Nutrição, Saúde e Qualidade de Vida: Desenvolvimento de Novas Formulações de Produtos Tradicionais da Dieta "Made in Italy" Otimizada para Consumidores com Idade Superior a 50 Anos (MIAO 50) (MIAO50)
Teste nutricional com leite fortificado em indivíduos com mais de 65 anos
O estudo ""Ensaio nutricional com leite fortificado em indivíduos com mais de 65 anos" faz parte de um complexo projeto de pesquisa e desenvolvimento multissetorial (MIAO 50) com a participação de institutos de pesquisa universitários e pequenas e médias empresas italianas.
O objetivo geral da chamada é promover a colaboração entre o melhor conhecimento científico, tanto epidemiológico quanto experimental, e as tecnologias mais avançadas para desenvolver alimentos com perfil nutricional adequado às necessidades dos consumidores com idade superior a 50 anos, que são fácil de usar e possibilita uma alimentação saudável, completa e balanceada e também atende a qualidade e sabores da tradicional italiana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento está associado a um declínio funcional da maioria dos sistemas fisiológicos, incluindo o sistema imunológico. Pode-se levantar a hipótese de que um estado nutricional inadequado pode amplificar os efeitos de uma inflamação crônica de baixo grau associada à idade, influenciando a funcionalidade do sistema imunológico, a resistência a infecções, a função cognitiva e contribuindo para o aumento da morbimortalidade. De facto, evidências experimentais indicam que a melhoria do estado nutricional atenua o declínio das funções imunitárias e cognitivas, do desempenho físico associado à idade ajudando a melhorar o nível de Qualidade de Vida.
Assim, o presente estudo centra-se nos nutrientes e micronutrientes que desempenham um papel no combate ao stress oxidativo, na regulação das respostas inflamatórias e no sistema imunitário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bologna, Itália, 40126
- University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade compreendida entre os 63 e os 80 anos, de sexo masculino e feminino, de vida livre, residentes em Bolonha e sua província.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância ao leite de vaca ou antipatia. Tratamentos dietéticos e uso de suplementos específicos de moléculas associados à intervenção proposta até dois meses antes do início do ensaio. Presença de doença celíaca e outras má absorção. Presença de doença com mau prognóstico a curto prazo. Terapia crônica com anticoagulantes, corticosteróides e anti-câncer. Exclusão de sujeitos com início de doenças crônico-degenerativas no último ano, presença de diabetes tipo I e hepatite viral crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: leite fortificado
Os indivíduos consumiram diariamente 250 ml de leite fortificado por 12 semanas.
Então, após um período de wash-out de 12-14 semanas, eles começam a tomar leite placebo por 12 semanas.
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Leite "fortificado" de ultra-alta temperatura (UHT), parcialmente desnatado (1,6% de gordura), altamente digerível (lactose Os nutrientes adicionados são: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01 mcg/ml; B9 (ácido fólico) 0,80 mcg/ml; vitamina E 0,05 mg/ml; vitamina C 0,19 mg/ml; Zinco 0,04 mg/ml; Selênio 0,22 mcg/ml. O teor de proteína do leite é de 0,04 g/ml. |
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Comparador de Placebo: leite placebo
Os indivíduos assumiram 250 ml diários de leite placebo.
Então, após um período de wash-out de 12-14 semanas, eles começam a ingerir leite fortificado por 12 semanas.
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Leite "fortificado" de ultra-alta temperatura (UHT), parcialmente desnatado (1,6% de gordura), altamente digerível (lactose Os nutrientes adicionados são: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01 mcg/ml; B9 (ácido fólico) 0,80 mcg/ml; vitamina E 0,05 mg/ml; vitamina C 0,19 mg/ml; Zinco 0,04 mg/ml; Selênio 0,22 mcg/ml. O teor de proteína do leite é de 0,04 g/ml. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de saúde global
Prazo: Mudança do estado de saúde global de linha de base em 12 semanas de ingestão de leite
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O estado de saúde é avaliado por testes relativos à função cognitiva, ao estado funcional, ao estado de saúde percebido.
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Mudança do estado de saúde global de linha de base em 12 semanas de ingestão de leite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis circulantes de lipoproteínas (Total, HDL e LDL-colesterol, triglicerídeos)
Prazo: alteração do total basal, HDL e LDL-colesterol e triglicerídeos em 12 semanas de ingestão de leite
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o colesterol total é medido em miligramas/100 mililitros (mg/100ml); HDL-colesterol em miligramas/100 mililitros (mg/100ml); LDL-colesterol em miligrama/100 mililitros (mg/100 ml); triglicerídeos em miligramas/100 mililitros (mg/100ml).
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alteração do total basal, HDL e LDL-colesterol e triglicerídeos em 12 semanas de ingestão de leite
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Níveis de glicose no sangue, creatinina, transaminases hepáticas, homocisteína, ácido fólico
Prazo: Mudança dos níveis basais de glicose, creatinina, transaminases hepáticas, homocisteína e ácido fólico em 12 semanas de ingestão de leite
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A glicose foi medida em miligrama/decilitro (mg/dl); creatinina em miligrama/decilitro (mg/dl), transaminases hepáticas em unidades internacionais/litro (U/L); homocisteína como micromoles/L e ácido fólico como nanograma/mililitro (ng/ml)
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Mudança dos níveis basais de glicose, creatinina, transaminases hepáticas, homocisteína e ácido fólico em 12 semanas de ingestão de leite
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Níveis circulantes de vitamina D, vitamina E, vitamina B6 e vitamina B12
Prazo: Mudança dos níveis basais de vitamina D, vitamina E, vitamina B6 e vitamina B12 em 12 semanas de ingestão de leite
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A vitamina D foi medida em nanogramas/mililitros (ng/ml); vitamina E em microgramas/mililitros (mcg/ml); vitamina B6 em microgramas/litro (mcg/L) e vitamina B12 em picogramas/mililitros (pg/ml)
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Mudança dos níveis basais de vitamina D, vitamina E, vitamina B6 e vitamina B12 em 12 semanas de ingestão de leite
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Composição de ácidos graxos das membranas dos glóbulos vermelhos como um índice da homeostase celular
Prazo: Alteração da composição basal de ácidos graxos das membranas dos glóbulos vermelhos em 12 semanas de ingestão de leite
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Alteração da composição basal de ácidos graxos das membranas dos glóbulos vermelhos em 12 semanas de ingestão de leite
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Níveis circulantes de oligoelementos, como zinco e selênio
Prazo: Alterações dos níveis basais de zinco e selênio em 12 semanas de ingestão de leite
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Zinco e selênio foram medidos como micrograma/litro (mcg/L)
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Alterações dos níveis basais de zinco e selênio em 12 semanas de ingestão de leite
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Estado de oxidação de proteínas celulares
Prazo: Alteração do estado basal de oxidação das proteínas celulares em 12 semanas de ingestão de leite
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Alteração do estado basal de oxidação das proteínas celulares em 12 semanas de ingestão de leite
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Níveis circulantes de proteínas relacionadas ao estado inflamatório, como proteína C reativa (PCR); fibrinogênio e citocinas pró e anti-inflamatórias.
Prazo: Alterações da linha de base CRP, fibrinogênio, interleucina 6 de alta sensibilidade (hs-IL6) e interleucina 10 de alta sensibilidade (hs-IL10)
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A proteína C reativa foi medida em miligrama/litro (mg/l); fibrinogênio em miligrama/decilitro (mg/dl); hs-IL6 e hs-IL10 como picogramas/mililitro (pg/ml)
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Alterações da linha de base CRP, fibrinogênio, interleucina 6 de alta sensibilidade (hs-IL6) e interleucina 10 de alta sensibilidade (hs-IL10)
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Hemograma e avaliação das principais subpopulações de linfócitos
Prazo: Alteração dos subconjuntos basais de linfócitos às 12 semanas de ingestão de leite
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Alteração dos subconjuntos basais de linfócitos às 12 semanas de ingestão de leite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00088MI01
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