Rebif® Rebidose® Versus Rebiject II® Gebruiksgemak
13 januari 2017 bijgewerkt door: EMD Serono
Een fase IV, gerandomiseerde, prospectieve, in de VS gevestigde, multicenter, cross-over studie ter evaluatie van het gebruiksgemak van proefpersonen met Rebif® Rebidose® en Rebiject II® auto-injectoren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) behandeld met REBIF® 44 mcg subcutaan drie keer per week
Dit is een fase 4, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, cross-over, multicenter studie om het gebruiksgemak van Rebif® Rebidose® en Rebiject II® auto-injectoren te evalueren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
Proefpersonen zullen maximaal 10 weken aan het onderzoek deelnemen (inclusief screening- en behandelingsperioden).
De behandelingsperiode duurt 8 weken en omvat 12 zelfinjecties met het Rebif® Rebidose®-apparaat en 12 zelfinjecties met het Rebiject II®-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Diagnose van RRMS
- Het ontvangen van Rebif®, 44 microgram subcutaan driemaal per week, door handmatige injectie gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screeningsbeoordeling en eerder gebruik van Rebif® Rebidose® of Rebiject II® apparaten is acceptabel als ze deze in het verleden niet hebben gebruikt 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en als de proefpersonen naar het oordeel van de onderzoeker geen ervaren gebruikers zijn
- De patiënt kan zichzelf injecteren met behulp van Rebif® Rebidose®- en Rebijject II®-injectiehulpmiddelen
- Proefpersoon is bereid en in staat om de studieprocedures voor de duur van het onderzoek na te leven
- Ondertekende, geïnformeerde toestemming en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voordat aan het onderzoek gerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben om in het onderzoek te worden opgenomen en moeten bereid zijn zwangerschap te voorkomen door een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Poliklinische status op het moment van screening
- Stabiele ziektestatus zonder voorgeschiedenis van chirurgische ingreep of ziekenhuisopname binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1, en zonder geplande chirurgische ingreep voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Andere MS-therapie dan Rebif® ontvangen binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek
- Inadequate leverfunctie en beenmergreserve zoals gedefinieerd in het protocol
- Huidige volledige transversale myelitis, bilaterale optische neuritis of neuromyelitis optica
- Voorgeschiedenis van necrose op de injectieplaats binnen 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Elke auto-immuunziekte, behalve schildklierziekte stabiel op medicatie
- Proefpersoon met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis, naar de mening van de onderzoeker.
- Diagnose van primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of een interventieonderzoek voor MS in de afgelopen 12 weken
- Gebruik van hooggedoseerde steroïden binnen 14 dagen na screening
- Momenteel last van matige tot ernstige actieve inflammatoire huidziekte op plaatsen van verwachte Rebif®-injecties
- Geschiedenis van klinisch significante lipoatrofie op plaatsen van verwachte Rebif®-injecties, volgens de mening van de onderzoeker
- Huidige ernstige depressie of zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
- Spasticiteit ervaren die naar de mening van de onderzoeker zelfinjecties zou kunnen belemmeren
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Onvermogen om zichzelf te injecteren of visusstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, ernstig genoeg is, zelfs met correctie, om deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek te belemmeren
- Deficiëntie van de bovenste ledematen die, naar de mening van de onderzoeker, ernstig genoeg is om deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek te belemmeren
- Cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, ernstig genoeg is om deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek te belemmeren
- Door de proefpersoon opgegeven reden waarom hij/zij het onderzoek van 8 weken niet kan voltooien
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor dit onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor de proefbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst Rebif Rebidose, dan Rebiject II
Proefpersonen injecteren zichzelf driemaal per week subcutaan Rebif in een dosis van 44 microgram (mcg) door gebruik te maken van het Rebif Rebidose-apparaat voor zelfinjector in behandelingsperiode 1 gedurende 4 weken, gevolgd door zelf-injectie van Rebif in een dosis van 44 microgram driemaal subcutaan per week door de Rebijject II-zelfinjector te gebruiken in behandelperiode 2 (4 weken) gedurende de volgende 4 weken.
|
Rebif 44 mcg wordt driemaal per week subcutaan geïnjecteerd met behulp van een Rebif Rebidose zelfinjector.
Rebif 44 mcg wordt drie keer per week subcutaan geïnjecteerd met behulp van een Rebiject II-zelfinjectorapparaat.
|
|
Experimenteel: Eerst Rebiject II, dan Rebif Rebidose
Proefpersonen injecteren zichzelf driemaal per week subcutaan Rebif in een dosis van 44 mcg door gebruik te maken van het Rebiject II-apparaat voor zelfinjector in behandelingsperiode 1 gedurende 4 weken, gevolgd door zelfinjectie van Rebif in een dosis van 44 mcg driemaal per week subcutaan door gebruik van Rebif Rebidose zelfinjectorapparaat in behandelperiode 2 gedurende de volgende 4 weken.
|
Rebif 44 mcg wordt driemaal per week subcutaan geïnjecteerd met behulp van een Rebif Rebidose zelfinjector.
Rebif 44 mcg wordt drie keer per week subcutaan geïnjecteerd met behulp van een Rebiject II-zelfinjectorapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen beoordeelt elk apparaat als "Gemakkelijk/Zeer gemakkelijk te gebruiken" op basis van de gebruikersonderzoeksvragenlijst (BKO) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd hun algehele ervaring met het gebruik van het apparaat te beoordelen als "zeer moeilijk", "moeilijk", "noch gemakkelijk, noch moeilijk", "gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk".
Het percentage proefpersonen dat het algehele gebruik van het apparaat als "gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk" beoordeelde, werd gerapporteerd.
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4
|
|
Percentage proefpersonen beoordeelt elk apparaat als "Gemakkelijk/Zeer gemakkelijk te gebruiken" op basis van de User Trial Questionnaire (UTQ) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd hun algemene ervaring met het gebruik van het apparaat te beoordelen als "zeer moeilijk", "moeilijk", "noch gemakkelijk, noch moeilijk", "gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk".
Het percentage proefpersonen dat het algehele gebruik van het apparaat als "gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk" beoordeelde, werd gerapporteerd.
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 8
|
|
Percentage proefpersonen beoordeelt elk apparaat als "Eenvoudig/Zeer gemakkelijk te gebruiken" op basis van een gebruikersonderzoeksvragenlijst (BKO) tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd hun algemene ervaring met het gebruik van het apparaat te beoordelen als "zeer moeilijk", "moeilijk", "noch gemakkelijk, noch moeilijk", "gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk".
Het percentage proefpersonen dat het algehele gebruik van het apparaat als "gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk" beoordeelde, werd gerapporteerd.
Hier worden de resultaten gepresenteerd per gebruikt apparaat.
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen beoordeelt elk apparaat op mate van tevredenheid over het gebruik van het apparaat tijdens het reizen op basis van een gebruikersonderzoeksvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen over het gebruik van het apparaat tijdens het reizen (gedefinieerd als 's nachts van huis weg zijn).
Onderwerpen beoordeelden of ze tevreden waren met hun vermogen om het apparaat tijdens het reizen 's nachts te gebruiken als "Helemaal niet mee eens", "Niet mee eens", "Noch mee eens, noch mee oneens", "Mee eens", "Helemaal mee eens".
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage proefpersonen dat elk apparaat beoordeelt op de hoeveelheid tijd die nodig is om de injectie te voltooien op basis van een gebruikersonderzoeksvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen met betrekking tot de hoeveelheid tijd die nodig was om de injectie met het apparaat te voltooien.
Onderwerpen beoordeelden of ze tevreden waren als "Helemaal mee oneens", "Niet mee eens", "Noch mee eens, noch mee oneens", "Mee eens", "Helemaal mee eens".
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage proefpersonen dat elk apparaat beoordeelt op het aantal stappen dat betrokken is bij het voltooien van de injectie op basis van een gebruikersonderzoeksvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd hun mate van tevredenheid te beoordelen met betrekking tot het aantal stappen dat nodig was om een injectie met het apparaat te voltooien.
Onderwerpen beoordeelden of ze tevreden waren als "Helemaal mee oneens", "Niet mee eens", "Noch mee eens, noch mee oneens", "Mee eens", "Helemaal mee eens".
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage proefpersonen beoordeelt elk apparaat op gebruiksgemak op basis van gebruikerstestvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd hun algehele ervaring met het vasthouden van het apparaat te beoordelen als "zeer moeilijk", "moeilijk", "noch gemakkelijk, noch moeilijk", "gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk".
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Aantal proefpersonen beoordeelt elk apparaat op mate van tevredenheid met het gebruik van het apparaat buitenshuis op basis van een gebruikersonderzoeksvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen over het gebruik van het apparaat terwijl ze niet thuis waren.
Proefpersonen beoordeelden of ze tevreden waren met hun vermogen om het apparaat te gebruiken als ze niet thuis waren, met "Helemaal niet mee eens", "Niet mee eens", "Niet mee eens, niet mee oneens", "Mee eens", "Helemaal mee eens".
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage proefpersonen dat elk apparaat beoordeelt op gebruiksgemak van het apparaat op basis van een gebruikersonderzoeksvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
Proefpersonen werd gevraagd om hun niveau van gemak van het gebruik van het apparaat te beoordelen als "Extreem onhandig", "Enigszins onhandig", "Neutraal/geen mening", "Enigszins handig" of "Zeer handig".
