Rebif® Rebidose® 대 Rebiject II® 사용 편의성
2017년 1월 13일 업데이트: EMD Serono
REBIF® 44로 치료한 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 피험자에서 Rebif® Rebidose® 및 Rebiject II® 자기주사기의 피험자 사용 편의성을 평가하는 IV상, 무작위, 전향적, 미국 기반, 다기관, 교차 연구 44 mcg 일주일에 세 번 피하
이것은 재발성 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 Rebif® Rebidose® 및 Rebiject II® 자가 주사기의 사용 편의성을 평가하기 위한 4상, 전향적, 공개, 무작위, 교차, 다기관 시험입니다.
피험자는 최대 10주 동안 연구에 참여하게 됩니다(선별 및 치료 기간 포함).
치료 기간은 8주간 지속되며 Rebif® Rebidose® 장치를 사용한 자가 주사 12회와 Rebiject II® 장치를 사용한 자가 주사 12회가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Research Site
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85718
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Colorado
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Ft. Collins, Colorado, 미국, 80528
- Research Site
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Delaware
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Dover, Delaware, 미국, 19901
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Research Site
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Research Site
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, 미국, 08084
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Research Site
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Texas
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 피험자
- RRMS의 진단
- Rebif® 44마이크로그램을 주 3회 수동 주사로 선별 평가 전 최소 12주 동안 받고 Rebif® Rebidose® 또는 Rebiject II® 장치를 과거에 사용하지 않은 경우 이전에 사용하는 것은 허용됩니다. 연구 시작 12주 전 및 연구자의 판단에 따라 피험자가 숙련된 사용자가 아닌 경우
- 피험자는 Rebif® Rebidose® 및 Rebiject II® 주사 장치를 사용하여 자가 주사할 수 있습니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 사전에 서명한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인
- 가임 여성 피험자는 시험에 포함되기 위해 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
- 선별검사 당시 외래환자 상태
- 연구 1일 전 30일 이내에 수술 또는 입원 이력이 없고 연구 기간 동안 계획된 수술 개입이 없는 안정적인 질병 상태
제외 기준:
- 스크리닝 전 12주 이내 또는 시험 기간 중 언제든지 Rebif® 이외의 MS 요법을 받은 자
- 프로토콜에 정의된 부적절한 간 기능 및 골수 보존
- 현재 완전 횡단 척수염, 양측 시신경염 또는 시신경 척수염
- 연구 시작 전 12개월 이내에 주사 부위 괴사의 병력
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 약물에 안정적인 갑상선 질환을 제외한 모든 자가면역 질환
- 조사관의 의견으로는 중등도 내지 중증의 신장 장애가 있는 피험자.
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발성 다발성 경화증의 진단
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 지난 12주 동안 MS에 대한 중재 시험
- 스크리닝 14일 이내 고용량 스테로이드 사용
- 현재 Rebif® 주사가 예상되는 부위에 중등도에서 중증의 활동성 염증성 피부 질환을 경험하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 예상되는 Rebif® 주사 부위에서 임상적으로 유의미한 지방 위축증의 이력
- 현재 주요 우울증 또는 지난 1년 동안의 자살 생각 또는 자살 시도
- 조사자의 의견에 따라 자가 주사를 방해할 수 있는 경직을 경험함
- 임신 또는 수유
- 자가 주사 불능 또는 조사자의 견해에 따라 교정하더라도 대상체의 본 연구 참여를 방해할 만큼 충분히 심각한 시각 장애
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여를 방해할 만큼 충분히 심각한 상지 결손
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여를 방해할 만큼 충분히 심각한 인지 장애
- 피험자가 8주 연구를 완료할 수 없다고 보고한 이유
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 의학적 상태
- 시험 치료에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 Rebif Rebidose, 그 다음 Rebiject II
피험자는 치료 기간 1에서 4주 동안 Rebif Rebidose 자가 주사 장치를 사용하여 일주일에 3회 44mcg 용량의 레비프를 자가 주사한 후 44mcg 용량의 레비프를 3회 피하 주사합니다. 다음 4주 동안 치료 기간 2(4주)에서 Rebiject II 자가 주사기 장치를 사용하여 일주일.
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Rebif 44 mcg는 Rebif Rebidose 자가 주사기 장치를 사용하여 일주일에 세 번 피하 주사됩니다.
Rebif 44 mcg는 Rebiject II 자가 주사 장치를 사용하여 일주일에 세 번 피하 주사됩니다.
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실험적: 첫 번째 Rebiject II, 그 다음 Rebif Rebidose
피험자는 치료 기간 1에서 Rebiject II 자가 주사기 장치를 사용하여 4주 동안 레비프 44mcg 용량을 주 3회 피하 주사하고, 이후 44mcg 용량의 레비프를 주 3회 피하 주사합니다. 다음 4주 동안 치료 기간 2에서 Rebif Rebidose 자가 주사기 장치를 사용합니다.
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Rebif 44 mcg는 Rebif Rebidose 자가 주사기 장치를 사용하여 일주일에 세 번 피하 주사됩니다.
Rebif 44 mcg는 Rebiject II 자가 주사 장치를 사용하여 일주일에 세 번 피하 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 차에 사용자 시험 설문지(UTQ)를 기반으로 각 장치를 "쉬움/매우 사용하기 쉬움"으로 평가한 피험자의 비율
기간: 4주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 장치 사용에 대한 전반적인 경험을 "매우 어렵다", "어렵다", "쉽지도 어렵지도 않다", "쉬움" 또는 "매우 쉬움"으로 평가하도록 요청받았다.
장치의 전반적인 사용을 "쉬움" 또는 "매우 쉬움"으로 평가한 피험자의 비율이 보고되었습니다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주차
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8주 차에 사용자 시험 설문지(UTQ)를 기반으로 각 장치를 "쉬움/매우 사용하기 쉬움"으로 평가한 피험자의 비율
기간: 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 장치 사용에 대한 전반적인 경험을 "매우 어렵다", "어렵다", "쉽지도 어렵지도 않다", "쉬움" 또는 "매우 쉬움"으로 평가하도록 요청받았다.
장치의 전반적인 사용을 "쉬움" 또는 "매우 쉬움"으로 평가한 피험자의 비율이 보고되었습니다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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8주차
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최대 8주차까지 사용자 시험 설문지(UTQ)를 기반으로 각 장치를 "쉬움/매우 사용하기 쉬움"으로 평가한 피험자의 비율
기간: 8주까지의 기준선
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 장치 사용에 대한 전반적인 경험을 "매우 어렵다", "어렵다", "쉽지도 어렵지도 않다", "쉬움" 또는 "매우 쉬움"으로 평가하도록 요청받았다.
장치의 전반적인 사용을 "쉬움" 또는 "매우 쉬움"으로 평가한 피험자의 비율이 보고되었습니다.
여기서 결과는 사용된 장치별로 표시됩니다.
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8주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 여행 중 장치 사용에 대한 만족도 수준에 대해 각 장치를 평가하는 피험자 수
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 여행하는 동안 장치 사용에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다(밤새 집을 비우는 것으로 정의됨).
피험자들은 밤새 여행하는 동안 장치를 사용하는 능력에 대해 "전적으로 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의하지도 동의하지도 않음", "동의함", "전적으로 동의함"으로 평가했습니다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 주입을 완료하는 데 필요한 시간에 대해 각 장치를 평가하는 피험자의 비율
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 장치 주입을 완료하는 데 걸리는 시간에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
피험자들은 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 동의하지도 않는다", "동의한다", "매우 동의한다"로 평가하였다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 주입 완료에 관련된 단계 수에 대해 각 장치를 평가하는 피험자의 백분율
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 장치를 사용하여 주입을 완료하는 데 필요한 단계 수와 관련하여 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
피험자들은 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 동의하지도 않는다", "동의한다", "매우 동의한다"로 평가하였다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기준으로 각 장치를 잡기 쉬운 것으로 평가한 피험자의 비율
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 장치를 들고 있는 그들의 전반적인 경험을 "매우 어렵다", "어렵다", "쉽지도 어렵지도 않다", "쉬움" 또는 "매우 쉬움"으로 평가하도록 요청받았다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 집 밖에서 장치를 사용하는 것에 대한 만족도 수준에서 각 장치를 평가한 피험자 수
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 집을 떠나 있는 동안 장치 사용에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
피험자는 집을 떠나 있는 동안 장치를 사용하는 능력에 대해 "전적으로 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의하지도 동의하지도 않음", "동의함", "전적으로 동의함"으로 평가했습니다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 장치 사용 편의성 수준에 대해 각 장치를 평가하는 피험자의 비율
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 기기 사용의 편의성을 "매우 불편하다", "다소 불편하다", "보통/의견 없음", "다소 편리하다", "매우 편리하다"로 평가하도록 요청받았다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 장치 보관 편의성 수준에 대해 각 장치를 평가하는 피험자의 백분율
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 주사 장치를 보관하는 것이 얼마나 편리한지 평가하도록 요청받았습니다.
피험자들은 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 반대하지도 않는다", "동의한다", "전적으로 동의한다"로 기기 보관이 편리하다고 응답했다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 안전 위험 최소화에 대해 각 장치를 평가한 피험자의 비율
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 장치 기능이 안전 위험을 최소화하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하도록 요청받았습니다.
피험자들은 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 동의하지도 않는다", "동의한다", "전적으로 동의한다"로 응답하였다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 장치를 사용하는 동안 바늘 불안의 양에 대해 각 장치를 평가하는 피험자의 백분율
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 자신에게 장치를 주사하는 동안 불안 수준을 평가하도록 요청 받았습니다.
피실험자들은 자신의 불안을 "전혀 불안하지 않다", "약간 불안하다", "보통 불안하다", "매우 불안하다", "매우 불안하다"로 평가하였다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 트레이너가 제공한 정보에 대한 만족도 수준에 대해 각 장치를 평가한 피험자의 백분율
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 강사가 적절한 주사에 대해 쉽게 이해할 수 있고 편파적이지 않으며 실용적인 정보를 제공했는지 여부를 평가하도록 요청받았습니다.
피험자들은 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 동의하지도 않는다", "동의한다", "전적으로 동의한다"로 응답하였다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 다른 사람에게 장치를 추천할 가능성에 대해 각 장치를 평가하는 피험자의 백분율
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 REBIF 치료가 필요한 다른 사람들에게 주사 장치를 추천할 것인지 질문을 받았습니다.
피험자들은 "매우 가능성이 낮음", "가능성이 낮음", "중립/의견 없음", "가능성이 있음", "가능성이 매우 높음"으로 응답했습니다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 주사 기기에 대한 전반적인 만족도에 대해 각 기기를 평가한 피험자의 비율
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 장치 사용에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청 받았습니다.
피험자들은 장치에 대해 "전적으로 동의하지 않는다", "동의하지 않는다", "동의하지도 반대하지도 않는다", "동의한다", "전적으로 동의한다"로 응답하였다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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UTQ(User Trial Questionnaire)를 기반으로 사용 편의성에 대해 각 장치를 평가한 피험자의 비율
기간: 4주 및 8주차
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UTQ는 대상자가 장치의 사용 용이성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
피험자들은 장치 사용에 대한 전반적인 경험을 "매우 어렵다", "어렵다", "쉽지도 어렵지도 않다", "쉬움" 또는 "매우 쉬움"으로 평가하도록 요청받았다.
장치의 전반적인 사용을 매우 어렵다", "어렵다" 또는 "쉽지도 어렵지도 않다"로 평가한 피험자의 비율이 보고되었습니다.
여기서 결과는 장치 순서로 표시됩니다.
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4주 및 8주차
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다발성 경화증 국제 삶의 질(MusiQoL) 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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MusiQoL은 일상 생활 활동(8개 항목), 심리적 웰빙(4개 항목), 증상(3개 항목), 친구 관계(4개 항목), 가족 관계(3개 항목), 건강 관리에 대한 만족도(RHCS 3개 항목), 감성 및 성생활(2개 항목), 대처(2개 항목) 및 거절(2개 항목).
각 문항은 6점 리커트 척도로 1-전혀 그렇지 않다, 2-드물게/약간, 3-가끔/다소, 4-자주/많이, 5-항상/매우 많이 및 6- 해당 없음.
각 차원의 점수는 점수가 높을수록 건강 관련 QoL이 높도록 부정적인 단어로 된 항목 점수를 반전시킨 차원의 항목 점수의 평균을 계산하여 얻었습니다.
모든 9차원 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었으며, 여기서 더 높은 점수는 더 높은 건강 관련 QoL입니다.
전체 지수 점수는 9차원 점수의 평균으로 계산되었습니다(범위 0-100; 더 높은 점수 = 더 높은 QoL).
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기준선, 최대 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200136-573
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레비프 레비도스에 대한 임상 시험
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한재발 완화성 다발성 경화증독일, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 핀란드, 오스트리아, 덴마크, 네덜란드, 포르투갈, 스위스, 노르웨이, 이탈리아
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EMD SeronoMerck Serono International SA완전한다발성 경화증, 재발 완화
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EMD Serono완전한
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.완전한다발성 경화증레바논, 미국, 칠면조, 스웨덴, 핀란드, 프랑스, 태국, 세르비아, 이탈리아, 영국, 아랍 에미리트, 불가리아, 벨기에, 에스토니아, 아르헨티나, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 캐나다, 크로아티아, 체코, 그루지야, 독일, 인도, 대한민국, 북 마케도니아, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 스페인, 대만, 우크라이나
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck B.V., Netherlands; Merck A.E., Greece; Merck OY, Finland; Merck A.B., Sweden; Merck, S.A...완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Biogen빼는