栄養、健康、生活の質：50歳以上の消費者向けに最適化された「メイド・イン・イタリー」ダイエットの伝統的な製品の新しい処方の開発（MIAO 50） (MIAO50)
65歳以上の被験者を対象とした強化牛乳の栄養試験
この研究「65歳以上の被験者を対象とした強化ミルクによる栄養試験」は、大学研究機関とイタリアの中小企業が参加する複雑な研究プロジェクトと多部門開発（MIAO 50）の一部である。
この呼びかけの一般的な目的は、50歳以上の消費者のニーズに十分な栄養プロファイルを備えた食品を開発するために、疫学と実験の両方の最高の科学的知識と最先端の技術との連携を促進することです。使いやすく、健康的で完全かつバランスのとれた食事を可能にし、伝統的なイタリアの品質と風味を満たしています。
調査の概要
詳細な説明
老化は、免疫系を含むほとんどの生理学的システムの機能低下と関連しています。 不十分な栄養状態は、加齢に伴う軽度の慢性炎症の影響を増幅させ、免疫系の機能、感染症に対する抵抗力、認知機能に影響を与え、罹患率と死亡率の増加に寄与している可能性があるという仮説が立てられます。 実際、実験的証拠は、栄養状態の改善は、生活の質のレベルの向上に役立ち、加齢に伴う免疫機能や認知機能、身体能力の低下を軽減することを示しています。
したがって、本研究は、酸化ストレスとの戦い、炎症反応および免疫系の調節において役割を果たす栄養素および微量栄養素に焦点を当てる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40126
- University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は年齢63歳から80歳、男性と女性、自由生活、ボローニャとその県在住。
除外基準:
- 牛乳に対するアレルギーまたは不耐症、または牛乳嫌い。 食事療法および提案された介入に関連する分子の特定のサプリメントの使用は、試験開始の最大2か月前までに行われます。 セリアック病およびその他の吸収不良の存在。 短期的には予後不良の疾患の存在。 抗凝固剤、コルチコステロイド、抗がん剤による慢性療法。 過去1年間に慢性変性疾患を発症した被験者、I型糖尿病および慢性ウイルス性肝炎の存在を除外する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化ミルク
被験者は12週間、毎日250mlの強化ミルクを摂取すると仮定した。
その後、12～14 週間の洗い流し期間の後、12 週間プラセボミルクを飲み始めます。
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「強化」超高温 (UHT)、部分脱脂乳 (脂肪 1.6%)、消化性の高い (乳糖) 添加される栄養素は次のとおりです。DHA + EPA 1.4 mg/ml。ビタミンD3 0.068mcg/ml; B6 6.4 mcg/ml; B12 0.01 mcg/ml; B9 (葉酸) 0.80 mcg/ml;ビタミンE 0.05 mg/ml;ビタミンC 0.19 mg/ml;亜鉛 0.04 mg/ml;セレン0.22mcg/ml。 牛乳のタンパク質含有量は 0.04 g/ml です。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボミルク
被験者は毎日250mlのプラセボミルクを摂取すると想定した。
その後、12～14週間の洗い流し期間の後、12週間強化ミルクを摂取し始めます。
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「強化」超高温 (UHT)、部分脱脂乳 (脂肪 1.6%)、消化性の高い (乳糖) 添加される栄養素は次のとおりです。DHA + EPA 1.4 mg/ml。ビタミンD3 0.068mcg/ml; B6 6.4 mcg/ml; B12 0.01 mcg/ml; B9 (葉酸) 0.80 mcg/ml;ビタミンE 0.05 mg/ml;ビタミンC 0.19 mg/ml;亜鉛 0.04 mg/ml;セレン0.22mcg/ml。 牛乳のタンパク質含有量は 0.04 g/ml です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な健康状態
時間枠：牛乳摂取12週間後のベースライン全体の健康状態からの変化
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健康状態は、認知機能、機能状態、知覚される健康状態に関する検査によって評価されます。
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牛乳摂取12週間後のベースライン全体の健康状態からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リポタンパク質の循環レベル (総、HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド)
時間枠：牛乳摂取12週間後の総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドのベースラインからの変化
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総コレステロールはミリグラム/100ミリリットル（mg/100ml）として測定されます。 HDL コレステロール (ミリグラム/100 ミリリットル (mg/100 ml)); LDL コレステロール (ミリグラム/100 ミリリットル (mg/100 ml));トリグリセリドはミリグラム/100ミリリットル（mg/100ml）として表されます。
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牛乳摂取12週間後の総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドのベースラインからの変化
