Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebif® Rebidose® Versus Rebijject II® Brugervenlighed

13. januar 2017 opdateret af: EMD Serono

En fase IV, randomiseret, prospektiv, amerikansk-baseret, multicenter, cross-over-undersøgelse, der evaluerer emnets brugervenlighed med Rebif® Rebidose® og Rebiject II® autoinjektorer hos forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet med REBIF® 44 mcg subkutant tre gange om ugen

Dette er et fase 4, prospektivt, åbent, randomiseret, cross-over, multicenterforsøg til evaluering af brugervenlighed med Rebif® Rebidose® og Rebiject II® autoinjektorer hos forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS). Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i op til 10 uger (inklusive screenings- og behandlingsperioder). Behandlingsperioden varer 8 uger og omfatter 12 selvinjektioner ved hjælp af Rebif® Rebidose®-enheden og 12 selvinjektioner med Rebijject II®-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Research Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  • Diagnose af RRMS
  • At modtage Rebif®, 44 mikrogram subkutant tre gange om ugen, ved manuel injektion i mindst 12 uger før screeningsvurderingen og tidligere brug af enten Rebif® Rebidose® eller Rebijject II® enheder er acceptabelt, hvis de ikke har brugt dem tidligere 12 uger før studiestart, og hvis forsøgspersonerne efter investigators vurdering ikke er erfarne brugere
  • Forsøgspersonen er i stand til selv at injicere ved hjælp af Rebif® Rebidose® og Rebijject II® injektionsanordninger
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed
  • Underskrevet, informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter udføres
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening for at blive inkluderet i forsøget og skal være villige til at undgå graviditet ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Ambulant status på screeningstidspunktet
  • Stabil sygdomsstatus uden en historie med kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1 og uden planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog anden MS-behandling end Rebif® inden for de 12 uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
  • Utilstrækkelig leverfunktion og knoglemarvsreserve som defineret i protokollen
  • Aktuel komplet tværgående myelitis, bilateral optisk neuritis eller neuromyelitis optica
  • Anamnese med nekrose på injektionsstedet inden for 12 måneder før studiestart
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
  • Enhver autoimmun lidelse, undtagen skjoldbruskkirtelsygdom stabil på medicin
  • Forsøgsperson med moderat til svær nyreinsufficiens, efter investigators mening.
  • Diagnose af primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage eller et interventionsstudie for MS inden for de seneste 12 uger
  • Brug af højdosis steroider inden for 14 dage efter screening
  • Oplever i øjeblikket moderat til svær aktiv inflammatorisk hudsygdom på steder med forventede Rebif®-injektioner
  • Anamnese med klinisk signifikant lipoatrofi på steder med forventede Rebif®-injektioner, efter investigators mening
  • Aktuel alvorlig depression eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Oplever spasticitet, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre selvinjektioner
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til selv at injicere eller synshandicap, som efter efterforskerens mening er alvorlig nok, selv med korrektion, til at hindre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  • Underekstremitetsunderskud, som efter efterforskerens mening er alvorlig nok til at hindre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  • Kognitiv deficit, som efter efterforskerens mening er alvorlig nok til at hindre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgsrapporteret årsag til, at han/hun ikke kan gennemføre den 8-ugers undersøgelse
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først Rebif Rebidose, derefter Rebiject II
Forsøgspersoner vil selvinjicere Rebif i en dosis på 44 mikrogram (mcg) subkutant tre gange om ugen ved at bruge Rebif Rebidose selvinjektor i behandlingsperiode 1 i 4 uger efterfulgt af selvinjektion af Rebif i en dosis på 44 mcg subkutant tre gange en uge ved at bruge Rebijject II selvinjektorenhed i behandlingsperiode 2 (4 uger) i de næste 4 uger.
Enhed: Rebif Rebidose
Rebif 44 mcg vil blive injiceret subkutant tre gange om ugen ved hjælp af Rebif Rebidose selvinjektor.
Enhed: Rebiject II
Rebif 44 mcg vil blive injiceret subkutant tre gange om ugen med Rebijject II selvinjektorenhed.
Eksperimentel: Først Rebijject II, derefter Rebif Rebidose
Forsøgspersoner vil selvinjicere Rebif i en dosis på 44 mcg subkutant tre gange om ugen ved at bruge Rebiject II selvinjektor i behandlingsperiode 1 i 4 uger efterfulgt af selvinjektion af Rebif i en dosis på 44 mcg subkutant tre gange om ugen. ved at bruge Rebif Rebidose selvinjektor i behandlingsperiode 2 i de næste 4 uger.
Enhed: Rebif Rebidose
Rebif 44 mcg vil blive injiceret subkutant tre gange om ugen ved hjælp af Rebif Rebidose selvinjektor.
Enhed: Rebiject II
Rebif 44 mcg vil blive injiceret subkutant tre gange om ugen med Rebijject II selvinjektorenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed som "let/meget nem at bruge" baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres overordnede erfaring med at bruge apparatet som "meget svært", "svært", "hverken let eller svært", "let" eller "meget nemt". Procentdel af forsøgspersoner, der vurderede den overordnede brug af enheden som "let" eller "meget let" blev rapporteret. Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed som "let/meget nem at bruge" baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres overordnede erfaring med at bruge apparatet som "meget svært", "svært", "hverken let eller svært", "let" eller "meget nemt". Procentdel af forsøgspersoner, der vurderede den overordnede brug af enheden som "let" eller "meget let" blev rapporteret. Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed som "let/meget nem at bruge" baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ) op til uge 8
Tidsramme: Baseline op til uge 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres overordnede erfaring med at bruge apparatet som "meget svært", "svært", "hverken let eller svært", "let" eller "meget nemt". Procentdel af forsøgspersoner, der vurderede den overordnede brug af enheden som "let" eller "meget let" blev rapporteret. Her præsenteres resultater efter anvendt enhed.
Baseline op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner Bedømme hver enhed på niveau af tilfredshed med at bruge enheden under rejsen baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med at bruge enheden under rejser (defineret som at være væk fra hjemmet natten over). Forsøgspersonerne vurderede, om de var tilfredse med deres evne til at bruge enheden, mens de rejser natten over, som "Helt uenig", "Uenig", "Hverken enig eller uenig", "Enig", "Helt enig". Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed efter mængden af ​​tid, der er nødvendig for at fuldføre injektionen baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med hensyn til den tid, det tog at fuldføre injektionen med enheden. Forsøgspersonerne vurderede om de var tilfredse som "Helt uenig", "Uenig", "Hverken enig eller uenig", "Enig", "Helt enig". Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Procentdel af forsøgspersoner, der bedømmer hver enhed efter antallet af trin, der er involveret i at fuldføre injektionen baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med hensyn til antallet af trin, det tog at fuldføre en injektion med enheden. Forsøgspersonerne vurderede om de var tilfredse som "Helt uenig", "Uenig", "Hverken enig eller uenig", "Enig", "Helt enig". Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Procentdel af emner, der vurderer hver enhed, så den er let at holde, baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres overordnede erfaring med at holde apparatet som "meget svært", "svært", "hverken let eller svært", "let" eller "meget nemt". Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Antal forsøgspersoner Bedømme hver enhed på niveau af tilfredshed med at bruge enheden væk fra hjemmet baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med at bruge enheden, mens de var væk hjemmefra. Forsøgspersonerne vurderede, om de var tilfredse med deres evne til at bruge enheden, mens de er væk hjemmefra, som "Helt uenig", "Uenig", "Hverken enig eller uenig", "Enig", "Helt enig". Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed efter bekvemmelighedsniveau ved at bruge enheden baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres bekvemmelighedsniveau ved at bruge apparatet som "Ekstremt ubelejligt", "Lidt ubelejligt", "Neutral/ingen mening", "Som noget bekvemt" eller "Ekstremt bekvemt". Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed efter bekvemmelighedsniveau for opbevaring af enheden baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, hvor praktisk det var at opbevare injektionsanordningen. Forsøgspersonerne svarede som "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig", "meget enig", at enheden var praktisk at opbevare.
Uge 4 og 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed på minimering af sikkerhedsrisici baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, om enhedens funktioner hjælper med at minimere sikkerhedsrisici. Forsøgspersonerne svarede som "Helt uenig", "Uenig", "Hverken enig eller uenig", "Enig", "Helt enig". Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed ud fra mængden af ​​nåleangst, mens du bruger enheden baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres angstniveau, mens de gav sig selv en injektion med apparatet. Forsøgspersonerne vurderede deres angst som "Slet ikke ængstelig", "Lidt ængstelig", "Moderat ængstelig", "Meget ængstelig", "Ekstremt ængstelig". Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed på niveau af tilfredshed med oplysninger leveret af underviseren baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, om træneren gav letforståelige, objektive og praktiske oplysninger om korrekt injektion. Forsøgspersonerne svarede som "Helt uenig", "Uenig", "Hverken enig eller uenig", "Enig", "Helt enig". Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed efter sandsynlighed for at anbefale enheden til andre baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev spurgt, om de ville anbefale injektionsudstyr til andre, der havde brug for REBIF-behandling. Forsøgspersonerne svarede som "meget usandsynligt", "usandsynligt", "neutralt/ingen mening", "sandsynligt", "meget sandsynligt". Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed på generel tilfredshed med injektionsenheden baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed med at bruge enheden. Forsøgspersonerne svarede som "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig", "meget enig", at de var tilfredse med apparatet. Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderer hver enhed efter brugervenlighed baseret på brugerprøvespørgeskema (UTQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8
UTQ er et værktøj, der bruges til at vurdere brugervenligheden af ​​en enhed af emnet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres overordnede erfaring med at bruge apparatet som "meget svært", "svært", "hverken let eller svært", "let" eller "meget nemt". Procentdel af forsøgspersoner, der vurderede den overordnede brug af apparatet som meget vanskeligt, "svært" eller "hverken let eller svært" blev rapporteret. Her præsenteres resultater efter enhedssekvens.
Uge 4 og 8
Ændring fra baseline i multipel sklerose-resultater for international livskvalitet (MusiQoL) til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
MusiQoL er et valideret spørgeskema med 31 punkter, der beskriver 9 dimensioner navngivet i henhold til dets konstituerende punkter: dagligdags aktiviteter (8 elementer);psykologisk velvære (4 elementer);symptomer (3 elementer);vennerelationer (4 elementer); familieforhold (3 elementer);tilfredshed med sundhedspleje (RHCS 3 elementer); sentimentalt og seksuelt liv (2 elementer); mestring (2 elementer); og afvisning (2 elementer). Hvert af spørgsmålene blev besvaret ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, defineret som 1-Aldrig/Slet ikke, 2-Sjældent/Lidt, 3-Nogle gange/Noget, 4-Ofte/Meget, 5-Altid/Meget meget og 6-Ikke relevant. Scorerne for hver dimension blev opnået ved at beregne gennemsnittet af elementscorerne for dimensionen med negativt formulerede elementscores omvendt, så højere score indikerede højere sundhedsrelateret livskvalitet. Alle 9 dimensionsscore blev lineært transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score = højere sundhedsrelateret QoL. Global indeksscore blev beregnet som gennemsnittet af de 9 dimensionsscores (interval 0-100; højere score = højere QoL).
Baseline, op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200136-573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Rebif Rebidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner