Rebif® Rebidose® kontra Rebiject II® Enkel att använda
13 januari 2017 uppdaterad av: EMD Serono
En fas IV, randomiserad, prospektiv, USA-baserad, multicenter, cross-over-studie som utvärderar individens användarvänlighet med Rebif® Rebidose® och Rebiject II® autoinjektorer hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) som behandlas med REBIF® 44 mcg subkutant tre gånger i veckan
Detta är en fas 4, prospektiv, öppen, randomiserad, cross-over, multicenterstudie för att utvärdera användarvänligheten med Rebif® Rebidose® och Rebiject II® autoinjektorer hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
Försökspersoner kommer att delta i studien i upp till 10 veckor (inklusive screening och behandlingsperioder).
Behandlingsperioden varar i 8 veckor och inkluderar 12 självinjektioner med Rebif® Rebidose®-enheten och 12 självinjektioner med Rebijject II®-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke
- Diagnos av RRMS
- Att få Rebif®, 44 mikrogram subkutant tre gånger i veckan, genom manuell injektion i minst 12 veckor före screeningbedömningen och tidigare användning av antingen Rebif® Rebidose®- eller Rebijject II®-enheter är acceptabelt om de inte har använt dem tidigare 12 veckor före studiestart och om, enligt utredarens bedömning, försökspersonerna inte är erfarna användare
- Subjektet kan självinjicera med hjälp av Rebif® Rebidose® och Rebijject II® injektionsanordningar
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurerna under hela försöket
- Undertecknat, informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-auktorisation innan några försöksrelaterade aktiviteter utförs
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening för att inkluderas i prövningen och måste vara villiga att undvika graviditet genom att använda en mycket effektiv preventivmetod
- Poliklinisk status vid tidpunkten för screening
- Stabil sjukdomsstatus utan en historia av kirurgiskt ingrepp eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före studiedag 1 och utan kirurgiskt ingrepp planerat under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Fick annan MS-behandling än Rebif® inom 12 veckor före screening eller när som helst under prövningen
- Otillräcklig leverfunktion och benmärgsreserv enligt definitionen i protokollet
- Aktuell komplett transversell myelit, bilateral optisk neurit eller neuromyelit optica
- Historik av nekros på injektionsstället inom 12 månader före studiestart
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
- Alla autoimmuna störningar, förutom sköldkörtelsjukdom som är stabil på medicinering
- Försöksperson med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, enligt utredarens uppfattning.
- Diagnos av primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller en interventionell prövning för MS under de senaste 12 veckorna
- Användning av höga doser steroider inom 14 dagar efter screening
- Upplever för närvarande måttlig till svår aktiv inflammatorisk hudsjukdom vid ställen för förväntade Rebif®-injektioner
- Historik med kliniskt signifikant lipoatrofi vid ställen för förväntade Rebif®-injektioner, enligt utredarens uppfattning
- Aktuell allvarlig depression eller självmordstankar eller självmordsförsök under det senaste året
- Upplever spasticitet som enligt utredarens åsikt kan störa självinjektioner
- Gravid eller ammande
- Oförmåga att självinjicera eller synnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, är tillräckligt allvarlig, även med korrigering, för att hindra försökspersonens deltagande i denna studie
- Underextremitetsunderskott som, enligt utredarens uppfattning, är tillräckligt allvarligt för att hindra försökspersonens deltagande i denna studie
- Kognitiv brist som, enligt utredarens uppfattning, är tillräckligt allvarlig för att hindra försökspersonens deltagande i denna studie
- Föremålsrapporterad anledning till att han/hon inte kan slutföra 8-veckorsstudien
- Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredaren gör ämnet olämpligt för denna studie
- Känd överkänslighet mot försöksbehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Först Rebif Rebidose, sedan Rebiject II
Försökspersoner kommer att självinjicera Rebif i en dos på 44 mikrogram (mcg) subkutant tre gånger i veckan genom att använda Rebif Rebidose självinjektor i behandlingsperiod 1 i 4 veckor följt av självinjicering av Rebif i en dos på 44 mikrogram subkutant tre gånger en vecka genom att använda Rebijject II självinjektor under behandlingsperiod 2 (4 veckor) under de kommande 4 veckorna.
|
Rebif 44 mcg kommer att injiceras subkutant tre gånger i veckan med Rebif Rebidose självinjektor.
Rebif 44 mcg kommer att injiceras subkutant tre gånger i veckan med hjälp av Rebiject II självinjektor.
|
|
Experimentell: Först Rebijject II, sedan Rebif Rebidose
Försökspersoner kommer att självinjicera Rebif i en dos av 44 mcg subkutant tre gånger i veckan genom att använda Rebiject II självinjektor i behandlingsperiod 1 i 4 veckor följt av självinjicering av Rebif i en dos av 44 mcg subkutant tre gånger i veckan. använda Rebif Rebidose självinjektor under behandlingsperiod 2 under de kommande 4 veckorna.
|
Rebif 44 mcg kommer att injiceras subkutant tre gånger i veckan med Rebif Rebidose självinjektor.
Rebif 44 mcg kommer att injiceras subkutant tre gånger i veckan med hjälp av Rebiject II självinjektor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersonerna betygsätter varje enhet som "lätt/mycket lätt att använda" baserat på användartest frågeformulär (UTQ) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads bedöma sin övergripande erfarenhet av att använda enheten som "mycket svårt", "svårt", "varken lätt eller svårt", "lätt" eller "mycket lätt".
Procentandelen av försökspersonerna som bedömde den övergripande användningen av enheten som "lätt" eller "mycket lätt" rapporterades.
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4
|
|
Procentandel av försökspersonerna betygsätter varje enhet som "lätt/mycket lätt att använda" baserat på användartest frågeformulär (UTQ) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads bedöma sin övergripande erfarenhet av att använda enheten som "mycket svårt", "svårt", "varken lätt eller svårt", "lätt" eller "mycket lätt".
Procentandelen av försökspersonerna som bedömde den övergripande användningen av enheten som "lätt" eller "mycket lätt" rapporterades.
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 8
|
|
Procentandel av försökspersonerna betygsätter varje enhet som "lätt/mycket lätt att använda" baserat på användartest frågeformulär (UTQ) upp till vecka 8
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads bedöma sin övergripande erfarenhet av att använda enheten som "mycket svårt", "svårt", "varken lätt eller svårt", "lätt" eller "mycket lätt".
Procentandelen av försökspersonerna som bedömde den övergripande användningen av enheten som "lätt" eller "mycket lätt" rapporterades.
Här presenteras resultaten per enhet som används.
|
Baslinje fram till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner Betygsätt varje enhet på nivå av tillfredsställelse med att använda enheten under resan baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads att bedöma sin tillfredsställelse med att använda enheten under resan (definierad som att vara borta från hemmet över natten).
Försökspersonerna bedömde om de var nöjda med sin förmåga att använda enheten när de reser över natten som "Instämmer inte alls", "Håller inte med", "Varken håller med eller inte håller med", "Instämmer", "Instämmer helt".
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Procentandel av försökspersoner som betygsätter varje enhet efter hur lång tid som behövs för att slutföra injektionen baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads bedöma sin tillfredsställelse med avseende på hur lång tid det tog att slutföra injektionen med enheten.
Försökspersonerna bedömde om de var nöjda som "Instämmer starkt", "Håller inte med", "Varken håller med eller håller med", "Instämmer", "Instämmer helt".
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Procentandel av försökspersoner som betygsätter varje enhet på antal steg som är involverade i att slutföra injektionen baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads att bedöma sin tillfredsställelse med avseende på antalet steg det tog att slutföra en injektion med enheten.
Försökspersonerna bedömde om de var nöjda som "Instämmer starkt", "Håller inte med", "Varken håller med eller håller med", "Instämmer", "Instämmer helt".
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Procentandel av försökspersoner som betygsätter varje enhet som är lätt att hålla i baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads att bedöma sin övergripande erfarenhet av att hålla enheten som "mycket svårt", "svårt", "varken lätt eller svårt", "lätt" eller "mycket lätt".
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Antal försökspersoner Betygsätt varje enhet på nivå av tillfredsställelse med att använda enheten borta från hemmet baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads att bedöma sin tillfredsställelse med att använda enheten när de var borta från hemmet.
Försökspersonerna bedömde om de var nöjda med sin förmåga att använda enheten när de var borta från hemmet som "Instämmer inte alls", "Håller inte med", "Varken instämmer eller håller med", "Instämmer", "Instämmer helt".
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Procentandel av försökspersoner som betygsätter varje enhet på nivån av bekvämlighet för att använda enheten baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads bedöma sin bekvämlighetsnivå av att använda enheten som "Extremt obekvämt", "Något obekvämt", "Neutral/ingen åsikt", "Något bekvämt" eller "Extremt bekvämt".
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Procentandel av försökspersoner som betygsätter varje enhet på nivån av bekvämlighet för att lagra enheten baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads att bedöma hur bekvämt det var att förvara injektionsanordningen.
Försökspersonerna svarade som "Instämmer helt och hållet", "Håller inte med", "Varken håller med eller håller med", "Instämmer", "Instämmer helt" om att enheten var bekväm att förvara.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Procentandel av försökspersoner som betygsätter varje enhet för minimering av säkerhetsrisker baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads att bedöma om enhetens funktioner hjälper till att minimera säkerhetsrisker.
Försökspersonerna svarade som "Håller inte med", "Håller inte med", "Varken håller med eller tar inte med", "Instämmer", "Instämmer helt".
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Procentandel av försökspersonerna betygsätter varje enhet på mängden nålångest när de använder enheten baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads att bedöma sin ångestnivå medan de gav sig själva en injektion med enheten.
Försökspersonerna bedömde sin ångest som "Inte alls orolig", "Lite orolig", "Måttligt orolig", "Mycket orolig", "Extremt orolig".
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Procentandel av försökspersoner som betygsätter varje enhet på nivå av tillfredsställelse med information som tillhandahålls av utbildaren baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads bedöma om tränaren gav lättförståelig, opartisk och praktisk information om korrekt injektion.
Försökspersonerna svarade som "Håller inte med", "Håller inte med", "Varken håller med eller tar inte med", "Instämmer", "Instämmer helt".
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Procentandel av försökspersonerna betygsätter varje enhet efter sannolikhet att rekommendera enheten till andra baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna tillfrågades att de skulle rekommendera injektionsutrustning till andra som behövde REBIF-behandling.
Försökspersonerna svarade som "Mycket osannolikt", "Osannolikt", "Neutral/ingen åsikt", "Sannolikt", "Mycket troligt".
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Procentandel av försökspersonerna betygsätter varje enhet på övergripande tillfredsställelse med injektionsenheten baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads att bedöma sin totala tillfredsställelse med att använda enheten.
Försökspersonerna svarade som "Håller inte med", "Håller inte med", "Varken håller med eller håller med", "Instämmer", "Instämmer helt" att de var nöjda med enheten.
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Procentandel av försökspersoner som betygsätter varje enhet för användarvänlighet baserat på användartest frågeformulär (UTQ)
Tidsram: Vecka 4 och 8
|
UTQ är ett verktyg som används för att bedöma användarvänligheten för en enhet.
Försökspersonerna ombads bedöma sin övergripande erfarenhet av att använda enheten som "mycket svårt", "svårt", "varken lätt eller svårt", "lätt" eller "mycket lätt".
Andel av försökspersonerna som bedömde den övergripande användningen av enheten som mycket svår, "svår" eller "varken lätt eller svår" rapporterades.
Här presenteras resultaten efter enhetssekvens.
|
Vecka 4 och 8
|
|
Förändring från baslinjen i multipel skleros internationella livskvalitetsresultat (MusiQoL) till vecka 8
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 8
|
MusiQoL är ett validerat frågeformulär med 31 punkter som beskriver 9 dimensioner namngivna enligt dess konstituerande punkter: aktiviteter i det dagliga livet (8 artiklar);psykologiskt välbefinnande (4 artiklar);symptom (3 artiklar);vännerrelationer (4 artiklar); familjerelationer (3 artiklar);tillfredsställelse med hälso- och sjukvård (RHCS 3 artiklar);sentimentalt och sexuellt liv (2 artiklar);coping (2 artiklar);och avslag (2 artiklar).
Var och en av frågorna besvarades med en 6-gradig Likert-skala, definierad som 1-Aldrig/Inte alls, 2-Sällan/Lite, 3-Ibland/Något, 4-Ofta/Mycket, 5-Alltid/Väldigt mycket och 6-Ej tillämpligt.
Poängen för varje dimension erhölls genom att beräkna medelvärdet för objektpoängen för dimensionen med negativt formulerade objektpoäng omvända så att högre poäng indikerade högre hälsorelaterad livskvalitet.
Alla 9 dimensionspoäng omvandlades linjärt till en 0-100 skala, där högre poäng = högre hälsorelaterad QoL.
Globalt indexpoäng beräknades som medelvärde av 9-dimensionspoängen (intervall 0-100;högre poäng=högre livskvalitet).
|
Baslinje, upp till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Första postat (Uppskatta)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200136-573
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .