Ernæring, sundhed og livskvalitet: Udvikling af nye formuleringer af traditionelle produkter af "Made in Italy" diæten optimeret til forbrugere med en alder over 50 år (MIAO 50) (MIAO50)
Ernæringsforsøg med beriget mælk i 65+ år gamle emner
Undersøgelsen ""Ernæringsforsøg med beriget mælk i 65+ år gamle forsøgspersoner" er en del af et komplekst forskningsprojekt og multisektoriel udvikling (MIAO 50) med deltagelse af universitetsforskningsinstitutter og små og mellemstore italienske virksomheder.
Det overordnede formål med indkaldelsen er at fremme samarbejdet mellem den bedste videnskabelige viden, både epidemiologisk og eksperimentel, og de mest avancerede teknologier til at udvikle fødevarer med en ernæringsprofil, der er passende til behovene hos forbrugere med en alder over 50 år, som er nem at bruge og gør det muligt at spise på en sund måde, komplet og afbalanceret og opfylder også kvaliteten og smagen af traditionel italiensk.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aldring er forbundet med et funktionelt fald i de fleste fysiologiske systemer, herunder immunsystemet. Det kunne antages, at en utilstrækkelig ernæringsstatus kan forstærke virkningerne af en lavgradig kronisk betændelse forbundet med alder, der påvirker immunsystemets funktionalitet, modstandsdygtigheden over for infektioner, den kognitive funktion og bidrager til en øget sygelighed og dødelighed. Eksperimentelle beviser tyder på, at en forbedring af ernæringsstatus dæmper nedgangen i immun- og kognitive funktioner, i fysisk præstation forbundet med alder ved at hjælpe med at forbedre niveauet af livskvalitet.
Derfor fokuserer denne undersøgelse på næringsstoffer og mikronæringsstoffer, som har en rolle i bekæmpelsen af oxidativt stress, i reguleringen af inflammatoriske reaktioner og immunsystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40126
- University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en alder mellem 63 og 80 år, mænd og kvinder, fritlevende, bosiddende i Bologna og dens provins.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for komælk eller modvilje. Diætbehandlinger og brug af specifikke tilskud af molekyler forbundet med den foreslåede intervention op til to måneder før starten af forsøget. Tilstedeværelse af cøliaki og anden malabsorption. Tilstedeværelse af sygdom med dårlig prognose på kort sigt. Kronisk terapi med antikoagulantia, kortikosteroider og anti-cancer. Eksklusion af forsøgspersoner med debut af kronisk-degenerative sygdomme inden for det sidste år, tilstedeværelse af type I-diabetes og kronisk viral hepatitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: beriget mælk
Forsøgspersonerne antog dagligt 250 ml beriget mælk i 12 uger.
Så efter en udvaskningsperiode på 12-14 uger begynder de at antage placebomælk i 12 uger.
|
"Forstærket" ultrahøj temperatur (UHT), delvis skummet mælk (1,6 % fedt), letfordøjelig (laktose De tilsatte næringsstoffer er: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamin D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01 mcg/ml; B9 (folinsyre) 0,80 mcg/ml; vitamin E 0,05 mg/ml; vitamin C 0,19 mg/ml; Zink 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Mælkens proteinindhold er 0,04 g/ml. |
|
Placebo komparator: placebo mælk
Forsøgspersonerne antog dagligt 250 ml placebomælk.
Så efter en udvaskningsperiode på 12-14 uger begynder de at antage beriget mælk i 12 uger.
|
"Forstærket" ultrahøj temperatur (UHT), delvis skummet mælk (1,6 % fedt), letfordøjelig (laktose De tilsatte næringsstoffer er: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamin D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01 mcg/ml; B9 (folinsyre) 0,80 mcg/ml; vitamin E 0,05 mg/ml; vitamin C 0,19 mg/ml; Zink 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Mælkens proteinindhold er 0,04 g/ml. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global sundhedstilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline global sundhedsstatus ved 12 ugers mælkeindtagelse
|
Helbredstilstanden evalueres ved en test vedrørende den kognitive funktion, den funktionelle status, den oplevede helbredstilstand.
|
Ændring fra baseline global sundhedsstatus ved 12 ugers mælkeindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende niveauer af lipoproteiner (Total, HDL og LDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: ændring fra baseline total, HDL og LDL-kolesterol og triglycerider ved 12 ugers mælkeindtagelse
|
total kolesterol måles som milligram/100 milliliter (mg/100 ml); HDL-kolesterol som milligram/100 milliliter (mg/100 ml); LDL-kolesterol som milligram/100 milliliter (mg/100 ml); triglycerider som milligram/100 milliliter (mg/100 ml).
|
ændring fra baseline total, HDL og LDL-kolesterol og triglycerider ved 12 ugers mælkeindtagelse
|
|
Niveauer af blodsukker, kreatinin, levertransaminaser, homocystein, folinsyre
Tidsramme: Ændring fra baseline niveauer af glukose, kreatinin, levertransaminaser, homocystein og folinsyre ved 12 ugers mælkeindtagelse
|
Glucose blev målt som milligram/deciliter (mg/dl); kreatinin som milligram/deciliter (mg/dl), levertransaminaser som internationale enheder/liter (U/L); homocystein som mikromol/L og folinsyre som nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Ændring fra baseline niveauer af glukose, kreatinin, levertransaminaser, homocystein og folinsyre ved 12 ugers mælkeindtagelse
|
|
Cirkulerende niveauer af vitamin D, vitamin E, vitamin B6 og vitamin B12
Tidsramme: Ændring fra baseline niveauer af vitamin D, vitamin E, vitamin B6 og vitamin B12 ved 12 ugers mælkeindtag
|
Vitamin D blev målt som nanogram/milliliter (ng/ml); vitamin E som mikrogram/milliliter (mcg/ml); vitamin B6 som mikrogram/liter (mcg/L) og vitamin B12 som picogram/milliliter (pg/ml)
|
Ændring fra baseline niveauer af vitamin D, vitamin E, vitamin B6 og vitamin B12 ved 12 ugers mælkeindtag
|
|
Fedtsyresammensætningen af røde blodlegemers membraner som et indeks for cellulær homeostase
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtsyresammensætning af røde blodlegememembraner ved 12 ugers mælkeindtagelse
|
Ændring fra baseline fedtsyresammensætning af røde blodlegememembraner ved 12 ugers mælkeindtagelse
|
|
|
Cirkulerende niveauer af sporstoffer som zink og selen
Tidsramme: Ændringer fra baseline-niveauer af zink og selen ved 12 ugers mælkeindtag
|
Zink og selen blev målt som mikrogram/liter (mcg/L)
|
Ændringer fra baseline-niveauer af zink og selen ved 12 ugers mælkeindtag
|
|
Oxidationstilstand af cellulære proteiner
Tidsramme: Ændring fra baseline oxidationstilstand for cellulære proteiner ved 12 ugers mælkeindtagelse
|
Ændring fra baseline oxidationstilstand for cellulære proteiner ved 12 ugers mælkeindtagelse
|
|
|
Cirkulerende niveauer af proteiner relateret til inflammatorisk status, såsom C-reaktivt protein (CRP); fibrinogen og pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: Ændringer fra baseline CRP, fibrinogen, højfølsomt interleukin 6 (hs-IL6) og højfølsomt interleukin 10 (hs-IL10)
|
C-reaktivt protein blev målt som milligram/liter (mg/l); fibrinogen som milligram/deciliter (mg/dl); hs-IL6 og hs-IL10 som picogram/milliliter (pg/ml)
|
Ændringer fra baseline CRP, fibrinogen, højfølsomt interleukin 6 (hs-IL6) og højfølsomt interleukin 10 (hs-IL10)
|
|
Blodtælling og vurdering af større lymfocytunderpopulationer
Tidsramme: Ændring fra baseline lymfocytundersæt efter 12 ugers mælkeindtagelse
|
Ændring fra baseline lymfocytundersæt efter 12 ugers mælkeindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00088MI01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med beriget mælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater