- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02027285
영양, 건강 및 삶의 질: 50세 이상의 소비자에게 최적화된 "Made in Italy" 식단의 전통 제품의 새로운 제형 개발(MIAO 50) (MIAO50)
65세 이상의 피험자를 대상으로 강화 우유를 사용한 영양 시험
연구 ""65세 이상을 대상으로 한 강화 우유를 사용한 영양 실험"은 대학 연구 기관과 이탈리아 중소기업이 참여하는 복합 연구 프로젝트 및 다부문 개발(MIAO 50)의 일부입니다.
전화 회의의 일반적인 목적은 50세 이상 소비자의 요구에 적합한 영양 프로파일을 가진 식품을 개발하기 위해 역학 및 실험을 포함한 최고의 과학적 지식과 가장 진보된 기술 간의 협력을 촉진하는 것입니다. 사용하기 쉽고 건강한 방식으로 먹을 수 있도록 완벽하고 균형 잡힌 전통 이탈리안의 품질과 풍미를 충족시킵니다.
연구 개요
상세 설명
노화는 면역 체계를 포함한 대부분의 생리적 체계의 기능 저하와 관련이 있습니다. 부적절한 영양 상태는 면역 체계의 기능, 감염에 대한 저항성, 인지 기능에 영향을 미치고 이환율과 사망률 증가에 기여하는 연령과 관련된 낮은 등급의 만성 염증의 영향을 증폭시킬 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 실제로 실험적 증거에 따르면 영양 상태를 개선하면 삶의 질 수준을 개선하는 데 도움을 줌으로써 면역 및 인지 기능 저하, 나이와 관련된 신체적 성능 저하가 완화됩니다.
따라서 본 연구에서는 산화 스트레스와 싸우고 염증 반응과 면역 체계를 조절하는 역할을 하는 영양소와 미량 영양소에 초점을 맞춥니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40126
- University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 63세에서 80세 사이의 피험자, 남성과 여성, 자유 생활, 볼로냐 및 그 지방 거주자.
제외 기준:
- 우유에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 싫어함. 시험 시작 2개월 전까지 제안된 개입과 관련된 특정 분자 보충제 및 식이 요법 사용. 체강 질병 및 기타 흡수 장애의 존재. 단기적으로 예후가 나쁜 질병의 존재. 항응고제, 코르티코스테로이드 및 항암제를 사용한 만성 요법. 작년에 만성 퇴행성 질환의 발병, I형 당뇨병 및 만성 바이러스성 간염이 있는 피험자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 우유
피험자들은 12주 동안 매일 250ml의 강화 우유를 섭취했습니다.
그런 다음 12-14주의 유실 기간 후에 12주 동안 위약 우유를 가정하기 시작합니다.
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"강화"초고온(UHT), 부분 탈지유(지방 1.6%), 높은 소화율(유당) 추가된 영양소는 다음과 같습니다: DHA + EPA 1.4 mg/ml; 비타민 D3 0.068mcg/ml; B6 6.4mcg/ml; B12 0.01mcg/ml; B9(엽산) 0.80mcg/ml; 비타민 E 0.05mg/ml; 비타민 C 0.19mg/ml; 아연 0.04mg/ml; 셀레늄 0.22mcg/ml. 우유의 단백질 함량은 0.04g/ml입니다. |
위약 비교기: 위약 우유
피험자는 매일 250ml의 위약 우유를 가정했습니다.
그런 다음 12-14주의 유실 기간이 지나면 12주 동안 강화 우유를 사용하기 시작합니다.
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"강화"초고온(UHT), 부분 탈지유(지방 1.6%), 높은 소화율(유당) 추가된 영양소는 다음과 같습니다: DHA + EPA 1.4 mg/ml; 비타민 D3 0.068mcg/ml; B6 6.4mcg/ml; B12 0.01mcg/ml; B9(엽산) 0.80mcg/ml; 비타민 E 0.05mg/ml; 비타민 C 0.19mg/ml; 아연 0.04mg/ml; 셀레늄 0.22mcg/ml. 우유의 단백질 함량은 0.04g/ml입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 건강 상태
기간: 우유 섭취 12주차의 기준선 전체 건강 상태에서 변화
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건강상태는 인지기능, 기능상태, 지각된 건강상태에 대한 검사로 평가한다.
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우유 섭취 12주차의 기준선 전체 건강 상태에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지단백질의 순환 수준(총, HDL 및 LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드)
기간: 우유 섭취 12주차 기준선 총, HDL, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드와의 변화
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총 콜레스테롤은 밀리그램/100밀리리터(mg/100ml)로 측정됩니다. 밀리그램/100밀리리터(mg/100ml)로서의 HDL-콜레스테롤; 밀리그램/100밀리리터(mg/100ml)로서의 LDL-콜레스테롤; 밀리그램/100밀리리터(mg/100ml) 단위의 트리글리세리드.
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우유 섭취 12주차 기준선 총, HDL, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드와의 변화
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혈당, 크레아티닌, 간 트랜스아미나제, 호모시스테인, 엽산 수치
기간: 우유 섭취 12주차에 포도당, 크레아티닌, 간 트랜스아미나제, 호모시스테인 및 엽산의 기준치로부터의 변화
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포도당은 밀리그램/데시리터(mg/dl)로 측정되었습니다. 크레아티닌(밀리그램/데시리터(mg/dl)), 간 트랜스아미나제(국제 단위/리터(U/L)); 호모시스테인(마이크로몰/L) 및 엽산(나노그램/밀리리터(ng/ml))
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우유 섭취 12주차에 포도당, 크레아티닌, 간 트랜스아미나제, 호모시스테인 및 엽산의 기준치로부터의 변화
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비타민 D, 비타민 E, 비타민 B6 및 비타민 B12의 순환 수준
기간: 우유 섭취 12주 시점에서 비타민 D, 비타민 E, 비타민 B6 및 비타민 B12의 기준치 수준에서 변경
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비타민 D는 나노그램/밀리리터(ng/ml)로 측정되었습니다. 마이크로그램/밀리리터(mcg/ml)로서의 비타민 E; 비타민 B6(마이크로그램/리터(mcg/L)) 및 비타민 B12(피코그램/밀리리터(pg/ml))
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우유 섭취 12주 시점에서 비타민 D, 비타민 E, 비타민 B6 및 비타민 B12의 기준치 수준에서 변경
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세포 항상성의 지표인 적혈구 세포막의 지방산 조성
기간: 우유 섭취 12주차 기준 적혈구 세포막의 지방산 조성 변화
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우유 섭취 12주차 기준 적혈구 세포막의 지방산 조성 변화
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아연 및 셀레늄과 같은 미량 원소의 순환 수준
기간: 우유 섭취 12주차에 아연과 셀레늄의 기준치로부터의 변화
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아연과 셀레늄은 마이크로그램/리터(mcg/L)로 측정되었습니다.
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우유 섭취 12주차에 아연과 셀레늄의 기준치로부터의 변화
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세포 단백질의 산화 상태
기간: 우유 섭취 12주차 세포 단백질의 기준선 산화 상태로부터의 변화
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우유 섭취 12주차 세포 단백질의 기준선 산화 상태로부터의 변화
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C 반응성 단백질(CRP)과 같은 염증 상태와 관련된 단백질의 순환 수준; 피브리노겐 및 프로 및 항염증성 사이토카인.
기간: 기준 CRP, 피브리노겐, 고감도 인터루킨 6(hs-IL6) 및 고감도 인터루킨 10(hs-IL10)으로부터의 변화
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C 반응성 단백질은 밀리그램/리터(mg/l)로 측정되었습니다. 밀리그램/데시리터(mg/dl)로서의 피브리노겐; 피코그램/밀리리터(pg/ml)로서의 hs-IL6 및 hs-IL10
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기준 CRP, 피브리노겐, 고감도 인터루킨 6(hs-IL6) 및 고감도 인터루킨 10(hs-IL10)으로부터의 변화
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주요 림프구 하위 집단의 혈구 수 및 평가
기간: 우유 섭취 12주차 기준선 림프구 하위 집합의 변화
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우유 섭취 12주차 기준선 림프구 하위 집합의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 00088MI01
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