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血糖値、クレアチニン、肝トランスアミナーゼ、ホモシステイン、葉酸のレベル
時間枠：12週間の牛乳摂取時のグルコース、クレアチニン、肝トランスアミナーゼ、ホモシステイン、葉酸のベースラインレベルからの変化
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グルコースはミリグラム/デシリットル (mg/dl) として測定されました。クレアチニンはミリグラム/デシリットル (mg/dl)、肝トランスアミナーゼは国際単位/リットル (U/L)、ホモシステイン (マイクロモル/L) および葉酸 (ナノグラム/ミリリットル (ng/ml))
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12週間の牛乳摂取時のグルコース、クレアチニン、肝トランスアミナーゼ、ホモシステイン、葉酸のベースラインレベルからの変化
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ビタミンD、ビタミンE、ビタミンB6、ビタミンB12の循環レベル
時間枠：12週間の牛乳摂取時のビタミンD、ビタミンE、ビタミンB6、ビタミンB12のベースラインレベルからの変化
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ビタミン D はナノグラム/ミリリットル (ng/ml) として測定されました。ビタミン E をマイクログラム/ミリリットル (mcg/ml) で表します。ビタミン B6 はマイクログラム/リットル (mcg/L) で、ビタミン B12 はピコグラム/ミリリットル (pg/ml) で表されます。
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12週間の牛乳摂取時のビタミンD、ビタミンE、ビタミンB6、ビタミンB12のベースラインレベルからの変化
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細胞の恒常性の指標としての赤血球膜の脂肪酸組成
時間枠：牛乳摂取12週間における赤血球膜のベースライン脂肪酸組成からの変化
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牛乳摂取12週間における赤血球膜のベースライン脂肪酸組成からの変化
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亜鉛やセレンなどの微量元素の循環レベル
時間枠：牛乳摂取12週間後の亜鉛とセレンのベースラインレベルからの変化
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亜鉛とセレンはマイクログラム/リットル (mcg/L) として測定されました。
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牛乳摂取12週間後の亜鉛とセレンのベースラインレベルからの変化
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細胞タンパク質の酸化状態
時間枠：牛乳摂取12週間後の細胞タンパク質のベースライン酸化状態からの変化
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牛乳摂取12週間後の細胞タンパク質のベースライン酸化状態からの変化
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C反応性タンパク質（CRP）などの炎症状態に関連するタンパク質の循環レベル。フィブリノーゲン、炎症促進性および抗炎症性サイトカイン。
時間枠：CRP、フィブリノーゲン、高感度インターロイキン 6 (hs-IL6) および高感度インターロイキン 10 (hs-IL10) のベースラインからの変化
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C 反応性タンパク質はミリグラム/リットル (mg/l) として測定されました。フィブリノーゲンはミリグラム/デシリットル (mg/dl) として表されます。 hs-IL6 および hs-IL10 ピコグラム/ミリリットル (pg/ml)
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CRP、フィブリノーゲン、高感度インターロイキン 6 (hs-IL6) および高感度インターロイキン 10 (hs-IL10) のベースラインからの変化
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血球計算と主要なリンパ球亜集団の評価
時間枠：牛乳摂取12週間後のベースラインリンパ球サブセットからの変化
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牛乳摂取12週間後のベースラインリンパ球サブセットからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Claudio Franceschi, MD、University of Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00088MI01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強化ミルクの臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了