Rebif® Rebidose® Versus Rebiject II® Helppokäyttöisyys
perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono
Vaihe IV, satunnaistettu, tuleva, Yhdysvalloissa sijaitseva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä Rebif® Rebidose®- ja Rebiject II® -autoinjektoreilla potilailla, joilla on uusiutuva etenevä multippeliskleroosi (RRMS), joita hoidetaan REBIF® 44:llä mcg ihonalaisesti kolme kertaa viikossa
Tämä on vaiheen 4, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Rebif® Rebidose®- ja Rebiject II® -autoinjektorien helppokäyttöisyyttä potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen enintään 10 viikon ajan (mukaan lukien seulonta- ja hoitojaksot).
Hoitojakso kestää 8 viikkoa ja sisältää 12 itseinjektiota Rebif® Rebidose® -laitteella ja 12 itseinjektiota Rebiject II® -laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18–65-vuotiaat, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- RRMS:n diagnoosi
- Rebif®-injektio, 44 mikrogrammaa ihon alle kolme kertaa viikossa, manuaalisena injektiona vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaarviointia ja joko Rebif® Rebidose®- tai Rebiject II® -laitteiden aikaisempaa käyttöä on hyväksyttävää, jos niitä ei ole käytetty aiemmin. 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja jos koehenkilöt eivät tutkijan arvion mukaan ole kokeneita käyttäjiä
- Koehenkilö pystyy pistämään itseensä Rebif® Rebidose®- ja Rebiject II® -injektiolaitteilla
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä kokeen ajan
- Allekirjoitettu, tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän on oltava halukkaita välttämään raskautta käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Avopotilastila seulonnan aikana
- Stabiili sairaustila ilman kirurgista toimenpidettä tai sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1 ja ilman kirurgista toimenpidettä tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- saanut muuta MS-hoitoa kuin Rebif®-hoitoa 12 viikon aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Riittämätön maksan toiminta ja luuytimen reservi, kuten protokollassa on määritelty
- Nykyinen täydellinen transversaalinen myeliitti, bilateral optinen neuriitti tai neuromyelitis optica
- Injektiokohdan nekroosi historia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus, paitsi kilpirauhassairaus, joka on vakaa lääkityksen aikana
- Kohde, jolla on tutkijan mielestä kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Primaarisesti etenevän, toissijaisesti etenevän tai etenevän uusiutuvan MS-taudin diagnoosi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai interventiotutkimukseen MS-tautia varten viimeisen 12 viikon aikana
- Suuriannoksisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta
- Tällä hetkellä keskivaikea tai vaikea aktiivinen tulehduksellinen ihosairaus odotettavissa olevien Rebif®-injektioiden kohdissa
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä lipoatrofia odotettavissa olevien Rebif®-injektioiden kohdissa
- Nykyinen vakava masennus tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- Spastisuuden kokeminen, joka tutkijan mielestä voisi häiritä itseinjektioiden antamista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys pistää itseensä tai näön heikkeneminen, joka on tutkijan mielestä riittävän vakava, jopa korjaamalla, estääkseen koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen
- Yläraajojen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä on tarpeeksi vakava estääkseen koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen
- Kognitiivinen puute, joka on tutkijan mielestä tarpeeksi vakava estääkseen koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen
- Koehenkilön ilmoittama syy, ettei hän voi suorittaa 8 viikon tutkimusta
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee kohteesta sopimattoman tähän tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys koehoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin Rebif Rebidose, sitten Rebiject II
Koehenkilöt ruiskuttavat Rebifiä itselleen annoksella 44 mikrogrammaa (mcg) ihon alle kolme kertaa viikossa käyttämällä Rebif Rebidose -itseruiskutuslaitetta hoitojaksolla 1 4 viikon ajan, minkä jälkeen pistävät Rebifiä itseensä annoksella 44 mikrogrammaa ihon alle kolme kertaa viikossa käyttämällä Rebiject II -itseruiskutuslaitetta hoitojaksolla 2 (4 viikkoa) seuraavien 4 viikon ajan.
|
Rebif 44 mikrogrammaa pistetään ihon alle kolme kertaa viikossa Rebif Rebidose -itseruiskutuslaitteella.
Rebif 44 mcg pistetään ihon alle kolme kertaa viikossa Rebiject II -itseruiskutuslaitteella.
|
|
Kokeellinen: Ensin Rebiject II, sitten Rebif Rebidose
Koehenkilöt pistävät Rebifiä 44 mikrogramman annoksella ihon alle kolme kertaa viikossa käyttämällä Rebiject II -itseruiskutuslaitetta hoitojaksolla 1 4 viikon ajan, minkä jälkeen pistävät Rebifiä itselleen annoksella 44 mikrogrammaa ihon alle kolme kertaa viikossa käyttämällä Rebif Rebidose -itseruiskutuslaitetta hoitojakson 2 aikana seuraavien 4 viikon ajan.
|
Rebif 44 mikrogrammaa pistetään ihon alle kolme kertaa viikossa Rebif Rebidose -itseruiskutuslaitteella.
Rebif 44 mcg pistetään ihon alle kolme kertaa viikossa Rebiject II -itseruiskutuslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen laitteen "helppo/erittäin helppokäyttöiseksi" käyttäjän kokeilukyselyn (UTQ) perusteella viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kokonaiskokemustaan laitteen käytöstä "erittäin vaikeaksi", "vaikeaksi", "ei helppo eikä vaikea", "helppo" tai "erittäin helppo".
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat laitteen yleisen käytön "helpeksi" tai "erittäin helpoksi".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikko 4
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen laitteen "helppo/erittäin helppokäyttöiseksi" käyttäjän kokeilukyselyn (UTQ) perusteella viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kokonaiskokemustaan laitteen käytöstä "erittäin vaikeaksi", "vaikeaksi", "ei helppo eikä vaikea", "helppo" tai "erittäin helppo".
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat laitteen yleisen käytön "helpeksi" tai "erittäin helpoksi".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikko 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen laitteen "helppo/erittäin helppokäyttöiseksi" User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen (UTQ) perusteella viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kokonaiskokemustaan laitteen käytöstä "erittäin vaikeaksi", "vaikeaksi", "ei helppo eikä vaikea", "helppo" tai "erittäin helppo".
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat laitteen yleisen käytön "helpeksi" tai "erittäin helpoksi".
Tässä tulokset on esitetty käytetyillä laitteilla.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka arvioivat kunkin laitteen tyytyväisyytensä tason mukaan laitteen käyttämiseen matkan aikana User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä laitteen käyttöön matkoilla (määriteltiin yön yli kotoa).
Koehenkilöt arvioivat, olivatko he tyytyväisiä kykyynsä käyttää laitetta matkustaessaan yön yli, arvolla "Täysin eri mieltä", "Ei samaa mieltä", "Ei samaa tai eri mieltä", "Samaa mieltä", "Täysin samaa mieltä".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen laitteen ruiskeen suorittamiseen tarvittavan ajan perusteella User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä sen suhteen, kuinka kauan injektio laitteella kesti.
Koehenkilöt arvioivat, olivatko he tyytyväisiä: "Täysin eri mieltä", "Ei samaa mieltä", "Ei samaa tai eri mieltä", "Olen samaa mieltä", "Täysin samaa mieltä".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kunkin laitteen injektion suorittamiseen osallistuneiden vaiheiden lukumäärän perusteella User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä suhteessa siihen, kuinka monta vaihetta ruiskeella laitteella suoritettiin.
Koehenkilöt arvioivat, olivatko he tyytyväisiä: "Täysin eri mieltä", "Ei samaa mieltä", "Ei samaa tai eri mieltä", "Olen samaa mieltä", "Täysin samaa mieltä".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen laitteen pitämisen helpottamiseksi User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kokonaiskokemustaan laitteen pitämisestä "erittäin vaikeana", "vaikeana", "ei helppoa eikä vaikeaa", "helppoa" tai "erittäin helppoa".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka arvioivat kunkin laitteen tyytyväisyytensä tason perusteella, kun he ovat käyttäneet laitetta poissa kotoa, User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä laitteen käyttöön ollessaan poissa kotoa.
Koehenkilöt arvioivat, olivatko he tyytyväisiä kykyynsä käyttää laitetta ollessaan poissa kotoa, "Täysin eri mieltä", "Eri mieltä", "Ei samaa tai eri mieltä", "Samaa mieltä", "Täysin samaa mieltä".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen laitteen laitteen käyttömukavuuden tason perusteella User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan laitteen käyttömukavuuden tasoa "Erittäin epämukavaksi", "Jonkin verran epämukavaksi", "Neutraali/ei mielipidettä", "Jonkin verran kätevä" tai "Erittäin kätevä".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen laitteen laitteen säilyttämisen mukavuustason mukaan User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, kuinka kätevää injektiolaitteen säilyttäminen oli.
Koehenkilöt vastasivat "Täysin eri mieltä", "Ei samaa mieltä", "Ei samaa enkä eri mieltä", "Olen samaa mieltä", "Täysin samaa mieltä", että laite oli kätevä säilyttää.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen laitteen turvallisuusriskien minimoimiseksi User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, auttavatko laitteen ominaisuudet minimoimaan turvallisuusriskit.
Koehenkilöt vastasivat "Täysin eri mieltä", "Ei samaa mieltä", "Ei samaa enkä eri mieltä", "Olen samaa mieltä", "Täysin samaa mieltä".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kutakin laitetta käytettäessä laitetta käytettäessä esiintyvän neulan ahdistuksen määrän perusteella User Trial Questionnaire (UTQ)
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan ahdistustasoaan antaessaan itselleen injektion laitteella.
Koehenkilöt arvioivat ahdistuneisuutensa seuraavasti: "Ei ollenkaan ahdistunut", "Hieman ahdistunut", "Kohtalaisen ahdistunut", "Erittäin ahdistunut", "Erittäin ahdistunut".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen laitteen tyytyväisyytensä mukaan kouluttajan toimittamiin tietoihin User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, tarjosiko kouluttaja helposti ymmärrettävää, puolueetonta ja käytännöllistä tietoa oikeasta injektiosta.
Koehenkilöt vastasivat "Täysin eri mieltä", "Ei samaa mieltä", "Ei samaa enkä eri mieltä", "Olen samaa mieltä", "Täysin samaa mieltä".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kunkin laitteen todennäköisyydellä suositella laitetta muille User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin suosittelemaan injektiolaitetta muille, jotka tarvitsevat REBIF-hoitoa.
Koehenkilöt vastasivat "erittäin epätodennäköistä", "epätodennäköistä", "neutraali/ei mielipidettä", "todennäköistä", "erittäin todennäköistä".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kunkin laitteen kokonaistyytyväisyytensä injektiolaitteeseen User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään laitteen käyttöön.
Koehenkilöt vastasivat "Täysin eri mieltä", "Ei samaa mieltä", "Ei samaa enkä eri mieltä", "Samaa mieltä", "Täysin samaa mieltä" olevansa tyytyväisiä laitteeseen.
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat jokaisen laitteen käytön helppouden perusteella User Trial Questionnaire (UTQ) -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
UTQ on työkalu, jolla arvioidaan kohteen helppokäyttöisyyttä.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kokonaiskokemustaan laitteen käytöstä "erittäin vaikeaksi", "vaikeaksi", "ei helppo eikä vaikea", "helppo" tai "erittäin helppo".
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat laitteen yleisen käytön erittäin vaikeaksi, "vaikeaksi" tai "ei helpoksi eikä vaikeaksi".
Tässä tulokset esitetään laitejärjestyksessä.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Muutos multippeliskleroosin kansainvälisen elämänlaadun (MusiQoL) -pisteiden lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
|
MusiQoL on validoitu 31 kohdan kyselylomake, jossa kuvataan 9 ulottuvuutta, jotka on nimetty sen peruselementtien mukaan: päivittäisen elämän aktiviteetit (8 kohtaa); psykologinen hyvinvointi (4 kohtaa); oireet (3 kohtaa); ystäväsuhteet (4 kohtaa); perhesuhteet (3 kohtaa);tyytyväisyys terveydenhuoltoon (RHCS 3 kohtaa);sentimentaalinen ja seksuaalinen elämä (2 kohdetta);selviytyminen (2 kohdetta);ja hylkääminen (2 kohdetta).
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka määriteltiin seuraavasti: 1-Ei koskaan/Ei ollenkaan, 2-Harvoin/Vähän, 3-Joskus/Jonkin verran, 4-Usein/Paljon, 5-Aina/Erittäin. ja 6-Ei sovelleta.
Kunkin ulottuvuuden pisteet saatiin laskemalla dimensioiden kohdepisteiden keskiarvo negatiivisesti muotoiltujen kohdepisteiden käänteisillä niin, että korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kaikki 9 ulottuvuuden pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä = korkeampi terveyteen liittyvä QoL.
Globaali indeksin pistemäärä laskettiin 9 ulottuvuuden pistemäärän keskiarvona (alue 0-100; korkeampi pistemäärä = korkeampi QoL).
|
Perustaso, viikkoon 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200136-573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .