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Alimentazione, salute e qualità della vita: sviluppo di nuove formulazioni di prodotti tradizionali dell'alimentazione "Made in Italy" ottimizzate per i consumatori con età superiore ai 50 anni (MIAO 50) (MIAO50)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Claudio Franceschi, University of Bologna

Prova nutrizionale con latte fortificato in soggetti di età superiore ai 65 anni

Lo studio "Sperimentazione nutrizionale con latte arricchito in soggetti di età superiore ai 65 anni" è parte di un complesso progetto di ricerca e sviluppo multisettoriale (MIAO 50) con la partecipazione di Istituti di Ricerca Universitari e piccole e medie imprese italiane.

L'obiettivo generale del bando è promuovere la collaborazione tra le migliori conoscenze scientifiche, sia epidemiologiche che sperimentali, e le tecnologie più avanzate per sviluppare alimenti con un profilo nutrizionale adeguato alle esigenze dei consumatori con un'età superiore ai 50 anni, che sono facili da usare e permettono di mangiare in modo sano, completo ed equilibrato e rispettano anche la qualità ei sapori della tradizione italiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento è associato a un declino funzionale della maggior parte dei sistemi fisiologici, incluso il sistema immunitario. Si potrebbe ipotizzare che uno stato nutrizionale inadeguato possa amplificare gli effetti di un'infiammazione cronica di basso grado associata all'età influenzando la funzionalità del sistema immunitario, la resistenza alle infezioni, la funzione cognitiva e contribuendo ad un aumento della morbilità e della mortalità. Infatti evidenze sperimentali indicano che il miglioramento dello stato nutrizionale attenua il declino delle funzioni immunitarie e cognitive, delle prestazioni fisiche associate all'età contribuendo a migliorare il livello di Qualità della Vita.

Pertanto, il presente studio si concentra su nutrienti e micronutrienti che hanno un ruolo nella lotta allo stress ossidativo, nella regolazione delle risposte infiammatorie e del sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 63 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra i 63 e gli 80 anni, maschi e femmine, liberi residenti, residenti a Bologna e provincia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza al latte vaccino o antipatia. Trattamenti dietetici e utilizzo di integratori specifici di molecole associate all'intervento proposto fino a due mesi prima dell'inizio della sperimentazione. Presenza di celiachia e altri malassorbimento. Presenza di malattia con prognosi infausta a breve termine. Terapia cronica con anticoagulanti, corticosteroidi e antitumorali. Esclusione dei soggetti con insorgenza di malattie cronico-degenerative nell'ultimo anno, presenza di diabete di tipo I ed epatite virale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: latte fortificato
I soggetti hanno assunto giornalmente 250 ml di latte fortificato per 12 settimane. Poi, dopo un periodo di wash-out di 12-14 settimane iniziano ad assumere latte placebo per 12 settimane.
Integratore alimentare: latte fortificato

Latte "Fortificato" ad altissima temperatura (UHT), parzialmente scremato (1,6% di grassi), altamente digeribile (lattosio

I nutrienti aggiunti sono: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01mcg/ml; B9 (acido folico) 0,80 mcg/ml; vitamina E 0,05 mg/ml; vitamina C 0,19 mg/ml; Zinco 0,04 mg/ml; Selenio 0,22 mcg/ml. Il contenuto proteico del latte è di 0,04 g/ml.
Comparatore placebo: latte placebo
I soggetti hanno assunto giornalmente 250 ml di latte placebo. Poi, dopo un periodo di wash-out di 12-14 settimane iniziano ad assumere latte fortificato per 12 settimane.
Integratore alimentare: latte fortificato

Latte "Fortificato" ad altissima temperatura (UHT), parzialmente scremato (1,6% di grassi), altamente digeribile (lattosio

I nutrienti aggiunti sono: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01mcg/ml; B9 (acido folico) 0,80 mcg/ml; vitamina E 0,05 mg/ml; vitamina C 0,19 mg/ml; Zinco 0,04 mg/ml; Selenio 0,22 mcg/ml. Il contenuto proteico del latte è di 0,04 g/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute globale
Lasso di tempo: Variazione dallo stato di salute globale al basale a 12 settimane di assunzione di latte
Lo stato di salute viene valutato mediante test riguardanti la funzione cognitiva, lo stato funzionale, lo stato di salute percepito.
Variazione dallo stato di salute globale al basale a 12 settimane di assunzione di latte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di lipoproteine ​​(colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale di colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi a 12 settimane di assunzione di latte
il colesterolo totale è misurato in milligrammi/100 millilitri (mg/100 ml); Colesterolo HDL in milligrammi/100 millilitri (mg/100 ml); Colesterolo LDL in milligrammi/100 millilitri (mg/100 ml); trigliceridi come milligrammi/100 millilitri (mg/100 ml).
variazione rispetto al basale di colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi a 12 settimane di assunzione di latte
Livelli di glucosio nel sangue, creatinina, transaminasi epatiche, omocisteina, acido folico
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di glucosio, creatinina, transaminasi epatiche, omocisteina e acido folico a 12 settimane di assunzione di latte
Il glucosio è stato misurato in milligrammi/decilitro (mg/dl); creatinina in milligrammi/decilitro (mg/dl), transaminasi epatiche in unità internazionali/litro (U/L); omocisteina in micromoli/L e acido folico in nanogrammi/millilitro (ng/ml)
Variazione rispetto ai livelli basali di glucosio, creatinina, transaminasi epatiche, omocisteina e acido folico a 12 settimane di assunzione di latte
Livelli circolanti di vitamina D, vitamina E, vitamina B6 e vitamina B12
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di vitamina D, vitamina E, vitamina B6 e vitamina B12 a 12 settimane di assunzione di latte
La vitamina D è stata misurata in nanogrammi/millilitri (ng/ml); vitamina E in microgrammi/millilitri (mcg/ml); vitamina B6 in microgrammi/litro (mcg/L) e vitamina B12 in picogrammi/millilitri (pg/ml)
Variazione rispetto ai livelli basali di vitamina D, vitamina E, vitamina B6 e vitamina B12 a 12 settimane di assunzione di latte
Composizione in acidi grassi delle membrane dei globuli rossi come indice dell'omeostasi cellulare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla composizione basale in acidi grassi delle membrane dei globuli rossi a 12 settimane di assunzione di latte
Variazione rispetto alla composizione basale in acidi grassi delle membrane dei globuli rossi a 12 settimane di assunzione di latte
Livelli circolanti di oligoelementi come zinco e selenio
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai livelli basali di zinco e selenio a 12 settimane di assunzione di latte
Lo zinco e il selenio sono stati misurati in microgrammi/litro (mcg/L)
Variazioni rispetto ai livelli basali di zinco e selenio a 12 settimane di assunzione di latte
Stato di ossidazione delle proteine ​​cellulari
Lasso di tempo: Cambiamento dallo stato di ossidazione basale delle proteine ​​cellulari a 12 settimane di assunzione di latte
Cambiamento dallo stato di ossidazione basale delle proteine ​​cellulari a 12 settimane di assunzione di latte
Livelli circolanti di proteine ​​correlate allo stato infiammatorio come la proteina C reattiva (CRP); fibrinogeno e citochine pro e antinfiammatorie.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale CRP, fibrinogeno, interleuchina 6 ad alta sensibilità (hs-IL6) e interleuchina 10 ad alta sensibilità (hs-IL10)
La proteina C reattiva è stata misurata in milligrammi/litro (mg/l); fibrinogeno come milligrammo/decilitro (mg/dl); hs-IL6 e hs-IL10 come picogrammi/millilitro (pg/ml)
Variazioni rispetto al basale CRP, fibrinogeno, interleuchina 6 ad alta sensibilità (hs-IL6) e interleuchina 10 ad alta sensibilità (hs-IL10)
Emocromo e valutazione delle principali sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai sottoinsiemi di linfociti basali a 12 settimane di assunzione di latte
Variazione rispetto ai sottoinsiemi di linfociti basali a 12 settimane di assunzione di latte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00088MI01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su latte fortificato

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