Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rebif® Rebidose® versus Rebiject II® Snadné použití

13. ledna 2017 aktualizováno: EMD Serono

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, zkřížená studie fáze IV hodnotící subjekt Snadné použití autoinjektorů Rebif® Rebidose® a Rebiject II® u pacientů s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených přípravkem REBIF® 44 mcg subkutánně třikrát týdně

Toto je fáze 4, prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie k vyhodnocení snadnosti použití autoinjektorů Rebif® Rebidose® a Rebiject II® u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Subjekty se budou účastnit studie po dobu až 10 týdnů (včetně období screeningu a léčby). Léčebné období bude trvat 8 týdnů a zahrnuje 12 vlastních injekcí pomocí zařízení Rebif® Rebidose® a 12 vlastních injekcí pomocí zařízení Rebiject II®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Research Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnostika RRMS
  • Podávání Rebif®, 44 mikrogramů subkutánně třikrát týdně, manuální injekcí po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovým hodnocením a předchozí použití zařízení Rebif® Rebidose® nebo Rebiject II® je přijatelné, pokud je v minulosti nepoužívali 12 týdnů před vstupem do studie a pokud podle úsudku zkoušejícího nejsou subjekty zkušenými uživateli
  • Subjekt je schopen samoinjekce pomocí injekčních zařízení Rebif® Rebidose® a Rebiject II®
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy po dobu trvání studie
  • Podepsaný informovaný souhlas a povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studiem
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu, aby mohly být zařazeny do studie, a musí být ochotny vyhnout se těhotenství použitím vysoce účinné metody antikoncepce
  • Ambulantní stav v době screeningu
  • Stabilní stav onemocnění bez anamnézy chirurgického zákroku nebo hospitalizace během 30 dnů před 1. dnem studie a bez plánovaného chirurgického zákroku po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Během 12 týdnů před screeningem nebo kdykoli během studie podstoupil jinou léčbu RS než Rebif®
  • Nedostatečná funkce jater a rezerva kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • Současná kompletní transverzální myelitida, bilaterální optická neuritida nebo neuromyelitis optica
  • Anamnéza nekrózy v místě vpichu během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
  • Jakákoli autoimunitní porucha, kromě onemocnění štítné žlázy stabilní na medikaci
  • Subjekt se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, podle názoru výzkumníka.
  • Diagnóza primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů nebo intervenční studii pro RS během posledních 12 týdnů
  • Použití vysokých dávek steroidů do 14 dnů od screeningu
  • V současné době trpí středně těžkým až závažným aktivním zánětlivým onemocněním kůže v místech očekávaných injekcí Rebif®
  • Anamnéza klinicky významné lipoatrofie v místech očekávaných injekcí Rebif®, podle názoru výzkumníka
  • Současná velká deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu v posledním roce
  • Pociťování spasticity, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat samoinjekce
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost aplikovat si injekci nebo zhoršení zraku, které je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažné, a to i s korekcí, aby bránilo subjektu v účasti v této studii
  • Deficit horních končetin, který je podle názoru výzkumníka natolik závažný, že brání subjektu v účasti v této studii
  • Kognitivní deficit, který je podle názoru výzkumníka natolik závažný, že brání subjektu v účasti v této studii
  • Subjekt uvedl důvod, proč nemůže dokončit 8týdenní studii
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro tuto studii
  • Známá přecitlivělost na zkušební léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve Rebif Rebidose, pak Rebiject II
Subjekty si budou samoinjikovat Rebif v dávce 44 mikrogramů (mcg) subkutánně třikrát týdně pomocí samoinjekčního zařízení Rebif Rebidose v léčebném období 1 po dobu 4 týdnů, po čemž následuje samoinjekce Rebifu v dávce 44 mcg subkutánně třikrát týden pomocí samoinjektoru Rebiject II v léčebném období 2 (4 týdny) po další 4 týdny.
Přístroj: Rebif Rebidose
Rebif 44 mcg bude podáván subkutánní injekcí třikrát týdně pomocí samoinjektoru Rebif Rebidose.
Přístroj: Rebiject II
Rebif 44 mcg bude podáván subkutánní injekcí třikrát týdně pomocí samoinjekčního zařízení Rebiject II.
Experimentální: Nejprve Rebiject II, pak Rebif Rebidose
Subjekty si budou samoinjikovat Rebif v dávce 44 mcg subkutánně třikrát týdně pomocí samoinjekčního zařízení Rebiject II v léčebném období 1 po dobu 4 týdnů, poté si budou sami aplikovat Rebif v dávce 44 mcg subkutánně třikrát týdně pomocí samoinjektoru Rebif Rebidose v léčebném období 2 po dobu následujících 4 týdnů.
Přístroj: Rebif Rebidose
Rebif 44 mcg bude podáván subkutánní injekcí třikrát týdně pomocí samoinjektoru Rebif Rebidose.
Přístroj: Rebiject II
Rebif 44 mcg bude podáván subkutánní injekcí třikrát týdně pomocí samoinjekčního zařízení Rebiject II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnotí každé zařízení jako „snadné/velmi snadné použití“ na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily své celkové zkušenosti s používáním zařízení jako „velmi obtížné“, „obtížné“, „ani snadné, ani obtížné“, „snadné“ nebo „velmi snadné“. Bylo hlášeno procento subjektů, které ohodnotily celkové použití zařízení jako „snadné“ nebo „velmi snadné“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení jako „snadné/velmi snadné použití“ na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily své celkové zkušenosti s používáním zařízení jako „velmi obtížné“, „obtížné“, „ani snadné, ani obtížné“, „snadné“ nebo „velmi snadné“. Bylo hlášeno procento subjektů, které ohodnotily celkové použití zařízení jako „snadné“ nebo „velmi snadné“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení jako „snadné/velmi snadné použití“ na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ) do 8. týdne
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily své celkové zkušenosti s používáním zařízení jako „velmi obtížné“, „obtížné“, „ani snadné, ani obtížné“, „snadné“ nebo „velmi snadné“. Bylo hlášeno procento subjektů, které ohodnotily celkové použití zařízení jako „snadné“ nebo „velmi snadné“. Zde jsou uvedeny výsledky podle použitého zařízení.
Základní stav do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hodnotí každé zařízení podle úrovně spokojenosti s používáním zařízení na cestách na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily svou míru spokojenosti s používáním zařízení na cestách (definované jako pobyt mimo domov přes noc). Subjekty hodnotily, zda byly spokojeny se svou schopností používat zařízení při cestování přes noc, jako „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Souhlasím“, „Rozhodně souhlasím“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení podle množství času potřebného k dokončení injekce na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily svou úroveň spokojenosti s ohledem na dobu, kterou zabralo dokončení injekce pomocí zařízení. Subjekty posuzovaly, zda byly spokojeny, jako „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Souhlasím“, „Rozhodně souhlasím“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení podle počtu kroků zapojených do dokončení injekce na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily svou úroveň spokojenosti s ohledem na počet kroků, které podnikly k dokončení injekce pomocí zařízení. Subjekty posuzovaly, zda byly spokojeny, jako „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Souhlasím“, „Rozhodně souhlasím“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení z hlediska snadnosti držení na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily svou celkovou zkušenost s držením zařízení jako „velmi obtížné“, „obtížné“, „ani snadné, ani obtížné“, „snadné“ nebo „velmi snadné“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Počet subjektů hodnotí každé zařízení na základě úrovně spokojenosti s používáním zařízení mimo domov na základě dotazníku uživatelské zkoušky (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily svou míru spokojenosti s používáním zařízení mimo domov. Subjekty hodnotily, zda byly spokojeny se svou schopností používat zařízení mimo domov, jako „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Souhlasím“, „Rozhodně souhlasím“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení podle úrovně pohodlí používání zařízení na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily svou úroveň pohodlí při používání zařízení jako „Extrémně nepohodlné“, „Poněkud nepohodlné“, „Neutrální/žádný názor“, „Poněkud pohodlné“ nebo „Mimořádně pohodlné“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení podle úrovně pohodlí při skladování zařízení na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby posoudily, jak pohodlné bylo uložení injekčního zařízení. Subjekty odpověděly jako „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Souhlasím“, „Rozhodně souhlasím“, že zařízení bylo vhodné uložit.
4. a 8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení z hlediska minimalizace bezpečnostních rizik na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby posoudily, zda funkce zařízení pomáhají minimalizovat bezpečnostní rizika. Subjekty odpověděly jako „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Souhlasím“, „Rozhodně souhlasím“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení podle míry úzkosti jehlou při používání zařízení na základě dotazníku uživatelské zkoušky (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily úroveň své úzkosti, zatímco si podávaly injekci pomocí zařízení. Subjekty hodnotily svou úzkost jako „Vůbec ne úzkostné“, „Trochu úzkostné“, „Středně úzkostné“, „Velmi úzkostné“, „Extrémně úzkostné“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení podle úrovně spokojenosti s informacemi poskytnutými školitelem na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby posoudily, zda školitel poskytl snadno srozumitelné, nezaujaté a praktické informace o správné injekci. Subjekty odpověděly jako „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Souhlasím“, „Rozhodně souhlasím“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení podle pravděpodobnosti, že zařízení doporučí ostatním na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby doporučily injekční zařízení ostatním, kteří potřebují terapii REBIF. Subjekty odpověděly jako „velmi nepravděpodobné“, „nepravděpodobné“, „neutrální/žádný názor“, „pravděpodobné“, „velmi pravděpodobné“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení na základě celkové spokojenosti s injekčním zařízením na základě uživatelského zkušebního dotazníku (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily svou celkovou spokojenost s používáním zařízení. Subjekty odpověděly jako „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Souhlasím“, „Rozhodně souhlasím“, že jsou se zařízením spokojeni. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Procento subjektů hodnotí každé zařízení z hlediska snadnosti použití na základě dotazníku pro uživatelské zkušební verze (UTQ)
Časové okno: 4. a 8. týden
UTQ je nástroj používaný k posouzení snadnosti použití zařízení subjektem. Subjekty byly požádány, aby zhodnotily své celkové zkušenosti s používáním zařízení jako „velmi obtížné“, „obtížné“, „ani snadné, ani obtížné“, „snadné“ nebo „velmi snadné“. Bylo hlášeno procento subjektů, které hodnotili celkové použití zařízení jako velmi obtížné, „obtížné“ nebo „ani snadné, ani obtížné“. Zde jsou výsledky prezentovány podle pořadí zařízení.
4. a 8. týden
Změna mezinárodního skóre kvality života (MusiQoL) od základní hodnoty u roztroušené sklerózy na 8. týden
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
MusiQoL je validovaný dotazník o 31 položkách popisující 9 dimenzí pojmenovaných podle svých základních položek: aktivity každodenního života (8 položek); psychická pohoda (4 položky); příznaky (3 položky); vztahy s přáteli (4 položky); rodinné vztahy (3 položky);spokojenost se zdravotní péčí (3 položky RHCS);sentimentální a sexuální život (2 položky);zvládání (2 položky);a odmítání (2 položky). Každá z otázek byla zodpovězena pomocí 6bodové Likertovy škály, definované jako 1-nikdy/vůbec, 2-zřídka/trochu, 3-občas/poněkud, 4-často/hodně, 5-vždy/velmi často a 6-Nepoužije se. Skóre každé dimenze bylo získáno výpočtem střední hodnoty bodového skóre dimenze s negativně formulovaným bodovým skóre obráceným tak, že vyšší skóre indikovalo vyšší QoL související se zdravím. Skóre všech 9 dimenzí bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre = vyšší QoL související se zdravím. Globální indexové skóre bylo vypočítáno jako průměr skóre 9 dimenzí (rozsah 0-100; vyšší skóre = vyšší QoL).
Výchozí stav, do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200136-573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebif Rebidose

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit