Rebif® Rebidose® Versus Rebiject II® Egyszerű használat
2017. január 13. frissítette: EMD Serono
IV. fázisú, randomizált, prospektív, egyesült államokbeli, többközpontú, átívelő vizsgálat, amely a Rebif® Rebidose® és Rebiject II® autoinjektorok könnyű használhatóságát értékeli REBIF® 44-gyel kezelt, kiújuló remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő alanyoknál mcg szubkután hetente háromszor
Ez egy 4. fázisú, prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, többközpontú vizsgálat a Rebif® Rebidose® és Rebiject II® autoinjektorok egyszerű használatának értékelésére relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél.
Az alanyok legfeljebb 10 hétig vesznek részt a vizsgálatban (beleértve a szűrési és kezelési időszakokat is).
A kezelési időszak 8 hétig tart, és 12 öninjekciót tartalmaz a Rebif® Rebidose® eszközzel és 12 öninjekciót a Rebiject II® eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19901
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek, a beleegyezés aláírásakor
- Az RRMS diagnózisa
- A Rebif® 44 mikrogramm szubkután, hetente háromszor, kézi injekcióval történő beadása legalább 12 hétig a szűrés előtt, és a Rebif® Rebidose® vagy Rebiject II® eszközök korábbi használata elfogadható, ha az elmúlt időszakban nem használták azokat. 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, és ha a vizsgáló megítélése szerint az alanyok nem tapasztalt felhasználók
- Az alany képes öninjekciózni a Rebif® Rebidose® és Rebiject II® injekciós eszközökkel
- Az alany hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat a próba időtartama alatt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazása a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és hajlandónak kell lenniük a terhesség elkerülésére egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásával
- Járóbeteg állapot a szűrés idején
- Stabil betegség státusz sebészeti beavatkozás vagy kórházi kezelés nélkül az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül, és a vizsgálat időtartama alatt nem terveznek sebészeti beavatkozást
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 12 héten belül vagy a vizsgálat során bármikor kapott a Rebif® kivételével SM-terápiát
- Nem megfelelő májfunkció és csontvelő-tartalék a protokollban meghatározottak szerint
- Jelenlegi teljes transzverzális myelitis, kétoldali látóideg-gyulladás vagy neuromyelitis optica
- Az injekció beadásának helyén előforduló nekrózis a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben
- Bármilyen autoimmun betegség, kivéve a pajzsmirigybetegséget, amely gyógyszeres kezelés mellett stabil
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alany, a vizsgáló véleménye szerint.
- Primer progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív kiújuló SM diagnózisa
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy egy intervenciós vizsgálatban SM-re az elmúlt 12 hétben
- Nagy dózisú szteroidok alkalmazása a szűrést követő 14 napon belül
- Jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos aktív gyulladásos bőrbetegségben szenved a várható Rebif® injekció beadásának helyén
- Klinikailag jelentős lipoatrophia a kórtörténetben a várható Rebif® injekció beadásának helyén, a vizsgáló véleménye szerint
- Jelenlegi súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
- Spaszticitást tapasztal, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az öninjekciózást
- Terhes vagy szoptató
- Öninjekciózási képtelenség vagy látásromlás, amely a vizsgáló véleménye szerint még korrekcióval is elég súlyos ahhoz, hogy akadályozza az alany részvételét ebben a vizsgálatban
- A felső végtag hiánya, amely a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza az alany részvételét ebben a vizsgálatban
- Kognitív hiány, amely a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy akadályozza az alany részvételét ebben a vizsgálatban
- Az alany által bejelentett ok, amiért nem tudja befejezni a 8 hetes vizsgálatot
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a jelen vizsgálat elvégzésére
- Ismert túlérzékenység a próbakezeléssel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először Rebif Rebidose, majd Rebiject II
Az alanyok 44 mikrogrammos (mcg) Rebif adagot adnak be szubkután, hetente háromszor Rebif Rebidose öninjekciós eszközzel az 1. kezelési periódusban 4 hétig, majd 44 mikrogrammos Rebif öninjekciót adnak be szubkután háromszor. hetente Rebiject II öninjekciós eszközzel a 2. kezelési időszakban (4 hét) a következő 4 hétben.
|
A Rebif 44 mcg-ot hetente háromszor szubkután injekciózzák a Rebif Rebidose öninjekciós eszközzel.
A Rebif 44 mcg-ot hetente háromszor szubkután injekciózzák a Rebiject II öninjekciós eszközzel.
|
|
Kísérleti: Először a Rebiject II, majd a Rebif Rebidose
Az alanyok öninjekciózzák be a Rebif-et 44 mcg-os dózisban szubkután hetente háromszor Rebiject II öninjekciós eszközzel az 1. kezelési időszakban 4 héten keresztül, majd a Rebif öninjekciózásával hetente háromszor, szubkután 44 mcg dózisban. Rebif Rebidose öninjekciós eszközt használ a 2. kezelési időszakban a következő 4 hétben.
|
A Rebif 44 mcg-ot hetente háromszor szubkután injekciózzák a Rebif Rebidose öninjekciós eszközzel.
A Rebif 44 mcg-ot hetente háromszor szubkután injekciózzák a Rebiject II öninjekciós eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 4. héten a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján az egyes eszközöket "könnyű/nagyon könnyen használható"-ra értékelték
Időkeret: 4. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az eszköz használatával kapcsolatos általános tapasztalataikat: „nagyon nehéz”, „nehéz”, „se nem könnyű, se nem nehéz”, „könnyű” vagy „nagyon könnyű”.
Azon alanyok százalékos arányáról számoltak be, akik az eszköz általános használatát "könnyűnek" vagy "nagyon könnyűnek" értékelték.
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 8. héten a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján az egyes eszközöket "könnyű/nagyon könnyen használható"-ra értékelték
Időkeret: 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az eszköz használatával kapcsolatos általános tapasztalataikat: „nagyon nehéz”, „nehéz”, „se nem könnyű, se nem nehéz”, „könnyű” vagy „nagyon könnyű”.
Azon alanyok százalékos arányáról számoltak be, akik az eszköz általános használatát "könnyűnek" vagy "nagyon könnyűnek" értékelték.
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján a 8. hétig minden eszközt "Könnyen/Nagyon könnyen használható"-ra értékeltek
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az eszköz használatával kapcsolatos általános tapasztalataikat: „nagyon nehéz”, „nehéz”, „se nem könnyű, se nem nehéz”, „könnyű” vagy „nagyon könnyű”.
Azon alanyok százalékos arányáról számoltak be, akik az eszköz általános használatát "könnyűnek" vagy "nagyon könnyűnek" értékelték.
Itt az eredményeket használt eszközök szerint mutatjuk be.
|
Alapállapot a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján értékelik az egyes eszközöket az utazás közbeni eszközhasználattal kapcsolatos elégedettség szintjén
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy mérjék fel elégedettségüket az eszköz utazás közbeni használatával (ezt úgy határozták meg, hogy egyik napról a másikra távol vannak otthonról).
Az alanyok azt értékelték, hogy elégedettek-e azzal, hogy képesek voltak-e használni az eszközt az éjszakai utazás során, így „egyáltalán nem értek egyet”, „nem értek egyet”, „sem nem értek egyet, sem nem értek egyet”, „egyetértek”, „teljesen egyetértek”.
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján értékelik az egyes eszközöket az injekció befejezéséhez szükséges idő alapján
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék elégedettségüket, tekintettel arra, hogy mennyi időbe telt az injekció beadása az eszközzel.
Az alanyok elégedettségét a következőkkel értékelték: "Egyáltalán nem értek egyet", "Nem értek egyet", "Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet", "Egyetértek", "Egyáltalán egyetértek".
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján értékelik az egyes eszközöket az injekció beadásában részt vevő lépések száma alapján
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék elégedettségüket az eszközzel végzett injekció beadásához szükséges lépések számával kapcsolatban.
Az alanyok elégedettségét a következőkkel értékelték: "Egyáltalán nem értek egyet", "Nem értek egyet", "Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet", "Egyetértek", "Egyáltalán egyetértek".
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján értékelik az egyes eszközöket a könnyű kézben tartás alapján
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az eszköz kézben tartásával kapcsolatos általános tapasztalataikat: „nagyon nehéz”, „nehéz”, „se nem könnyű, se nem nehéz”, „könnyű” vagy „nagyon könnyű”.
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok száma, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján értékelik az egyes eszközöket az eszköz otthontól távol történő használatával kapcsolatos elégedettség szintjén
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy mérjék fel elégedettségüket az eszköz használatával, miközben távol vannak az otthonuktól.
Az alanyok azt értékelték, hogy elégedettek voltak-e azzal a képességükkel, hogy otthonuktól távol tudják használni az eszközt: "Egyáltalán nem értek egyet", "Nem értek egyet", "Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet", "Egyetértek", "Teljesen egyetértek".
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján értékelik az egyes eszközöket az eszköz használatának kényelmének szintjén
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az eszköz használatának kényelmét a következőképpen: „Rendkívül kényelmetlen”, „Kicsit kényelmetlen”, „Semleges/nincs vélemény”, „Valamennyire kényelmes” vagy „Rendkívül kényelmes”.
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján minden eszközt az eszköz tárolásának kényelmi szintje szerint értékelnek
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék, mennyire kényelmes az injekciós eszköz tárolása.
Az alanyok "egyáltalán nem értek egyet", "nem értek egyet", "sem nem értek egyet, sem nem értek egyet", "egyetértek", "teljesen egyetértek" válaszoltak, hogy az eszköz kényelmesen tárolható.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján értékelik az egyes eszközöket a biztonsági kockázatok minimalizálása alapján
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat felkérték, hogy értékeljék, az eszköz jellemzői segítenek-e minimalizálni a biztonsági kockázatokat.
Az alanyok a következőképpen válaszoltak: "Egyáltalán nem értek egyet", "Nem értek egyet", "Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet", "Egyetértek", "Teljesen egyetértek".
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján értékelik az egyes eszközöket az eszköz használata közben tapasztalt tűszorongás mértéke alapján
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy mérjék fel szorongásukat, miközben injekciót adtak be maguknak egy eszközzel.
Az alanyok aggodalmukat "egyáltalán nem szorongó", "kissé szorongó", "közepesen szorongó", "nagyon szorongó", "rendkívül szorongó"-ra értékelték.
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján az oktató által szolgáltatott információkkal való elégedettség szintjén értékelik az egyes eszközöket
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék, hogy az oktató könnyen érthető, elfogulatlan és gyakorlatias információkat nyújtott-e a megfelelő injekcióval kapcsolatban.
Az alanyok a következőképpen válaszoltak: "Egyáltalán nem értek egyet", "Nem értek egyet", "Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet", "Egyetértek", "Teljesen egyetértek".
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján értékelik az egyes eszközöket annak valószínűsége alapján, hogy másoknak ajánlják az eszközt
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy ajánlják-e az injekciós készüléket másoknak, akiknek REBIF-terápiára van szükségük.
Az alanyok így válaszoltak: „Nagyon valószínűtlen”, „Nem valószínű”, „Semleges/nincs vélemény”, „Valószínű”, „Nagyon valószínű”.
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján értékelik az egyes eszközöket az injekciós eszközzel való általános elégedettségük alapján
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék általános elégedettségüket az eszköz használatával.
Az alanyok „Egyáltalán nem értek egyet”, „Nem értek egyet”, „Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet”, „Egyetértek”, „Teljes mértékben egyetértek” azt válaszolták, hogy elégedettek az eszközzel.
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a felhasználói próbakérdőív (UTQ) alapján az egyes eszközöket a könnyű használat alapján értékelik
Időkeret: 4. és 8. hét
|
Az UTQ egy eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany mennyire könnyen használható egy eszközt.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az eszköz használatával kapcsolatos általános tapasztalataikat: „nagyon nehéz”, „nehéz”, „se nem könnyű, se nem nehéz”, „könnyű” vagy „nagyon könnyű”.
Azon alanyok százalékos arányáról számoltak be, akik az eszköz általános használatát nagyon nehéznek, „nehéznek” vagy „se nem könnyűnek, se nem nehéznek” ítélték.
Itt az eredményeket eszközök sorrendben mutatjuk be.
|
4. és 8. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a sclerosis multiplex nemzetközi életminőség (MusiQoL) pontszámaiban a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
A MusiQoL egy validált, 31 elemből álló kérdőív, amely 9 dimenziót ír le konstitutív elemei szerint: mindennapi élettevékenységek (8 elem); pszichológiai jóllét (4 elem); tünetek (3 elem); baráti kapcsolatok (4 elem); családi kapcsolatok (3 tétel);elégedettség az egészségügyi ellátással (RHCS 3 elem);szentimentális és szexuális élet (2 elem);megküzdés (2 elem);és elutasítás (2 elem).
A kérdések mindegyikére egy 6 fokozatú Likert-skála segítségével válaszoltak, 1-Soha/Egyáltalán, 2-Ritkán/Kicsit, 3-Néha/Néhányszor, 4-Gyakran/Sokat, 5-Mindig/Nagyon sokat. és 6-Nem alkalmazható.
Az egyes dimenziók pontszámait úgy kaptuk meg, hogy kiszámítottuk a dimenziók elempontszámainak átlagát a negatívan megfogalmazott itempontszámok megfordításával, így a magasabb pontszámok magasabb egészséggel kapcsolatos QoL-t jeleztek.
Mind a 9 dimenziós pontszámot lineárisan transzformáltuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszám = magasabb az egészséggel kapcsolatos QoL.
A globális index pontszámot a 9 dimenziós pontszám átlagaként számítottuk ki (0-100 tartomány; magasabb pontszám = magasabb QoL).
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200136-573
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .