Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa, zdraví a kvalita života: Vývoj nových receptur tradičních produktů diety „Made in Italy“ optimalizované pro spotřebitele starší 50 let (MIAO 50) (MIAO50)

7. ledna 2014 aktualizováno: Claudio Franceschi, University of Bologna

Nutriční zkouška s obohaceným mlékem u subjektů ve věku 65+ let

Studie "Nutriční test s obohaceným mlékem u subjektů ve věku 65+" je součástí komplexního výzkumného projektu a multisektorového vývoje (MIAO 50) za účasti univerzitních výzkumných ústavů a ​​malých a středních italských podniků.

Obecným cílem výzvy je podporovat spolupráci mezi nejlepšími vědeckými poznatky, jak epidemiologickými, tak experimentálními, a nejpokročilejšími technologiemi pro vývoj potravin s nutričním profilem odpovídajícím potřebám spotřebitelů starších 50 let, kteří jsou snadno se používá a umožňuje jíst zdravě, kompletní a vyvážené a navíc splňuje kvalitu a chutě tradiční italštiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnutí je spojeno s funkčním úpadkem většiny fyziologických systémů včetně imunitního systému. Dalo by se předpokládat, že neadekvátní nutriční stav může zesílit účinky chronického zánětu nízkého stupně spojeného s věkem, který ovlivňuje funkčnost imunitního systému, odolnost vůči infekcím, kognitivní funkce a přispívá ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Experimentální důkazy skutečně naznačují, že zlepšení stavu výživy zmírňuje pokles imunitních a kognitivních funkcí a fyzické výkonnosti spojené s věkem tím, že pomáhá zlepšovat úroveň kvality života.

Proto se tato studie zaměřuje na živiny a mikroživiny, které hrají roli v boji proti oxidativnímu stresu, v regulaci zánětlivých reakcí a imunitního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku mezi 63 a 80 lety, muži a ženy, volně žijící, s bydlištěm v Bologni a její provincii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na kravské mléko nebo nechuť. Dietní léčba a použití specifických doplňků molekul spojených s navrhovanou intervencí až dva měsíce před zahájením studie. Přítomnost celiakie a jiné malabsorpce. Přítomnost onemocnění se špatnou prognózou v krátkodobém horizontu. Chronická léčba antikoagulancii, kortikosteroidy a protinádorovými léky. Vyřazení subjektů s nástupem chronicko-degenerativních onemocnění v posledním roce, přítomností diabetu I. typu a chronickou virovou hepatitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obohacené mléko
Subjekty předpokládaly denně 250 ml obohaceného mléka po dobu 12 týdnů. Poté, po období vymývání 12-14 týdnů, začnou užívat placebo mléko po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: obohacené mléko

"Fortified" Ultra-vysokoteplotní (UHT), částečně odtučněné mléko (1,6 % tuku), vysoce stravitelné (laktóza

Přidané živiny jsou: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamín D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01 mcg/ml; B9 (kyselina listová) 0,80 mcg/ml; vitamin E 0,05 mg/ml; vitamín C 0,19 mg/ml; zinek 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Obsah bílkovin v mléce je 0,04 g/ml.
Komparátor placeba: placebo mléko
Subjekty užívaly denně 250 ml placeba mléka. Poté, po období vymývání 12-14 týdnů, začnou přijímat obohacené mléko po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: obohacené mléko

"Fortified" Ultra-vysokoteplotní (UHT), částečně odtučněné mléko (1,6 % tuku), vysoce stravitelné (laktóza

Přidané živiny jsou: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamín D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01 mcg/ml; B9 (kyselina listová) 0,80 mcg/ml; vitamin E 0,05 mg/ml; vitamín C 0,19 mg/ml; zinek 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Obsah bílkovin v mléce je 0,04 g/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zdravotní stav
Časové okno: Změna od výchozího globálního zdravotního stavu po 12 týdnech příjmu mléka
Zdravotní stav je hodnocen testy kognitivní funkce, funkčního stavu, vnímaného zdravotního stavu.
Změna od výchozího globálního zdravotního stavu po 12 týdnech příjmu mléka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující hladiny lipoproteinů (celkový, HDL a LDL-cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: změna od výchozího celkového, HDL a LDL-cholesterolu a triglyceridů po 12 týdnech příjmu mléka
celkový cholesterol se měří jako miligram/100 mililitrů (mg/100 ml); HDL-cholesterol jako miligram/100 mililitrů (mg/100 ml); LDL-cholesterol jako miligram/100 mililitrů (mg/100 ml); triglyceridy jako miligram/100 mililitrů (mg/100 ml).
změna od výchozího celkového, HDL a LDL-cholesterolu a triglyceridů po 12 týdnech příjmu mléka
Hladiny glukózy v krvi, kreatininu, jaterních transamináz, homocysteinu, kyseliny listové
Časové okno: Změna od výchozích hladin glukózy, kreatininu, jaterních transamináz, homocysteinu a kyseliny listové po 12 týdnech příjmu mléka
Glukóza byla měřena jako miligram/decilitr (mg/dl); kreatinin jako miligram/decilitr (mg/dl), jaterní transaminázy jako mezinárodní jednotky/litr (U/L); homocystein jako mikromol/l a kyselina listová jako nanogram/mililitr (ng/ml)
Změna od výchozích hladin glukózy, kreatininu, jaterních transamináz, homocysteinu a kyseliny listové po 12 týdnech příjmu mléka
Cirkulující hladiny vitaminu D, vitaminu E, vitaminu B6 a vitaminu B12
Časové okno: Změna výchozích hladin vitamínu D, vitamínu E, vitamínu B6 a vitamínu B12 po 12 týdnech příjmu mléka
Vitamin D byl měřen jako nanogram/mililitry (ng/ml); vitamin E jako mikrogramy/mililitry (mcg/ml); vitamín B6 v mikrogramech/litr (mcg/l) a vitamín B12 jako pikogramy/mililitry (pg/ml)
Změna výchozích hladin vitamínu D, vitamínu E, vitamínu B6 a vitamínu B12 po 12 týdnech příjmu mléka
Složení mastných kyselin membrán červených krvinek jako index buněčné homeostázy
Časové okno: Změna oproti výchozímu složení mastných kyselin v membránách červených krvinek po 12 týdnech příjmu mléka
Změna oproti výchozímu složení mastných kyselin v membránách červených krvinek po 12 týdnech příjmu mléka
Cirkulující hladiny stopových prvků, jako je zinek a selen
Časové okno: Změny od výchozích hladin zinku a selenu po 12 týdnech příjmu mléka
Zinek a selen byly měřeny jako mikrogram/litr (mcg/l)
Změny od výchozích hladin zinku a selenu po 12 týdnech příjmu mléka
Oxidační stav buněčných proteinů
Časové okno: Změna od základního oxidačního stavu buněčných proteinů po 12 týdnech příjmu mléka
Změna od základního oxidačního stavu buněčných proteinů po 12 týdnech příjmu mléka
Cirkulující hladiny proteinů souvisejících se zánětlivým stavem, jako je C reaktivní protein (CRP); fibrinogen a pro a protizánětlivé cytokiny.
Časové okno: Změny oproti výchozímu CRP, fibrinogen, vysoce citlivý interleukin 6 (hs-IL6) a vysoce citlivý interleukin 10 (hs-IL10)
C reaktivní protein byl měřen jako miligram/litr (mg/l); fibrinogen jako miligram/decilitr (mg/dl); hs-IL6 a hs-IL10 jako pikogramy/mililitr (pg/ml)
Změny oproti výchozímu CRP, fibrinogen, vysoce citlivý interleukin 6 (hs-IL6) a vysoce citlivý interleukin 10 (hs-IL10)
Krevní obraz a hodnocení hlavních subpopulací lymfocytů
Časové okno: Změna od výchozích podskupin lymfocytů po 12 týdnech příjmu mléka
Změna od výchozích podskupin lymfocytů po 12 týdnech příjmu mléka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 00088MI01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obohacené mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit