Näring, hälsa och livskvalitet: Utveckling av nya formuleringar av traditionella produkter från "Made in Italy"-dieten optimerad för konsumenter med en ålder över 50 år (MIAO 50) (MIAO50)
Näringsprov med berikad mjölk i 65+ år gamla ämnen
Studien "Näringsförsök med berikad mjölk i 65+ år gamla försökspersoner" är en del av ett komplext forskningsprojekt och multisektoriell utveckling (MIAO 50) med deltagande av universitetsforskningsinstitut och små och medelstora italienska företag.
Det allmänna syftet med utlysningen är att främja samarbetet mellan den bästa vetenskapliga kunskapen, både epidemiologisk och experimentell, och den mest avancerade tekniken för att utveckla livsmedel med en näringsprofil som är lämplig för behoven hos konsumenter över 50 år, som är lätt att använda och gör det möjligt att äta på ett hälsosamt sätt, komplett och balanserat och uppfyller även kvaliteten och smakerna av traditionell italiensk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Åldrande är förknippat med en funktionell försämring av de flesta fysiologiska system inklusive immunsystemet. Det skulle kunna antas att ett otillräckligt näringstillstånd kan förstärka effekterna av en låggradig kronisk inflammation associerad med ålder som påverkar immunsystemets funktionalitet, motståndskraften mot infektioner, den kognitiva funktionen och bidrar till en ökad sjuklighet och dödlighet. Experimentella bevis tyder faktiskt på att förbättring av näringsstatus dämpar nedgången i immunförsvar och kognitiva funktioner, i fysisk prestation i samband med ålder genom att hjälpa till att förbättra nivån på livskvalitet.
Därför fokuserar den aktuella studien på näringsämnen och mikronäringsämnen som har en roll i att bekämpa oxidativ stress, i regleringen av inflammatoriska svar och immunsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40126
- University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en ålder mellan 63 och 80 år, män och kvinnor, frilevande, bosatta i Bologna och dess provins.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot komjölk eller ogillar. Kostbehandlingar och användning av specifika tillskott av molekyler associerade med den föreslagna interventionen upp till två månader innan försökets början. Förekomst av celiaki och annan malabsorption. Förekomst av sjukdom med dålig prognos på kort sikt. Kronisk terapi med antikoagulantia, kortikosteroider och anti-cancer. Uteslutning av patienter med debut av kroniska degenerativa sjukdomar under det senaste året, förekomst av typ I-diabetes och kronisk viral hepatit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: berikad mjölk
Försökspersonerna antog dagligen 250 ml berikad mjölk under 12 veckor.
Sedan, efter en uttvättningsperiod på 12-14 veckor, börjar de anta placebomjölk i 12 veckor.
|
"Befäst" ultrahög temperatur (UHT), delvis skummad mjölk (1,6 % fett), lättsmält (laktos) De tillsatta näringsämnena är: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamin D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01 mcg/ml; B9 (folsyra) 0,80 mcg/ml; vitamin E 0,05 mg/ml; vitamin C 0,19 mg/ml; Zink 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Proteinhalten i mjölken är 0,04 g/ml. |
|
Placebo-jämförare: placebo mjölk
Försökspersonerna antog dagligen 250 ml placebomjölk.
Sedan, efter en uttvättningsperiod på 12-14 veckor, börjar de anta berikad mjölk i 12 veckor.
|
"Befäst" ultrahög temperatur (UHT), delvis skummad mjölk (1,6 % fett), lättsmält (laktos) De tillsatta näringsämnena är: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamin D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01 mcg/ml; B9 (folsyra) 0,80 mcg/ml; vitamin E 0,05 mg/ml; vitamin C 0,19 mg/ml; Zink 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Proteinhalten i mjölken är 0,04 g/ml. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt hälsotillstånd
Tidsram: Förändring från baslinjens globala hälsostatus vid 12 veckors mjölkintag
|
Hälsotillståndet utvärderas genom ett test avseende den kognitiva funktionen, funktionstillståndet, det upplevda hälsotillståndet.
