Rebif® Rebidose® versus Rebiject II® Facilité d'utilisation
13 janvier 2017 mis à jour par: EMD Serono
Une étude de phase IV, randomisée, prospective, multicentrique, croisée, basée aux États-Unis, évaluant la facilité d'utilisation des auto-injecteurs Rebif® Rebidose® et Rebiject II® chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités avec REBIF® 44 mcg par voie sous-cutanée trois fois par semaine
Il s'agit d'un essai de phase 4, prospectif, ouvert, randomisé, croisé et multicentrique visant à évaluer la facilité d'utilisation des auto-injecteurs Rebif® Rebidose® et Rebiject II® chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Les sujets participeront à l'étude jusqu'à 10 semaines (y compris les périodes de dépistage et de traitement).
La période de traitement durera 8 semaines et comprendra 12 auto-injections avec le dispositif Rebif® Rebidose® et 12 auto-injections avec le dispositif Rebiject II®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Research Site
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Arizona
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Tuscon, Arizona, États-Unis, 85718
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
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Colorado
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Ft. Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Research Site
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Delaware
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Dover, Delaware, États-Unis, 19901
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Research Site
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Research Site
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Research Site
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Texas
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic de SEP-RR
- Recevoir Rebif®, 44 microgrammes par voie sous-cutanée trois fois par semaine, par injection manuelle pendant au moins 12 semaines avant l'évaluation de dépistage et l'utilisation antérieure des dispositifs Rebif® Rebidose® ou Rebiject II® est acceptable s'ils ne les ont pas utilisés dans le passé 12 semaines avant l'entrée dans l'étude et si, de l'avis de l'investigateur, les sujets ne sont pas des utilisateurs expérimentés
- Le sujet est capable de s'auto-injecter à l'aide des dispositifs d'injection Rebif® Rebidose® et Rebiject II®
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude pendant la durée de l'essai
- Consentement éclairé signé et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant toute activité liée à l'essai
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection pour être incluses dans l'essai et doivent être disposées à éviter une grossesse en utilisant une méthode de contraception hautement efficace
- Statut ambulatoire au moment du dépistage
- État de la maladie stable sans antécédents d'intervention chirurgicale ou d'hospitalisation dans les 30 jours précédant le premier jour de l'étude, et sans intervention chirurgicale prévue pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement contre la SEP autre que Rebif® dans les 12 semaines précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'essai
- Fonction hépatique et réserve de moelle osseuse inadéquates telles que définies dans le protocole
- Myélite transverse complète actuelle, névrite optique bilatérale ou neuromyélite optique
- Antécédents de nécrose au site d'injection dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
- Toute maladie auto-immune, à l'exception d'une maladie thyroïdienne stable sous médication
- Sujet présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, de l'avis de l'investigateur.
- Diagnostic de la SP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou à un essai interventionnel pour la SEP au cours des 12 dernières semaines
- Utilisation de stéroïdes à forte dose dans les 14 jours suivant le dépistage
- Présente actuellement une maladie cutanée inflammatoire active modérée à sévère aux sites d'injections de Rebif® prévues
- Antécédents de lipoatrophie cliniquement significative aux sites d'injections de Rebif® prévues, selon l'investigateur
- Dépression majeure actuelle ou idées suicidaires ou tentative de suicide au cours de la dernière année
- Avoir une spasticité qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec les auto-injections
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité à s'auto-injecter ou déficience visuelle qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave, même avec correction, pour empêcher la participation du sujet à cette étude
- Déficit des membres supérieurs qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave pour empêcher la participation du sujet à cette étude
- Déficit cognitif qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave pour empêcher la participation du sujet à cette étude
- Raison rapportée par le sujet pour laquelle il / elle ne peut pas terminer l'étude de 8 semaines
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet inadapté à cette étude
- Hypersensibilité connue au traitement d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D'abord Rebif Rebidose, puis Rebiject II
Les sujets s'auto-injecteront Rebif à une dose de 44 microgrammes (mcg) par voie sous-cutanée trois fois par semaine en utilisant le dispositif d'auto-injection Rebif Rebidose pendant la période de traitement 1 pendant 4 semaines, suivis d'une auto-injection de Rebif à une dose de 44 mcg par voie sous-cutanée trois fois une semaine en utilisant le dispositif d'auto-injection Rebiject II pendant la période de traitement 2 (4 semaines) pendant les 4 semaines suivantes.
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Rebif 44 mcg sera injecté par voie sous-cutanée trois fois par semaine à l'aide du dispositif auto-injecteur Rebif Rebidose.
Rebif 44 mcg sera injecté par voie sous-cutanée trois fois par semaine à l'aide du dispositif d'auto-injection Rebiject II.
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Expérimental: D'abord Rebiject II, puis Rebif Rebidose
Les sujets s'injecteront eux-mêmes Rebif à une dose de 44 mcg par voie sous-cutanée trois fois par semaine en utilisant le dispositif d'auto-injection Rebiject II pendant la période de traitement 1 pendant 4 semaines, suivis par l'auto-injection de Rebif à une dose de 44 mcg par voie sous-cutanée trois fois par semaine en en utilisant le dispositif auto-injecteur Rebif Rebidose pendant la période de traitement 2 pendant les 4 semaines suivantes.
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Rebif 44 mcg sera injecté par voie sous-cutanée trois fois par semaine à l'aide du dispositif auto-injecteur Rebif Rebidose.
Rebif 44 mcg sera injecté par voie sous-cutanée trois fois par semaine à l'aide du dispositif d'auto-injection Rebiject II.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil comme "facile/très facile à utiliser" sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer leur expérience globale avec l'utilisation de l'appareil comme « très difficile », « difficile », « ni facile ni difficile », « facile » ou « très facile ».
Le pourcentage de sujets qui ont évalué l'utilisation globale de l'appareil comme « facile » ou « très facile » a été signalé.
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaine 4
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil comme "facile/très facile à utiliser" sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer leur expérience globale avec l'utilisation de l'appareil comme « très difficile », « difficile », « ni facile ni difficile », « facile » ou « très facile ».
Le pourcentage de sujets qui ont évalué l'utilisation globale de l'appareil comme « facile » ou « très facile » a été signalé.
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaine 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil comme "facile/très facile à utiliser" sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ) jusqu'à la semaine 8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer leur expérience globale avec l'utilisation de l'appareil comme « très difficile », « difficile », « ni facile ni difficile », « facile » ou « très facile ».
Le pourcentage de sujets qui ont évalué l'utilisation globale de l'appareil comme « facile » ou « très facile » a été signalé.
Ici, les résultats sont présentés par appareil utilisé.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets évaluant chaque appareil sur le niveau de satisfaction à l'égard de l'utilisation de l'appareil en voyage sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction quant à l'utilisation de l'appareil en voyage (défini comme étant loin de chez eux pendant la nuit).
Les sujets ont évalué s'ils étaient satisfaits de leur capacité à utiliser l'appareil lors d'un voyage de nuit comme « Fortement en désaccord », « En désaccord », « Ni d'accord ni en désaccord », « D'accord », « Tout à fait d'accord ».
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil en fonction du temps nécessaire pour effectuer l'injection sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction en ce qui concerne le temps qu'il a fallu pour terminer l'injection avec le dispositif.
Les sujets ont évalué s'ils étaient satisfaits comme "Fortement en désaccord", "En désaccord", "Ni d'accord ni en désaccord", "D'accord", "Fortement d'accord".
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil sur le nombre d'étapes impliquées dans l'achèvement de l'injection sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction par rapport au nombre d'étapes nécessaires pour effectuer une injection avec le dispositif.
Les sujets ont évalué s'ils étaient satisfaits comme "Fortement en désaccord", "En désaccord", "Ni d'accord ni en désaccord", "D'accord", "Fortement d'accord".
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil sur la facilité de prise en main sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
On a demandé aux sujets d'évaluer leur expérience globale de la tenue de l'appareil comme « très difficile », « difficile », « ni facile ni difficile », « facile » ou « très facile ».
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Nombre de sujets évaluant chaque appareil sur le niveau de satisfaction à l'égard de l'utilisation de l'appareil hors de la maison sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction quant à l'utilisation de l'appareil lorsqu'ils étaient loin de chez eux.
Les sujets ont évalué s'ils étaient satisfaits de leur capacité à utiliser l'appareil lorsqu'ils étaient loin de chez eux comme "Fortement en désaccord", "En désaccord", "Ni d'accord ni en désaccord", "D'accord", "Fortement d'accord".
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil sur le niveau de commodité d'utilisation de l'appareil sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer leur niveau de commodité d'utilisation de l'appareil comme « Extrêmement gênant », « Plutôt gênant », « Neutre/sans opinion », « Plutôt pratique » ou « Extrêmement pratique ».
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil sur le niveau de commodité de stockage de l'appareil sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer dans quelle mesure il était pratique de ranger le dispositif d'injection.
Les sujets ont répondu « Fortement en désaccord », « En désaccord », « Ni d'accord ni en désaccord », « D'accord », « Fortement d'accord » que l'appareil était pratique à ranger.
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Semaines 4 et 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil sur la minimisation des risques pour la sécurité sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
On a demandé aux sujets d'évaluer si les caractéristiques de l'appareil aidaient à minimiser les risques pour la sécurité.
Les sujets ont répondu « Fortement en désaccord », « En désaccord », « Ni d'accord ni en désaccord », « D'accord », « Fortement d'accord ».
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil sur la quantité d'anxiété liée à l'aiguille lors de l'utilisation de l'appareil sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer leur niveau d'anxiété tout en se faisant une injection avec un dispositif.
Les sujets ont évalué leur anxiété comme « Pas du tout anxieux », « Un peu anxieux », « Modérément anxieux », « Très anxieux », « Extrêmement anxieux ».
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil sur le niveau de satisfaction à l'égard des informations fournies par le formateur sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer si le formateur fournissait des informations facilement compréhensibles, impartiales et pratiques sur la bonne injection.
Les sujets ont répondu « Fortement en désaccord », « En désaccord », « Ni d'accord ni en désaccord », « D'accord », « Fortement d'accord ».
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil sur la probabilité de recommander l'appareil à d'autres sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
On a demandé aux sujets s'ils recommanderaient un dispositif d'injection à d'autres personnes ayant besoin d'un traitement REBIF.
Les sujets ont répondu « Très peu probable », « Peu probable », « Neutre/sans opinion », « Probable », « Très probable ».
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque dispositif sur la satisfaction globale avec le dispositif d'injection sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard de l'utilisation de l'appareil.
Les sujets ont répondu « Fortement en désaccord », « En désaccord », « Ni d'accord ni en désaccord », « D'accord », « Fortement d'accord » qu'ils étaient satisfaits de l'appareil.
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Pourcentage de sujets évaluant chaque appareil sur la facilité d'utilisation sur la base du questionnaire d'essai utilisateur (UTQ)
Délai: Semaines 4 et 8
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L'UTQ est un outil permettant d'évaluer la facilité d'utilisation d'un appareil par le sujet.
Les sujets ont été invités à évaluer leur expérience globale avec l'utilisation de l'appareil comme « très difficile », « difficile », « ni facile ni difficile », « facile » ou « très facile ».
Le pourcentage de sujets qui ont évalué l'utilisation globale de l'appareil comme très difficile », « difficile » ou « ni facile ni difficile » a été signalé.
Ici, les résultats sont présentés par séquence d'appareils.
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Semaines 4 et 8
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Changement de la ligne de base dans les scores de qualité de vie (MusiQoL) de la sclérose en plaques internationale à la semaine 8
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 8
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Le MusiQoL est un questionnaire validé de 31 items décrivant 9 dimensions nommées selon ses items constitutifs : activités de la vie quotidienne (8 items) ; bien-être psychologique (4 items) ; symptômes (3 items) ; relations amicales (4 items) ; relations familiales (3 items);satisfaction à l'égard des soins de santé (RHCS 3 items);vie sentimentale et sexuelle (2 items);adaptation (2 items);et rejet (2 items).
Chacune des questions a été répondue à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points, définie comme 1-Jamais/Pas du tout, 2-Rarement/Un peu, 3-Parfois/Assez, 4-Souvent/Beaucoup, 5-Toujours/Beaucoup et 6-Sans objet.
Les scores de chaque dimension ont été obtenus en calculant la moyenne des scores des items de la dimension avec les scores des items libellés négativement inversés de sorte que des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Les scores des 9 dimensions ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé = une qualité de vie liée à la santé plus élevée.
Le score de l'indice global a été calculé comme la moyenne des scores des 9 dimensions (plage de 0 à 100 ; score plus élevé = qualité de vie plus élevée).
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Baseline, jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200136-573
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .