Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebif® Rebidose® Versus Rebijject II® brukervennlighet

13. januar 2017 oppdatert av: EMD Serono

En fase IV, randomisert, prospektiv, USA-basert, multisenter, cross-over studie som evaluerer emnets brukervennlighet med Rebif® Rebidose® og Rebiject II® autoinjektorer hos pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS) behandlet med REBIF® 44 mcg subkutant tre ganger i uken

Dette er en fase 4, prospektiv, åpen, randomisert, cross-over, multisenter studie for å evaluere brukervennlighet med Rebif® Rebidose® og Rebiject II® autoinjektorer hos personer med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS). Forsøkspersonene vil delta i studien i opptil 10 uker (inkludert screening og behandlingsperioder). Behandlingsperioden vil vare i 8 uker og inkluderer 12 selvinjeksjoner med Rebif® Rebidose®-enheten og 12 selvinjeksjoner med Rebijject II®-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85718
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Research Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informert samtykke signatur
  • Diagnose av RRMS
  • Å motta Rebif®, 44 mikrogram subkutant tre ganger i uken, ved manuell injeksjon i minst 12 uker før screeningsvurderingen og tidligere bruk av enten Rebif® Rebidose® eller Rebijject II® enheter er akseptabelt hvis de ikke har brukt dem tidligere 12 uker før studiestart og dersom forsøkspersonene etter etterforskerens vurdering ikke er erfarne brukere
  • Subjektet er i stand til å injisere selv ved hjelp av Rebif® Rebidose® og Rebijject II® injeksjonsenheter
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieprosedyrene under forsøkets varighet
  • Signert, informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon før noen prøverelaterte aktiviteter utføres
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening for å bli inkludert i forsøket og må være villige til å unngå graviditet ved å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Poliklinisk status på screeningtidspunktet
  • Stabil sykdomsstatus uten en historie med kirurgisk prosedyre eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiedag 1, og uten planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk annen MS-behandling enn Rebif® innen 12 uker før screening eller når som helst under forsøket
  • Utilstrekkelig leverfunksjon og benmargsreserve som definert i protokollen
  • Nåværende fullstendig tverrmyelitt, bilateral optisk neuritt eller neuromyelitt optica
  • Anamnese med nekrose på injeksjonsstedet innen 12 måneder før studiestart
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
  • Enhver autoimmun lidelse, bortsett fra skjoldbruskkjertelsykdom stabil på medisiner
  • Person med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, etter etterforskerens mening.
  • Diagnose av primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene eller en intervensjonsstudie for MS de siste 12 ukene
  • Bruk av høydose steroider innen 14 dager etter screening
  • Opplever for tiden moderat til alvorlig aktiv inflammatorisk hudsykdom på steder med forventede Rebif®-injeksjoner
  • Anamnese med klinisk signifikant lipoatrofi på steder med forventede Rebif®-injeksjoner, etter etterforskerens mening
  • Nåværende alvorlig depresjon eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk det siste året
  • Opplever spastisitet som etter etterforskerens mening kan forstyrre selvinjeksjoner
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til å injisere seg selv eller synshemming som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok, selv med korrigering, til å hindre forsøkspersonens deltakelse i denne studien
  • Underekstremitetsunderskudd som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok til å hindre forsøkspersonens deltakelse i denne studien
  • Kognitiv svikt som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok til å hindre forsøkspersonens deltakelse i denne studien
  • Fagrapportert grunn til at han/hun ikke kan fullføre 8-ukers studien
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for denne studien
  • Kjent overfølsomhet for prøvebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Først Rebif Rebidose, deretter Rebijject II
Pasienter vil selvinjisere Rebif i en dose på 44 mikrogram (mcg) subkutant tre ganger i uken ved å bruke Rebif Rebidose selvinjektor i behandlingsperiode 1 i 4 uker etterfulgt av selvinjeksjon av Rebif i en dose på 44 mcg subkutant tre ganger en uke ved å bruke Rebijject II selvinjektor i behandlingsperiode 2 (4 uker) i de neste 4 ukene.
Enhet: Rebif Rebidose
Rebif 44 mcg vil bli injisert subkutant tre ganger i uken med Rebif Rebidose selvinjektor.
Enhet: Rebiject II
Rebif 44 mcg vil bli injisert subkutant tre ganger i uken med Rebijject II selvinjektor.
Eksperimentell: Først Rebijject II, deretter Rebif Rebidose
Pasienter vil selvinjisere Rebif i en dose på 44 mcg subkutant tre ganger i uken ved å bruke Rebiject II selvinjektor i behandlingsperiode 1 i 4 uker etterfulgt av selvinjeksjon av Rebif i en dose på 44 mcg subkutant tre ganger i uken. ved bruk av Rebif Rebidose selvinjektor i behandlingsperiode 2 i de neste 4 ukene.
Enhet: Rebif Rebidose
Rebif 44 mcg vil bli injisert subkutant tre ganger i uken med Rebif Rebidose selvinjektor.
Enhet: Rebiject II
Rebif 44 mcg vil bli injisert subkutant tre ganger i uken med Rebijject II selvinjektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner rangerer hver enhet som "enkel/svært enkel å bruke" basert på brukerprøveskjema (UTQ) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere sin samlede erfaring med å bruke enheten som "veldig vanskelig", "vanskelig", "verken lett eller vanskelig", "lett" eller "svært lett". Prosentandelen av forsøkspersoner som vurderte den generelle bruken av enheten som "enkel" eller "svært lett" ble rapportert. Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4
Prosentandel av forsøkspersoner rangerer hver enhet som "enkel/svært enkel å bruke" basert på brukerprøveskjema (UTQ) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere sin samlede erfaring med å bruke enheten som "veldig vanskelig", "vanskelig", "verken lett eller vanskelig", "lett" eller "svært lett". Prosentandelen av forsøkspersoner som vurderte den generelle bruken av enheten som "enkel" eller "svært lett" ble rapportert. Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 8
Prosentandel av forsøkspersoner rangerer hver enhet som "Enkel/Veldig enkel å bruke" basert på brukerprøveskjema (UTQ) opp til uke 8
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere sin samlede erfaring med å bruke enheten som "veldig vanskelig", "vanskelig", "verken lett eller vanskelig", "lett" eller "svært lett". Prosentandelen av forsøkspersoner som vurderte den generelle bruken av enheten som "enkel" eller "svært lett" ble rapportert. Her presenteres resultatene etter enhet som brukes.
Baseline frem til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner Ranger hver enhet på nivå av tilfredshet med å bruke enheten mens du reiser basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere graden av tilfredshet med å bruke enheten mens de reiste (definert som å være borte fra hjemmet over natten). Forsøkspersonene vurderte om de var fornøyde med deres evne til å bruke enheten mens de reiste over natten som "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig", "helt enig". Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Prosentandel av forsøkspersoner som vurderer hver enhet etter hvor lang tid som trengs for å fullføre injeksjonen basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere graden av tilfredshet med hensyn til hvor lang tid det tok å fullføre injeksjonen med enheten. Forsøkspersonene vurderte om de var fornøyde som "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig", "helt enig". Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Prosentandel av forsøkspersoner som vurderer hver enhet etter antall trinn involvert i å fullføre injeksjonen basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere graden av tilfredshet med hensyn til antall trinn det tok for å fullføre en injeksjon med enheten. Forsøkspersonene vurderte om de var fornøyde som "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig", "helt enig". Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Prosentandel av emner som vurderer hver enhet som er enkel å holde basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere sin generelle erfaring med å holde enheten som "veldig vanskelig", "vanskelig", "verken lett eller vanskelig", "lett" eller "svært lett". Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Antall personer rangerer hver enhet på nivå av tilfredshet med å bruke enheten borte fra hjemmet basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere graden av tilfredshet med å bruke enheten mens de var borte fra hjemmet. Forsøkspersonene vurderte om de var fornøyde med deres evne til å bruke enheten mens de er borte fra hjemmet som "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig", "helt enig". Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Prosentandel av emner som vurderer hver enhet på nivå av bekvemmelighet ved bruk av enheten basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere bekvemmelighetsnivået ved å bruke enheten som "Ekstremt upraktisk", "Noe ubeleilig", "Nøytral/ingen mening", "Noe praktisk" eller "Ekstremt praktisk". Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Prosentandel av emner som rangerer hver enhet etter bekvemmelighetsnivå for lagring av enheten basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere hvor praktisk det var å oppbevare injeksjonsanordningen. Forsøkspersonene svarte som "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig", "helt enig" i at enheten var praktisk å lagre.
Uke 4 og 8
Prosentandel av forsøkspersoner rangerer hver enhet på minimalisering av sikkerhetsfarer basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere om enhetens funksjoner bidrar til å minimere sikkerhetsrisikoer. Forsøkspersonene svarte som "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig", "helt enig". Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Prosentandel av forsøkspersoner rangerer hver enhet etter mengde nåleangst mens de bruker enheten basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere angstnivået mens de ga seg selv en injeksjon med apparatet. Forsøkspersonene vurderte sin angst som «Ikke i det hele tatt engstelig», «Litt engstelig», «Moderat engstelig», «Veldig engstelig», «Ekstremt engstelig». Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Prosentandel av emner som vurderer hver enhet på nivå av tilfredshet med informasjon gitt av treneren basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere om treneren ga lett forståelig, objektiv og praktisk informasjon om riktig injeksjon. Forsøkspersonene svarte som "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig", "helt enig". Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Prosentandel av forsøkspersoner vurderer hver enhet etter sannsynlighet for å anbefale enheten til andre basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble spurt om de ville anbefale injeksjonsutstyr til andre som trengte REBIF-behandling. Forsøkspersonene svarte som "Svært usannsynlig", "Usannsynlig", "Nøytral/ingen mening", "Sannsynlig", "Svært sannsynlig". Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Prosentandel av forsøkspersoner vurderer hver enhet på generell tilfredshet med injeksjonsenheten basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere deres generelle tilfredshet med å bruke enheten. Forsøkspersonene svarte som "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig", "helt enig" at de var fornøyd med enheten. Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Prosentandel av emner som vurderer hver enhet etter brukervennlighet basert på brukerprøveskjema (UTQ)
Tidsramme: Uke 4 og 8
UTQ er et verktøy som brukes til å vurdere brukervennligheten til en enhet av faget. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere sin samlede erfaring med å bruke enheten som "veldig vanskelig", "vanskelig", "verken lett eller vanskelig", "lett" eller "svært lett". Andel av forsøkspersoner som vurderte den generelle bruken av utstyret som svært vanskelig, "vanskelig" eller "verken lett eller vanskelig" ble rapportert. Her presenteres resultatene etter enhetssekvens.
Uke 4 og 8
Endring fra baseline i multippel sklerose internasjonal livskvalitet (MusiQoL)-poeng til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8
MusiQoL er et validert spørreskjema med 31 elementer som beskriver 9 dimensjoner navngitt i henhold til dets konstitutive elementer: dagliglivets aktiviteter (8 elementer);psykologisk velvære (4 elementer);symptomer (3 elementer);vennerelasjoner (4 elementer); familieforhold (3 elementer);tilfredshet med helsehjelp (RHCS 3 elementer);sentimentalt og seksualliv (2 elementer);mestring (2 elementer);og avvisning (2 elementer). Hvert av spørsmålene ble besvart med en 6-punkts Likert-skala, definert som 1-Aldri/Ikke i det hele tatt, 2-Sjelden/Litt, 3-Noen ganger/Noe, 4-Ofte/Mye, 5-Alltid/Veldig mye og 6-Ikke aktuelt. Poengsummene for hver dimensjon ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av elementskårene for dimensjonen med negativt formulert elementskåre reversert slik at høyere skårer indikerte høyere helserelatert livskvalitet. Alle 9 dimensjonsskårer ble lineært transformert til en 0-100 skala, hvor høyere poengsum = høyere helserelatert QoL. Global indekspoengsum ble beregnet som gjennomsnitt av de 9 dimensjonsskårene (område 0-100; høyere poengsum = høyere QoL).
Grunnlinje, opp til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200136-573

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Rebif Rebidose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere