Nutrition, santé et qualité de vie : développement de nouvelles formulations de produits traditionnels de l'alimentation "Made in Italy" optimisées pour les consommateurs âgés de plus de 50 ans (MIAO 50) (MIAO50)
Essai nutritionnel avec du lait enrichi chez des sujets de plus de 65 ans
L'étude ""Essai nutritionnel avec du lait enrichi chez des sujets de 65 ans et plus" fait partie d'un projet de recherche complexe et de développement multisectoriel (MIAO 50) avec la participation d'instituts de recherche universitaires et de petites et moyennes entreprises italiennes.
L'objectif général de l'appel est de promouvoir la collaboration entre les meilleures connaissances scientifiques, tant épidémiologiques qu'expérimentales, et les technologies les plus avancées pour développer des aliments avec un profil nutritionnel adéquat aux besoins des consommateurs âgés de plus de 50 ans, qui sont facile à utiliser et permet de manger de manière saine, complète et équilibrée et répond également à la qualité et aux saveurs de la tradition italienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement est associé à un déclin fonctionnel de la plupart des systèmes physiologiques, y compris le système immunitaire. On pourrait émettre l'hypothèse qu'un état nutritionnel inadéquat peut amplifier les effets d'une inflammation chronique de bas grade associée à l'âge influençant la fonctionnalité du système immunitaire, la résistance aux infections, la fonction cognitive et contribuant à une morbidité et une mortalité accrues. En effet, des preuves expérimentales indiquent que l'amélioration de l'état nutritionnel atténue le déclin des fonctions immunitaires et cognitives, des performances physiques associées à l'âge en contribuant à améliorer le niveau de Qualité de Vie.
Par conséquent, la présente étude se concentre sur les nutriments et les micronutriments qui ont un rôle dans la lutte contre le stress oxydatif, dans la régulation des réponses inflammatoires et du système immunitaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40126
- University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 63 à 80 ans, hommes et femmes, vivant librement, résidant à Bologne et sa province.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance au lait de vache ou aversion. Traitements diététiques et utilisation de compléments spécifiques de molécules associées à l'intervention proposée jusqu'à deux mois avant le début de l'essai. Présence de maladie cœliaque et d'autres malabsorptions. Présence d'une maladie de mauvais pronostic à court terme. Thérapie chronique avec des anticoagulants, des corticostéroïdes et des anticancéreux. Exclusion des sujets avec apparition de maladies chroniques dégénératives au cours de la dernière année, présence de diabète de type I et d'hépatite virale chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lait enrichi
Les sujets ont pris quotidiennement 250 ml de lait enrichi pendant 12 semaines.
Ensuite, après une période de sevrage de 12 à 14 semaines, ils commencent à prendre du lait placebo pendant 12 semaines.
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"Enrichi"Lait ultra-haute température (UHT), partiellement écrémé (1,6% de matière grasse), très digeste (lactose Les nutriments ajoutés sont : DHA + EPA 1,4 mg/ml ; vitamine D3 0,068 mcg/ml ; B6 6,4 µg/ml ; B12 0,01 mcg/ml ; B9 (acide folique) 0,80 mcg/ml ; vitamine E 0,05 mg/ml ; vitamine C 0,19 mg/ml ; Zinc 0,04 mg/ml ; Sélénium 0,22 mcg/ml. La teneur en protéines du lait est de 0,04 g/ml. |
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Comparateur placebo: lait placebo
Les sujets ont pris quotidiennement 250 ml de lait placebo.
Ensuite, après une période de sevrage de 12 à 14 semaines, ils commencent à prendre du lait enrichi pendant 12 semaines.
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"Enrichi"Lait ultra-haute température (UHT), partiellement écrémé (1,6% de matière grasse), très digeste (lactose Les nutriments ajoutés sont : DHA + EPA 1,4 mg/ml ; vitamine D3 0,068 mcg/ml ; B6 6,4 µg/ml ; B12 0,01 mcg/ml ; B9 (acide folique) 0,80 mcg/ml ; vitamine E 0,05 mg/ml ; vitamine C 0,19 mg/ml ; Zinc 0,04 mg/ml ; Sélénium 0,22 mcg/ml. La teneur en protéines du lait est de 0,04 g/ml. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé mondial
Délai: Changement par rapport à l'état de santé global de référence à 12 semaines de consommation de lait
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L'état de santé est évalué par des tests portant sur la fonction cognitive, l'état fonctionnel, l'état de santé perçu.
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Changement par rapport à l'état de santé global de référence à 12 semaines de consommation de lait
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux circulants de lipoprotéines (Total, HDL et LDL-cholestérol, triglycérides)
Délai: changement par rapport au cholestérol total, HDL et LDL et aux triglycérides à 12 semaines de consommation de lait
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le cholestérol total est mesuré en milligrammes/100 millilitres (mg/100 ml); HDL-cholestérol en milligrammes/100 millilitres (mg/100 ml) ; LDL-cholestérol en milligrammes/100 millilitres (mg/100 ml) ; triglycérides en milligrammes/100 millilitres (mg/100 ml).
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changement par rapport au cholestérol total, HDL et LDL et aux triglycérides à 12 semaines de consommation de lait
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Taux de glycémie, créatinine, transaminases hépatiques, homocystéine, acide folique
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base de glucose, de créatinine, de transaminases hépatiques, d'homocystéine et d'acide folique à 12 semaines de consommation de lait
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Le glucose a été mesuré en milligramme/décilitre (mg/dl); créatinine en milligramme/décilitre (mg/dl), transaminases hépatiques en unités internationales/litre (U/L) ; homocystéine en micromoles/L et acide folique en nanogramme/millilitre (ng/ml)
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Changement par rapport aux niveaux de base de glucose, de créatinine, de transaminases hépatiques, d'homocystéine et d'acide folique à 12 semaines de consommation de lait
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Niveaux circulants de vitamine D, vitamine E, vitamine B6 et vitamine B12
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base de vitamine D, de vitamine E, de vitamine B6 et de vitamine B12 à 12 semaines de consommation de lait
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La vitamine D a été mesurée en nanogrammes/millilitres (ng/ml) ; vitamine E en microgrammes/millilitres (mcg/ml); vitamine B6 en microgrammes/litre (mcg/L) et vitamine B12 en picogrammes/millilitres (pg/ml)
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Changement par rapport aux niveaux de base de vitamine D, de vitamine E, de vitamine B6 et de vitamine B12 à 12 semaines de consommation de lait
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Composition en acides gras des membranes des globules rouges comme indice de l'homéostasie cellulaire
Délai: Changement par rapport à la composition initiale en acides gras des membranes des globules rouges à 12 semaines de consommation de lait
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Changement par rapport à la composition initiale en acides gras des membranes des globules rouges à 12 semaines de consommation de lait
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Niveaux circulants d'oligo-éléments tels que le zinc et le sélénium
Délai: Changements par rapport aux niveaux de base de zinc et de sélénium à 12 semaines de consommation de lait
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Le zinc et le sélénium ont été mesurés en microgrammes/litre (mcg/L)
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Changements par rapport aux niveaux de base de zinc et de sélénium à 12 semaines de consommation de lait
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État d'oxydation des protéines cellulaires
Délai: Changement par rapport à l'état d'oxydation de base des protéines cellulaires à 12 semaines de consommation de lait
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Changement par rapport à l'état d'oxydation de base des protéines cellulaires à 12 semaines de consommation de lait
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Niveaux circulants de protéines liées à l'état inflammatoire telles que la protéine C réactive (CRP); le fibrinogène et les cytokines pro et anti-inflammatoires.
Délai: Changements par rapport à la valeur initiale de la CRP, du fibrinogène, de l'interleukine 6 haute sensibilité (hs-IL6) et de l'interleukine 10 haute sensibilité (hs-IL10)
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La protéine C réactive a été mesurée en milligramme/litre (mg/l); fibrinogène en milligramme/décilitre (mg/dl); hs-IL6 et hs-IL10 en picogrammes/millilitre (pg/ml)
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Changements par rapport à la valeur initiale de la CRP, du fibrinogène, de l'interleukine 6 haute sensibilité (hs-IL6) et de l'interleukine 10 haute sensibilité (hs-IL10)
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Numération sanguine et évaluation des principales sous-populations lymphocytaires
Délai: Changement par rapport aux sous-ensembles de lymphocytes de base à 12 semaines de consommation de lait
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Changement par rapport aux sous-ensembles de lymphocytes de base à 12 semaines de consommation de lait
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00088MI01
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