Nutrición, Salud y Calidad de Vida: Desarrollo de Nuevas Formulaciones de Productos Tradicionales de la Dieta "Made in Italy" Optimizados para Consumidores con Edad Superior a 50 Años (MIAO 50) (MIAO50)
Prueba nutricional con leche fortificada en sujetos mayores de 65 años
El estudio ""Prueba nutricional con leche fortificada en sujetos mayores de 65 años" es parte de un proyecto de investigación complejo y desarrollo multisectorial (MIAO 50) con la participación de Institutos Universitarios de Investigación y pequeñas y medianas empresas italianas.
El objetivo general de la convocatoria es promover la colaboración entre el mejor conocimiento científico, tanto epidemiológico como experimental, y las tecnologías más avanzadas para desarrollar alimentos con un perfil nutricional adecuado a las necesidades de los consumidores mayores de 50 años, que son fáciles de usar y permiten comer de forma sana, completa y equilibrada y además cumple con la calidad y los sabores de la tradición italiana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento se asocia con una disminución funcional de la mayoría de los sistemas fisiológicos, incluido el sistema inmunitario. Podría plantearse la hipótesis de que un estado nutricional inadecuado puede amplificar los efectos de una inflamación crónica de bajo grado asociada a la edad, influyendo en la funcionalidad del sistema inmunitario, la resistencia a las infecciones, la función cognitiva y contribuyendo a un aumento de la morbimortalidad. De hecho, la evidencia experimental indica que mejorar el estado nutricional atenúa la disminución de las funciones inmunológicas y cognitivas, en el rendimiento físico asociado con la edad, ayudando a mejorar el nivel de Calidad de Vida.
Por lo tanto, el presente estudio se centra en los nutrientes y micronutrientes que tienen un papel en la lucha contra el estrés oxidativo, en la regulación de las respuestas inflamatorias y del sistema inmunitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40126
- University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una edad entre 63 y 80 años, hombres y mujeres, independientes, residentes en Bolonia y su provincia.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a la leche de vaca o aversión. Tratamientos dietéticos y uso de suplementos específicos de moléculas asociadas a la intervención propuesta hasta dos meses antes del inicio del ensayo. Presencia de enfermedad celíaca y otras malabsorciones. Presencia de enfermedad con mal pronóstico a corto plazo. Terapia crónica con anticoagulantes, corticoides y anticancerígenos. Exclusión de sujetos con aparición de enfermedades crónico-degenerativas en el último año, presencia de diabetes tipo I y hepatitis viral crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: leche enriquecida
Los sujetos asumieron 250 ml diarios de leche fortificada durante 12 semanas.
Luego, después de un período de lavado de 12 a 14 semanas, comienzan a tomar leche de placebo durante 12 semanas.
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"Enriquecido" Ultra-alta temperatura (UHT), leche parcialmente desnatada (1,6% grasa), muy digestible (lactosa Los nutrientes añadidos son: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 microgramos/ml; B12 0,01 microgramos/ml; B9 (ácido fólico) 0,80 mcg/ml; vitamina E 0,05 mg/ml; vitamina C 0,19 mg/ml; cinc 0,04 mg/ml; Selenio 0,22 mcg/ml. El contenido de proteínas de la leche es de 0,04 g/ml. |
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Comparador de placebos: leche placebo
Los sujetos asumieron diariamente 250 ml de leche placebo.
Luego, después de un período de lavado de 12 a 14 semanas, comienzan a tomar leche fortificada durante 12 semanas.
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"Enriquecido" Ultra-alta temperatura (UHT), leche parcialmente desnatada (1,6% grasa), muy digestible (lactosa Los nutrientes añadidos son: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 microgramos/ml; B12 0,01 microgramos/ml; B9 (ácido fólico) 0,80 mcg/ml; vitamina E 0,05 mg/ml; vitamina C 0,19 mg/ml; cinc 0,04 mg/ml; Selenio 0,22 mcg/ml. El contenido de proteínas de la leche es de 0,04 g/ml. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud mundial
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de salud global inicial a las 12 semanas de ingesta de leche
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El estado de salud se evalúa mediante pruebas relativas a la función cognitiva, el estado funcional, el estado de salud percibido.
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Cambio desde el estado de salud global inicial a las 12 semanas de ingesta de leche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles circulantes de lipoproteínas (colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel inicial de colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos a las 12 semanas de ingesta de leche
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el colesterol total se mide en miligramos/100 mililitros (mg/100 ml); Colesterol HDL en miligramos/100 mililitros (mg/100 ml); colesterol LDL en miligramos/100 mililitros (mg/100 ml); triglicéridos en miligramos/100 mililitros (mg/100 ml).
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cambio desde el nivel inicial de colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos a las 12 semanas de ingesta de leche
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Niveles de glucosa en sangre, creatinina, transaminasas hepáticas, homocisteína, ácido fólico
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de glucosa, creatinina, transaminasas hepáticas, homocisteína y ácido fólico a las 12 semanas de ingesta de leche
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La glucosa se midió como miligramos/decilitros (mg/dl); creatinina en miligramos/decilitro (mg/dl), transaminasas hepáticas en unidades internacionales/litro (U/L); homocisteína como micromoles/L y ácido fólico como nanogramo/mililitro (ng/ml)
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Cambio de los niveles basales de glucosa, creatinina, transaminasas hepáticas, homocisteína y ácido fólico a las 12 semanas de ingesta de leche
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Niveles circulantes de vitamina D, vitamina E, vitamina B6 y vitamina B12
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles iniciales de vitamina D, vitamina E, vitamina B6 y vitamina B12 a las 12 semanas de ingesta de leche
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La vitamina D se midió como nanogramos/mililitros (ng/ml); vitamina E en microgramos/mililitros (mcg/ml); vitamina B6 en microgramos/litro (mcg/L) y vitamina B12 en picogramos/mililitros (pg/ml)
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Cambio con respecto a los niveles iniciales de vitamina D, vitamina E, vitamina B6 y vitamina B12 a las 12 semanas de ingesta de leche
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Composición de ácidos grasos de las membranas de los glóbulos rojos como índice de homeostasis celular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la composición basal de ácidos grasos de las membranas de los glóbulos rojos a las 12 semanas de ingesta de leche
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Cambio con respecto a la composición basal de ácidos grasos de las membranas de los glóbulos rojos a las 12 semanas de ingesta de leche
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Niveles circulantes de oligoelementos como zinc y selenio
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los niveles iniciales de zinc y selenio a las 12 semanas de ingesta de leche
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El zinc y el selenio se midieron como microgramos/litro (mcg/L)
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Cambios con respecto a los niveles iniciales de zinc y selenio a las 12 semanas de ingesta de leche
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Estado de oxidación de las proteínas celulares.
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de oxidación basal de las proteínas celulares a las 12 semanas de consumo de leche
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Cambio desde el estado de oxidación basal de las proteínas celulares a las 12 semanas de consumo de leche
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Niveles circulantes de proteínas relacionadas con el estado inflamatorio como la proteína C reactiva (CRP); fibrinógeno y citocinas pro y antiinflamatorias.
Periodo de tiempo: Cambios desde la PCR inicial, fibrinógeno, interleucina 6 de alta sensibilidad (hs-IL6) e interleucina 10 de alta sensibilidad (hs-IL10)
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La proteína C reactiva se midió en miligramos/litro (mg/l); fibrinógeno como miligramo/decilitro (mg/dl); hs-IL6 y hs-IL10 como picogramos/mililitro (pg/ml)
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Cambios desde la PCR inicial, fibrinógeno, interleucina 6 de alta sensibilidad (hs-IL6) e interleucina 10 de alta sensibilidad (hs-IL10)
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Hemograma y evaluación de las principales subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Cambio de los subconjuntos de linfocitos de referencia a las 12 semanas de ingesta de leche
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Cambio de los subconjuntos de linfocitos de referencia a las 12 semanas de ingesta de leche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00088MI01
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