Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie, zdrowie i jakość życia: opracowanie nowych receptur tradycyjnych produktów diety „Made in Italy” zoptymalizowanej dla konsumentów w wieku powyżej 50 lat (MIAO 50) (MIAO50)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Claudio Franceschi, University of Bologna

Próba żywieniowa z dodatkiem wzbogaconego mleka u osób powyżej 65 roku życia

Badanie „Próba żywieniowa z mlekiem modyfikowanym u osób powyżej 65 roku życia” jest częścią złożonego projektu badawczego i wielosektorowego rozwoju (MIAO 50) z udziałem Uniwersyteckich Instytutów Badawczych oraz małych i średnich przedsiębiorstw włoskich.

Ogólnym celem konkursu jest promowanie współpracy najlepszej wiedzy naukowej, zarówno epidemiologicznej, jak i eksperymentalnej, z najbardziej zaawansowanymi technologiami w celu opracowania żywności o profilu żywieniowym adekwatnym do potrzeb konsumentów w wieku powyżej 50 lat, która jest łatwy w użyciu i umożliwia zdrowe, kompletne i zbilansowane odżywianie, a także spełnia jakość i smaki tradycyjnej kuchni włoskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się wiąże się ze spadkiem czynnościowym większości układów fizjologicznych, w tym układu odpornościowego. Można postawić hipotezę, że nieodpowiedni stan odżywienia może nasilać skutki przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia związanego z wiekiem, wpływając na funkcjonowanie układu odpornościowego, odporność na infekcje, funkcje poznawcze oraz przyczyniając się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Rzeczywiście, dowody eksperymentalne wskazują, że poprawa stanu odżywienia łagodzi spadek funkcji odpornościowych i poznawczych oraz sprawności fizycznej związany z wiekiem, pomagając poprawić poziom jakości życia.

Dlatego niniejsze badania koncentrują się na składnikach odżywczych i mikroelementach, które odgrywają rolę w zwalczaniu stresu oksydacyjnego, w regulacji odpowiedzi zapalnych i układu odpornościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 63 do 80 lat, mężczyźni i kobiety, wolno żyjący, mieszkający w Bolonii i jej prowincji.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja mleka krowiego lub niechęć. Leczenie dietetyczne i stosowanie określonych suplementów molekuł związanych z proponowaną interwencją do dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania. Obecność celiakii i innych zaburzeń wchłaniania. Obecność choroby o złym rokowaniu w krótkim okresie. Przewlekła terapia antykoagulantami, kortykosteroidami i lekami przeciwnowotworowymi. Wykluczenie osób z rozpoznaniem choroby przewlekle-zwyrodnieniowej w ciągu ostatniego roku, obecnością cukrzycy typu I oraz przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wzbogacone mleko
Badani przyjmowali codziennie 250 ml mleka wzbogaconego przez 12 tygodni. Następnie, po okresie wypłukiwania trwającym 12-14 tygodni, zaczynają przyjmować mleko placebo przez 12 tygodni.
Suplement diety: wzbogacone mleko

„Wzbogacone” ultrawysokiej temperatury (UHT), częściowo odtłuszczone mleko (1,6% tłuszczu), wysokostrawne (laktoza

Dodane składniki odżywcze to: DHA + EPA 1,4 mg/ml; witamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 µg/ml; B12 0,01 µg/ml; B9 (kwas foliowy) 0,80 mcg/ml; witamina E 0,05 mg/ml; witamina C 0,19 mg/ml; cynk 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Zawartość białka w mleku wynosi 0,04 g/ml.
Komparator placebo: mleko placebo
Badani przyjmowali codziennie 250 ml mleka placebo. Następnie po okresie wypłukiwania trwającym 12-14 tygodni zaczynają przyjmować mleko wzbogacone przez 12 tygodni.
Suplement diety: wzbogacone mleko

„Wzbogacone” ultrawysokiej temperatury (UHT), częściowo odtłuszczone mleko (1,6% tłuszczu), wysokostrawne (laktoza

Dodane składniki odżywcze to: DHA + EPA 1,4 mg/ml; witamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 µg/ml; B12 0,01 µg/ml; B9 (kwas foliowy) 0,80 mcg/ml; witamina E 0,05 mg/ml; witamina C 0,19 mg/ml; cynk 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Zawartość białka w mleku wynosi 0,04 g/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana globalnego stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach przyjmowania mleka
Stan zdrowia ocenia się za pomocą testów dotyczących funkcji poznawczych, stanu funkcjonalnego, postrzeganego stanu zdrowia.
Zmiana globalnego stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach przyjmowania mleka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy krążących lipoprotein (Całkowity, HDL i LDL-cholesterol, trójglicerydy)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu całkowitego, HDL i LDL oraz trójglicerydów w 12 tygodniu przyjmowania mleka
całkowity cholesterol jest mierzony jako miligram/100 mililitrów (mg/100 ml); cholesterol HDL jako miligram/100 mililitrów (mg/100 ml); cholesterol LDL jako miligram/100 mililitrów (mg/100 ml); trójglicerydy jako miligram/100 mililitrów (mg/100 ml).
zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu całkowitego, HDL i LDL oraz trójglicerydów w 12 tygodniu przyjmowania mleka
Poziom glukozy we krwi, kreatyniny, aminotransferaz wątrobowych, homocysteiny, kwasu foliowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego glukozy, kreatyniny, aminotransferaz wątrobowych, homocysteiny i kwasu foliowego w 12. tygodniu przyjmowania mleka
Glukozę mierzono w miligramach/dl (mg/dl); kreatynina jako miligram/decylitr (mg/dl), aminotransferaz wątrobowych jako jednostki międzynarodowe/litr (U/l); homocysteina w mikromolach/L i kwas foliowy w nanogramach/mililitr (ng/ml)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego glukozy, kreatyniny, aminotransferaz wątrobowych, homocysteiny i kwasu foliowego w 12. tygodniu przyjmowania mleka
Krążące poziomy witaminy D, witaminy E, witaminy B6 i witaminy B12
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego witaminy D, witaminy E, witaminy B6 i witaminy B12 w 12. tygodniu przyjmowania mleka
Witaminę D mierzono jako nanogramy/mililitry (ng/ml); witamina E jako mikrogramy/mililitry (mcg/ml); witamina B6 jako mikrogramy/litr (mcg/l) i witamina B12 jako pikogramy/mililitry (pg/ml)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego witaminy D, witaminy E, witaminy B6 i witaminy B12 w 12. tygodniu przyjmowania mleka
Skład kwasów tłuszczowych błon krwinek czerwonych jako wskaźnik homeostazy komórkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu kwasów tłuszczowych błon krwinek czerwonych po 12 tygodniach przyjmowania mleka
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu kwasów tłuszczowych błon krwinek czerwonych po 12 tygodniach przyjmowania mleka
Krążące poziomy pierwiastków śladowych, takich jak cynk i selen
Ramy czasowe: Zmiany od poziomu wyjściowego cynku i selenu po 12 tygodniach przyjmowania mleka
Cynk i selen mierzono w mikrogramach/litr (mcg/l)
Zmiany od poziomu wyjściowego cynku i selenu po 12 tygodniach przyjmowania mleka
Stan utlenienia białek komórkowych
Ramy czasowe: Zmiana stanu utlenienia białek komórkowych w stosunku do stanu wyjściowego w 12 tygodniu przyjmowania mleka
Zmiana stanu utlenienia białek komórkowych w stosunku do stanu wyjściowego w 12 tygodniu przyjmowania mleka
Poziomy krążących białek związanych ze stanem zapalnym, takie jak białko C-reaktywne (CRP); fibrynogen oraz cytokiny pro i przeciwzapalne.
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej CRP, fibrynogenu, interleukiny 6 o wysokiej czułości (hs-IL6) i interleukiny 10 o wysokiej czułości (hs-IL10) w stosunku do wartości wyjściowej
Białko C-reaktywne mierzono w miligramach/litr (mg/l); fibrynogen jako miligram/dl (mg/dl); hs-IL6 i hs-IL10 jako pikogramy/mililitr (pg/ml)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej CRP, fibrynogenu, interleukiny 6 o wysokiej czułości (hs-IL6) i interleukiny 10 o wysokiej czułości (hs-IL10) w stosunku do wartości wyjściowej
Liczba krwinek i ocena głównych subpopulacji limfocytów
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych podgrup limfocytów w 12 tygodniu przyjmowania mleka
Zmiana z podstawowych podgrup limfocytów w 12 tygodniu przyjmowania mleka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00088MI01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wzbogacone mleko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj