营养、健康和生活质量：为 50 岁以上的消费者优化的“意大利制造”饮食传统产品的新配方开发 (MIAO 50) (MIAO50)
在 65 岁以上的受试者中使用强化牛奶进行营养试验
“65 岁以上受试者的强化牛奶营养试验”研究是一项复杂的研究项目和多部门发展 (MIAO 50) 的一部分，有大学研究机构和意大利中小型企业参与。
呼吁的总体目标是促进最好的流行病学和实验科学知识与最先进技术之间的合作，以开发营养成分足以满足 50 岁以上消费者需求的食品，这些食品是易于使用，可以以健康、完整和均衡的方式进食，也符合传统意大利的品质和风味。
研究概览
详细说明
衰老与包括免疫系统在内的大多数生理系统的功能衰退有关。 可以假设营养状况不佳可能会放大与年龄相关的低度慢性炎症的影响，从而影响免疫系统的功能、对感染的抵抗力、认知功能，并导致发病率和死亡率增加。 事实上，实验证据表明，改善营养状况可以通过帮助提高生活质量水平来减轻免疫和认知功能以及与年龄相关的身体机能的下降。
因此，本研究重点关注在对抗氧化应激、调节炎症反应和免疫系统方面发挥作用的营养素和微量营养素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bologna、意大利、40126
- University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在63至80岁之间的受试者，男性和女性，自由生活，居住在博洛尼亚及其省份。
排除标准：
- 对牛奶过敏或不耐受或不喜欢。 在试验开始前最多两个月，饮食治疗和使用与拟议干预相关的特定分子补充剂。 存在乳糜泻和其他吸收不良。 存在短期预后不良的疾病。 使用抗凝剂、皮质类固醇和抗癌剂进行慢性治疗。 排除去年患有慢性退行性疾病、存在 I 型糖尿病和慢性病毒性肝炎的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化奶
受试者在 12 周内每天摄入 250 毫升强化牛奶。
然后，经过 12-14 周的洗脱期后，他们开始服用安慰剂牛奶 12 周。
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“强化”超高温 (UHT)、部分脱脂牛奶（1.6% 脂肪）、高度易消化（乳糖 添加的营养素为：DHA + EPA 1.4 mg/ml；维生素 D3 0.068 微克/毫升； B6 6.4 微克/毫升； B12 0.01 微克/毫升； B9（叶酸）0.80 微克/毫升；维生素 E 0.05 毫克/毫升；维生素 C 0.19 毫克/毫升；锌 0.04 毫克/毫升；硒 0.22 微克/毫升。 牛奶的蛋白质含量为0.04克/毫升。 |
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安慰剂比较：安慰剂牛奶
受试者每天饮用 250 毫升安慰剂牛奶。
然后，经过 12-14 周的洗脱期后，他们开始喝强化牛奶 12 周。
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“强化”超高温 (UHT)、部分脱脂牛奶（1.6% 脂肪）、高度易消化（乳糖 添加的营养素为：DHA + EPA 1.4 mg/ml；维生素 D3 0.068 微克/毫升； B6 6.4 微克/毫升； B12 0.01 微克/毫升； B9（叶酸）0.80 微克/毫升；维生素 E 0.05 毫克/毫升；维生素 C 0.19 毫克/毫升；锌 0.04 毫克/毫升；硒 0.22 微克/毫升。 牛奶的蛋白质含量为0.04克/毫升。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球卫生状况
大体时间：摄入牛奶 12 周时全球健康状况基线的变化
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通过关于认知功能、功能状态、感知健康状态的测试来评估健康状态。
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摄入牛奶 12 周时全球健康状况基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂蛋白的循环水平（总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）
大体时间：摄入牛奶 12 周时总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯相对于基线的变化
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总胆固醇以毫克/100毫升 (mg/100ml) 计量； HDL-胆固醇，单位为毫克/100 毫升 (mg/100ml)； LDL-胆固醇，单位为毫克/100 毫升 (mg/100ml)；甘油三酯，单位为毫克/100 毫升 (mg/100ml)。
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摄入牛奶 12 周时总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯相对于基线的变化
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血糖水平、肌酐、肝转氨酶、同型半胱氨酸、叶酸
大体时间：摄入牛奶 12 周时葡萄糖、肌酐、肝转氨酶、同型半胱氨酸和叶酸的基线水平变化
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葡萄糖测量为毫克/分升 (mg/dl)；肌酐为毫克/分升 (mg/dl)，肝转氨酶为国际单位/升 (U/L)；以微摩尔/L 表示的同型半胱氨酸和以纳克/毫升 (ng/ml) 表示的叶酸
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摄入牛奶 12 周时葡萄糖、肌酐、肝转氨酶、同型半胱氨酸和叶酸的基线水平变化
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维生素 D、维生素 E、维生素 B6 和维生素 B12 的循环水平
大体时间：摄入牛奶 12 周后维生素 D、维生素 E、维生素 B6 和维生素 B12 的基线水平发生变化
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维生素 D 的测量单位为纳克/毫升 (ng/ml)；维生素 E，以微克/毫升 (mcg/ml) 表示；维生素 B6 为微克/升 (mcg/L) 和维生素 B12 为皮克/毫升 (pg/ml)
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摄入牛奶 12 周后维生素 D、维生素 E、维生素 B6 和维生素 B12 的基线水平发生变化
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红细胞膜的脂肪酸组成作为细胞稳态的指标
大体时间：摄入牛奶 12 周时红细胞膜基线脂肪酸组成的变化
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摄入牛奶 12 周时红细胞膜基线脂肪酸组成的变化
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锌和硒等微量元素的循环水平
大体时间：摄入牛奶 12 周时锌和硒基线水平的变化
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锌和硒的测量单位为微克/升 (mcg/L)
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摄入牛奶 12 周时锌和硒基线水平的变化
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细胞蛋白的氧化态
大体时间：摄入牛奶 12 周时细胞蛋白质基线氧化状态的变化
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摄入牛奶 12 周时细胞蛋白质基线氧化状态的变化
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与炎症状态相关的蛋白质循环水平，例如 C 反应蛋白 (CRP)；纤维蛋白原和促炎细胞因子和抗炎细胞因子。
大体时间：基线 CRP、纤维蛋白原、高敏白细胞介素 6 (hs-IL6) 和高敏白细胞介素 10 (hs-IL10) 的变化
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C反应蛋白的测量单位为毫克/升（mg/l）；纤维蛋白原为毫克/分升 (mg/dl)； hs-IL6 和 hs-IL10 皮克/毫升 (pg/ml)
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基线 CRP、纤维蛋白原、高敏白细胞介素 6 (hs-IL6) 和高敏白细胞介素 10 (hs-IL10) 的变化
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主要淋巴细胞亚群的血细胞计数和评估
大体时间：摄入牛奶 12 周时淋巴细胞亚群的基线变化
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摄入牛奶 12 周时淋巴细胞亚群的基线变化
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Claudio Franceschi, MD、University of Bologna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 00088MI01
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强化奶的临床试验
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的