们的焦虑评估为“完全不焦虑”、“有点焦虑”、“中度焦虑”、“非常焦虑”、“极度焦虑”。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对培训师提供的信息进行满意度评分的受试者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估培训师是否提供了关于正确注射的易于理解、公正和实用的信息。
受试者回答“强烈反对”、“反对”、“既不同意也不反对”、“同意”、“强烈同意”。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对每个设备推荐设备的可能性进行评分的受试者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求向需要 REBIF 治疗的其他人推荐注射装置。
受试者回答为“非常不可能”、“不太可能”、“中立/无意见”、“可能”、“非常可能”。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对每个设备对注射设备的总体满意度进行评分的受试者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们对使用该设备的总体满意度。
受试者回答“强烈不同意”、“不同意”、“既不同意也不反对”、“同意”、“强烈同意”表示他们对设备感到满意。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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根据用户试用问卷 (UTQ) 对每个设备的易用性进行评分的受试者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
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UTQ 是一种用于评估受试者使用设备的易用性的工具。
受试者被要求评估他们使用该设备的总体体验为“非常困难”、“困难”、“既不容易也不困难”、“容易”或“非常容易”。
报告了将设备的整体使用评为“非常困难”、“困难”或“既不简单也不困难”的受试者百分比。
这里的结果按设备顺序显示。
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第 4 周和第 8 周
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多发性硬化症国际生活质量 (MusiQoL) 评分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
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MusiQoL 是经过验证的 31 项问卷，描述了根据其构成项命名的 9 个维度：日常生活活动（8 项）；心理健康（4 项）；症状（3 项）；朋友关系（4 项）；家庭关系（3 项）；对医疗保健的满意度（RHCS 3 项）；情感和性生活（2 项）；应对（2 项）；和拒绝（2 项）。
每个问题都使用 6 点李克特量表回答，定义为 1-从不/根本没有，2-很少/很少，3-有时/有点，4-经常/很多，5-总是/非常多6-不适用。
每个维度的分数是通过计算维度的项目分数的平均值获得的，负面措辞的项目分数被反转，因此较高的分数表示较高的健康相关 QoL。
所有 9 个维度分数都线性转换为 0-100 的比例，其中更高的分数=更高的健康相关 QoL。
全球指数得分计算为 9 个维度得分的平均值（范围 0-100；得分越高 = 生活质量越高）。
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基线，直至第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月13日
最后验证
2017年1月1日
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其他研究编号
- 200136-573
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