|
Förändring från baslinjens globala hälsostatus vid 12 veckors mjölkintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande nivåer av lipoproteiner (totalt, HDL och LDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsram: förändring från baseline total, HDL och LDL-kolesterol och triglycerider vid 12 veckors mjölkintag
|
totalt kolesterol mäts som milligram/100 milliliter (mg/100 ml); HDL-kolesterol som milligram/100 milliliter (mg/100 ml); LDL-kolesterol som milligram/100 milliliter (mg/100 ml); triglycerider som milligram/100 milliliter (mg/100 ml).
|
förändring från baseline total, HDL och LDL-kolesterol och triglycerider vid 12 veckors mjölkintag
|
|
Nivåer av blodsocker, kreatinin, levertransaminaser, homocystein, folsyra
Tidsram: Förändring från baslinjenivåerna av glukos, kreatinin, levertransaminaser, homocystein och folsyra vid 12 veckors mjölkintag
|
Glukos mättes som milligram/deciliter (mg/dl); kreatinin som milligram/deciliter (mg/dl), levertransaminaser som internationella enheter/liter (U/L); homocystein som mikromol/L och folsyra som nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Förändring från baslinjenivåerna av glukos, kreatinin, levertransaminaser, homocystein och folsyra vid 12 veckors mjölkintag
|
|
Cirkulerande nivåer av vitamin D, vitamin E, vitamin B6 och vitamin B12
Tidsram: Förändring från basnivåerna av vitamin D, vitamin E, vitamin B6 och vitamin B12 vid 12 veckors mjölkintag
|
Vitamin D mättes som nanogram/milliliter (ng/ml); vitamin E som mikrogram/milliliter (mcg/ml); vitamin B6 som mikrogram/liter (mcg/L) och vitamin B12 som pikogram/milliliter (pg/ml)
|
Förändring från basnivåerna av vitamin D, vitamin E, vitamin B6 och vitamin B12 vid 12 veckors mjölkintag
|
|
Fettsyrasammansättningen av röda blodkroppsmembran som ett index för cellulär homeostas
Tidsram: Ändring från baslinjens fettsyrasammansättning av röda blodkroppsmembran vid 12 veckors mjölkintag
|
Ändring från baslinjens fettsyrasammansättning av röda blodkroppsmembran vid 12 veckors mjölkintag
|
|
|
Cirkulerande nivåer av spårämnen som zink och selen
Tidsram: Förändringar från basnivåerna av zink och selen vid 12 veckors mjölkintag
|
Zink och selen mättes som mikrogram/liter (mcg/L)
|
Förändringar från basnivåerna av zink och selen vid 12 veckors mjölkintag
|
|
Oxidationstillstånd för cellulära proteiner
Tidsram: Ändring från baslinjens oxidationstillstånd för cellulära proteiner vid 12 veckors mjölkintag
|
Ändring från baslinjens oxidationstillstånd för cellulära proteiner vid 12 veckors mjölkintag
|
|
|
Cirkulerande nivåer av proteiner relaterade till inflammatorisk status såsom C-reaktivt protein (CRP); fibrinogen och pro- och antiinflammatoriska cytokiner.
Tidsram: Förändringar från baslinje CRP, fibrinogen, högkänsligt interleukin 6 (hs-IL6) och högkänsligt interleukin 10 (hs-IL10)
|
C-reaktivt protein mättes som milligram/liter (mg/l); fibrinogen som milligram/deciliter (mg/dl); hs-IL6 och hs-IL10 som pikogram/milliliter (pg/ml)
|
Förändringar från baslinje CRP, fibrinogen, högkänsligt interleukin 6 (hs-IL6) och högkänsligt interleukin 10 (hs-IL10)
|
|
Blodräkning och bedömning av större lymfocytsubpopulationer
Tidsram: Ändring från baslinjelymfocytundergrupper vid 12 veckors mjölkintag
|
Ändring från baslinjelymfocytundergrupper vid 12 veckors mjölkintag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 00088MI01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på berikad mjölk
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
Prolacta BioscienceAvslutad
-
Loma Linda UniversityRekryteringFör tidig födsel | Postnatal tillväxtrestriktion | BröstmjölkssamlingFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; The W. Garfield...RekryteringNjurtransplantation; KomplikationerKanada