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Ernährung, Gesundheit und Lebensqualität: Entwicklung neuer Rezepturen traditioneller Produkte der „Made in Italy“-Diät, optimiert für Verbraucher ab 50 Jahren (MIAO 50) (MIAO50)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Claudio Franceschi, University of Bologna

Ernährungsversuch mit angereicherter Milch bei über 65-jährigen Probanden

Die Studie „Ernährungsversuch mit angereicherter Milch bei über 65-Jährigen“ ist Teil eines komplexen Forschungsprojekts und einer sektorübergreifenden Entwicklung (MIAO 50) unter Beteiligung universitärer Forschungsinstitute sowie kleiner und mittlerer italienischer Unternehmen.

Das allgemeine Ziel der Ausschreibung besteht darin, die Zusammenarbeit zwischen den besten epidemiologischen und experimentellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und den fortschrittlichsten Technologien zu fördern, um Lebensmittel mit einem Nährwertprofil zu entwickeln, das den Bedürfnissen von Verbrauchern über 50 Jahren entspricht Sie sind einfach zu verwenden und ermöglichen eine gesunde, vollständige und ausgewogene Ernährung, wobei sie auch der Qualität und dem Geschmack der traditionellen italienischen Küche entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alterung geht mit einem Funktionsverlust der meisten physiologischen Systeme, einschließlich des Immunsystems, einher. Es könnte die Hypothese aufgestellt werden, dass ein unzureichender Ernährungszustand die Auswirkungen einer mit dem Alter verbundenen leichten chronischen Entzündung verstärken kann, die Funktionalität des Immunsystems, die Infektionsresistenz und die kognitiven Funktionen beeinträchtigt und zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität beiträgt. Tatsächlich deuten experimentelle Erkenntnisse darauf hin, dass eine Verbesserung des Ernährungszustands den altersbedingten Rückgang der Immun- und kognitiven Funktionen sowie der körperlichen Leistungsfähigkeit abschwächt und so zur Verbesserung der Lebensqualität beiträgt.

Daher konzentriert sich die vorliegende Studie auf Nährstoffe und Mikronährstoffe, die eine Rolle bei der Bekämpfung von oxidativem Stress, bei der Regulierung von Entzündungsreaktionen und dem Immunsystem spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 63 und 80 Jahren, Männer und Frauen, freilebend, wohnhaft in Bologna und seiner Provinz.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilch oder eine Abneigung. Diätetische Behandlungen und Verwendung spezifischer Molekülzusätze im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Intervention bis zu zwei Monate vor Beginn der Studie. Vorliegen einer Zöliakie und anderer Malabsorption. Vorliegen einer Krankheit mit kurzfristig schlechter Prognose. Chronische Therapie mit Antikoagulanzien, Kortikosteroiden und Krebsmedikamenten. Ausschluss von Probanden mit im letzten Jahr aufgetretenen chronisch-degenerativen Erkrankungen, Vorliegen von Typ-I-Diabetes und chronischer Virushepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: angereicherte Milch
Die Probanden nahmen 12 Wochen lang täglich 250 ml angereicherte Milch zu sich. Dann, nach einer Auswaschphase von 12–14 Wochen, beginnen sie 12 Wochen lang mit der Einnahme von Placebomilch.
Nahrungsergänzungsmittel: angereicherte Milch

„Angereichert“Ultrahocherhitzte (UHT), teilentrahmte Milch (1,6 % Fett), hochverdaulich (Laktose).

Die hinzugefügten Nährstoffe sind: DHA + EPA 1,4 mg/ml; Vitamin D3 0,068 µg/ml; B6 6,4 µg/ml; B12 0,01 µg/ml; B9 (Folsäure) 0,80 µg/ml; Vitamin E 0,05 mg/ml; Vitamin C 0,19 mg/ml; Zink 0,04 mg/ml; Selen 0,22 µg/ml. Der Proteingehalt der Milch beträgt 0,04 g/ml.
Placebo-Komparator: Placebo-Milch
Die Probanden nahmen täglich 250 ml Placebomilch zu sich. Dann, nach einer Auswaschphase von 12–14 Wochen, beginnen sie, 12 Wochen lang angereicherte Milch zu sich zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: angereicherte Milch

„Angereichert“Ultrahocherhitzte (UHT), teilentrahmte Milch (1,6 % Fett), hochverdaulich (Laktose).

Die hinzugefügten Nährstoffe sind: DHA + EPA 1,4 mg/ml; Vitamin D3 0,068 µg/ml; B6 6,4 µg/ml; B12 0,01 µg/ml; B9 (Folsäure) 0,80 µg/ml; Vitamin E 0,05 mg/ml; Vitamin C 0,19 mg/ml; Zink 0,04 mg/ml; Selen 0,22 µg/ml. Der Proteingehalt der Milch beträgt 0,04 g/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Änderung des globalen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Milchaufnahme
Der Gesundheitszustand wird durch Tests hinsichtlich der kognitiven Funktion, des Funktionsstatus und des wahrgenommenen Gesundheitszustands bewertet.
Änderung des globalen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Milchaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Lipoproteinspiegel (Gesamt, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin und Triglyceriden nach 12 Wochen Milchaufnahme
Gesamtcholesterin wird in Milligramm/100 Milliliter (mg/100 ml) gemessen; HDL-Cholesterin in Milligramm/100 Milliliter (mg/100 ml); LDL-Cholesterin in Milligramm/100 Milliliter (mg/100 ml); Triglyceride in Milligramm/100 Milliliter (mg/100 ml).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin und Triglyceriden nach 12 Wochen Milchaufnahme
Blutzuckerspiegel, Kreatinin, Lebertransaminasen, Homocystein, Folsäure
Zeitfenster: Veränderung der Glukose-, Kreatinin-, Lebertransaminasen-, Homocystein- und Folsäurewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Milchaufnahme
Glukose wurde in Milligramm/Deziliter (mg/dl) gemessen; Kreatinin als Milligramm/Deziliter (mg/dl), Lebertransaminasen als Internationale Einheiten/Liter (U/L); Homocystein als Mikromol/L und Folsäure als Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
Veränderung der Glukose-, Kreatinin-, Lebertransaminasen-, Homocystein- und Folsäurewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Milchaufnahme
Zirkulierende Spiegel von Vitamin D, Vitamin E, Vitamin B6 und Vitamin B12
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte von Vitamin D, Vitamin E, Vitamin B6 und Vitamin B12 nach 12 Wochen Milchaufnahme
Vitamin D wurde in Nanogramm/Milliliter (ng/ml) gemessen; Vitamin E in Mikrogramm/Milliliter (mcg/ml); Vitamin B6 als Mikrogramm/Liter (mcg/L) und Vitamin B12 als Pikogramm/Milliliter (pg/ml)
Änderung der Ausgangswerte von Vitamin D, Vitamin E, Vitamin B6 und Vitamin B12 nach 12 Wochen Milchaufnahme
Fettsäurezusammensetzung der Membranen roter Blutkörperchen als Index der zellulären Homöostase
Zeitfenster: Änderung der Fettsäurenzusammensetzung der Membranen roter Blutkörperchen nach 12 Wochen Milchaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Fettsäurenzusammensetzung der Membranen roter Blutkörperchen nach 12 Wochen Milchaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zirkulierende Mengen an Spurenelementen wie Zink und Selen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten von Zink und Selen nach 12 Wochen Milchaufnahme
Zink und Selen wurden in Mikrogramm/Liter (mcg/L) gemessen.
Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten von Zink und Selen nach 12 Wochen Milchaufnahme
Oxidationszustand zellulärer Proteine
Zeitfenster: Änderung des Oxidationszustands der Zellproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Milchaufnahme
Änderung des Oxidationszustands der Zellproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Milchaufnahme
Zirkulierende Mengen an Proteinen, die mit dem Entzündungsstatus zusammenhängen, wie z. B. C-reaktives Protein (CRP); Fibrinogen und pro- und entzündungshemmende Zytokine.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von CRP, Fibrinogen, hochempfindlichem Interleukin 6 (hs-IL6) und hochempfindlichem Interleukin 10 (hs-IL10)
C-reaktives Protein wurde in Milligramm/Liter (mg/l) gemessen; Fibrinogen als Milligramm/Deziliter (mg/dl); hs-IL6 und hs-IL10 als Pikogramm/Milliliter (pg/ml)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von CRP, Fibrinogen, hochempfindlichem Interleukin 6 (hs-IL6) und hochempfindlichem Interleukin 10 (hs-IL10)
Blutbild und Beurteilung der wichtigsten Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: Veränderung der Lymphozyten-Untergruppen zum Ausgangswert nach 12 Wochen Milchaufnahme
Veränderung der Lymphozyten-Untergruppen zum Ausgangswert nach 12 Wochen Milchaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Studienstuhl: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00088MI01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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