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage proefpersonen beoordeelt elk apparaat op het niveau van gemak van het opbergen van het apparaat op basis van de gebruikerstestvragenlijst (UTQ)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd om te beoordelen hoe handig het was om het injectieapparaat op te bergen.
Onderwerpen antwoordden als "Helemaal niet mee eens", "Niet mee eens", "Niet mee eens, niet mee oneens", "Mee eens", "Helemaal mee eens" dat het apparaat gemakkelijk op te bergen was.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage proefpersonen beoordeelt elk apparaat op minimalisering van veiligheidsrisico's op basis van gebruikersonderzoekvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd om te beoordelen of de functies van het apparaat de veiligheidsrisico's helpen minimaliseren.
De proefpersonen antwoordden met "Helemaal niet mee eens", "Niet mee eens", "Niet mee eens, niet mee oneens", "Mee eens", "Helemaal mee eens".
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage proefpersonen dat elk apparaat beoordeelt op de mate van naaldangst tijdens het gebruik van het apparaat op basis van een gebruikersonderzoeksvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd om hun niveau van angst te beoordelen terwijl ze zichzelf een injectie met een apparaat gaven.
De proefpersonen beoordeelden hun angst als "Helemaal niet angstig", "Een beetje angstig", "Gemiddeld angstig", "Zeer angstig", "Extreem angstig".
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage proefpersonen beoordeelt elk apparaat op mate van tevredenheid met de door de trainer verstrekte informatie op basis van een gebruikersonderzoeksvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd te beoordelen of de trainer gemakkelijk begrijpelijke, onbevooroordeelde en praktische informatie over de juiste injectie verstrekte.
De proefpersonen antwoordden met "Helemaal niet mee eens", "Niet mee eens", "Niet mee eens, niet mee oneens", "Mee eens", "Helemaal mee eens".
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage proefpersonen dat elk apparaat beoordeelt op waarschijnlijkheid om het apparaat aan anderen aan te bevelen op basis van de gebruikerstestvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd of ze het injectieapparaat zouden aanbevelen aan anderen die REBIF-therapie nodig hadden.
Onderwerpen antwoordden als "Zeer onwaarschijnlijk", "Onwaarschijnlijk", "Neutraal/geen mening", "Waarschijnlijk", "Zeer waarschijnlijk".
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage proefpersonen dat elk apparaat beoordeelt op algemene tevredenheid met het injectieapparaat op basis van een gebruikersonderzoeksvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd om hun algehele tevredenheid over het gebruik van het apparaat te beoordelen.
Onderwerpen antwoordden als "Helemaal niet mee eens", "Niet mee eens", "Niet mee eens, niet mee oneens", "Mee eens", "Helemaal mee eens" dat ze tevreden waren met het apparaat.
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Percentage proefpersonen beoordeelt elk apparaat op gebruiksgemak op basis van gebruikerstestvragenlijst (BKO)
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De BKO is een hulpmiddel om het gebruiksgemak van een apparaat door de proefpersoon te beoordelen.
De proefpersonen werd gevraagd hun algemene ervaring met het gebruik van het apparaat te beoordelen als "zeer moeilijk", "moeilijk", "noch gemakkelijk, noch moeilijk", "gemakkelijk" of "zeer gemakkelijk".
Percentage proefpersonen dat het algehele gebruik van het apparaat als zeer moeilijk", "moeilijk" of "noch gemakkelijk noch moeilijk" beoordeelde, werd gerapporteerd.
Hier worden de resultaten gepresenteerd per apparaatvolgorde.
|
Week 4 en 8
|
|
Verandering van baseline in Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL)-scores naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8
|
De MusiQoL is een gevalideerde vragenlijst met 31 items die 9 dimensies beschrijft, genoemd naar de constitutieve items: activiteiten van het dagelijks leven (8 items);psychologisch welzijn (4 items);symptomen (3 items);vriendenrelaties (4 items); familierelaties (3 items), tevredenheid met de gezondheidszorg (RHCS 3 items), sentimenteel en seksueel leven (2 items), coping (2 items) en afwijzing (2 items).
Elk van de vragen werd beantwoord met behulp van een 6-punts Likertschaal, gedefinieerd als 1-nooit/helemaal niet, 2-zelden/een beetje, 3-soms/enigszins, 4-vaak/veel, 5-altijd/zeer veel en 6-Niet van toepassing.
De scores van elke dimensie werden verkregen door het gemiddelde van de itemscores van de dimensie te berekenen met negatief geformuleerde itemscores omgekeerd, zodat hogere scores duidden op een hogere gezondheidsgerelateerde KvL.
Alle 9 dimensiescores werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere score = hogere gezondheidsgerelateerde KvL.
De globale indexscore werd berekend als het gemiddelde van de 9 dimensiescores (bereik 0-100; hogere score = hogere kwaliteit van leven).
|
Basislijn, tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200136-573
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .