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バルプロ酸による外傷性神経保護とてんかん予防 (VPA)

2014年1月2日 更新者：Xijing Hospital

重度の外傷性脳損傷後に投与されるバルプロ酸の神経保護およびてんかん予防に関する臨床研究

  1. バックグラウンド：

    予備研究では、バルプロ酸（VPA）がニューロンの生存を促進し、アポトーシスを阻害し、脳虚血におけるニューロン機能欠損を軽減し、外傷性脳損傷（TBI）後の脳機能の回復を促進する可能性があることが示唆されています。 さらに、2007 年のてんかんの予防と治療のガイドでは、VPA は外傷性脳損傷後の早期てんかん (7 日未満) を予防することが示唆された抗てんかん薬の 1 つでした。

  2. 目的:

    私たちの主な目的は、VPA が脳を保護し、重度の外傷性脳損傷後の脳機能の回復を改善できるかどうかを評価することでした。 第二の目的は、VPA が重度の外傷性脳損傷（7 日以上）後の晩発てんかんを予防できるかどうかを調査することでした。

  3. 方法:

私たちは、外傷性脳損傷後 4 ～ 16 週間で植物状態またはほとんど意識がない状態にあり、入院リハビリテーションを受けている 160 人の患者を登録します。 患者は無作為に VPA またはプラセボを 4 週間投与される群に割り当てられ、治療中止後 2 週間追跡調査されました。 障害評価尺度 (DRS; 範囲は 0 ～ 29、スコアが高いほど障害が大きいことを示す) での機能回復率を、4 週間の治療 (主要結果) と、薬物療法を使用した 2 週間の休薬期間で比較しました。混合効果回帰モデル。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an City、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象となる患者は、16 歳から 65 歳までのあらゆる性別でした。
  • 患者は登録の4～16週間前に非貫通性外傷性脳損傷を患っており、CTまたはMRIで確認されていた。
  • 追加の適格基準は、障害評価尺度 (DRS) スコアが 11 を超える植物状態または最低限の意識状態であることです。
  • 改訂版昏睡回復スケール（CRS-R）のスコアで評価されるように、一貫してコマンドに従うことと機能的なコミュニケーションに従事することの両方が不可能でした。
  • すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出していました。
  • 患者は各施設で通常の入院リハビリテーションと治療を受けていた。

除外基準:

  • 以下を含む不安定な健康状態: VPA に対するアレルギー、または重篤なアレルギー疾患またはアレルギー体質がある; 重篤な心血管疾患、肝臓、腎臓、または精神疾患がある; 重篤な呼吸器疾患、内分泌疾患、または血液系疾患がある; 重篤な感染症または悪性腫瘍がある;免疫力の低下; アジソン病; アルコールまたは薬物乱用。
  • 外傷性脳損傷以前の中枢神経系に関連した障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 先月に複数の発作があった。
  • VPAによる以前の治療
  • 心室シャント設置の評価を受けている患者、または向精神薬の投与を受けている患者の場合、シャント設置が完了するか向精神薬の投与が中止されるまで登録は延期された。
  • 患者は過去 3 か月以内に他の研究に登録したか、他の研究に参加しています。
  • 研究チームが提出した総合評価意見に従って、患者は研究に不適格であると評価された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
実験的：バルプロ酸
患者は、点滴静注によるランダム化の翌日から 1 日 2 回、400 mg の VPA の用量で治療を受け始め、この用量は 14 日間継続されました。用量は、3 週目には 500 mg の 1 日 2 回に増量され、400 mg の 1 日 3 回に増量されました。 DRS スコアがベースラインから少なくとも 2 ポイント改善していなかった場合は、4 週目で。 第 4 週の評価後、治験薬は 2 ～ 3 日間かけて減量され、患者の評価は第 6 週まで継続されました。 追加の手順の詳細は研究プロトコルに記載されています。
薬：バルプロ酸
バルプロ酸は、てんかんの予防と治療に適用される一般的な薬剤です。
他の名前：
  • バルプロ酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DRS スコア
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
DRS スコアには、開眼、言語化、および運動反応の測定値 (グラスゴー昏睡スケールから導出) が含まれます。食事、着替え、身だしなみについての認知的理解。必要な援助と監督の程度。そして雇用可能性。 スコアの範囲は 0 ～ 29 で、値が高いほど障害が重度であることを示します。
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんの発症時期と状態
時間枠：てんかん発症0日から42日まで
患者が研究に参加すると、てんかんの発症と重症度が監視され、試験が終了するまで治療が行われることになる。
てんかん発症0日から42日まで
脳MRIスキャン
時間枠：治療後6週間
脳の損傷の程度と進行を監視するために、脳のMRIスキャンが適用されます。
治療後6週間
VPAの血中濃度
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
VPAの投与から約2時間後に濃度を検出するために血液を採取した
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRS-Rスコア
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
CRS-R スコアは、6 つの階層的に構成されたサブスケール (つまり、聴覚、視覚、運動、口腔運動言語、コミュニケーション、および覚醒) で構成される標準化された神経行動評価ツールです。スコアの範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほど神経行動機能のレベルが高いことを示します。
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
腎臓の機能
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
主な指標としては、血中クレアチニン、尿素窒素、尿酸の 3 つがあります。 これらの指標は腎臓の安全性を監視するために使用されます。
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
肝臓の働き
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
ALT、AST、Tbil、D-bil、I-bil、ALB、GLB、ALP など、いくつかの主要な指標があります。 これらの指標は、肝損傷の場合の肝機能の変化を監視できます。
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
生理学的および病理学的反射チェック
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
筋力と張力のテスト
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
筋力テストは6段階に分かれています。 また、筋張力テストは Modified Ashworth スケールを参照しました。
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Fei Zhou, M.D., Ph.D.、Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月2日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130814-7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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