Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Traumatická neuroprotekce a prevence epilepsie kyselinou valproátovou (VPA)

2. ledna 2014 aktualizováno: Xijing Hospital

Klinická studie o neuroprotekci a prevenci epilepsie kyselinou valproátovou podávanou po těžkém traumatickém poranění mozku

  1. Pozadí:

    Předběžné studie naznačují, že kyselina valproátová (VPA) může podporovat přežití neuronů, inhibovat apoptózu, snižovat deficit funkce neuronů při mozkové ischemii a podporovat funkční zotavení mozku po traumatickém poranění mozku (TBI). Kromě toho v příručce prevence a léčby epilepsie v roce 2007 byla VPA jedním z antiepileptik, která byla navržena k prevenci časné epilepsie po TBI (méně než 7 dní).

  2. Cíle:

    Naším hlavním cílem bylo vyhodnotit, zda VPA může chránit mozek a zlepšit obnovu mozkových funkcí po těžké TBI. Sekundárním cílem bylo prozkoumat, zda VPA může zabránit pozdní epilepsii po těžké TBI (více než 7 dní).

  3. Metody:

Zařadili bychom 160 pacientů, kteří byli ve vegetativním nebo minimálním vědomí 4 až 16 týdnů po TBI a kteří dostávali ústavní rehabilitaci. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali VPA nebo placebo po dobu 4 týdnů a byli sledováni po dobu 2 týdnů po ukončení léčby. Míra funkčního zotavení na stupnici disability Rating Scale (DRS; rozsah 0 až 29, s vyšším skóre indikujícím větší postižení) byla porovnávána během 4 týdnů léčby (primární výsledek) a během 2týdenního vymývacího období s použitím regresní modely se smíšenými efekty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti byli ve věku 16 až 65 let všech pohlaví.
  • Pacienti utrpěli nepenetrující traumatické poranění mozku 4 až 16 týdnů před zařazením do studie s potvrzením CT nebo MRI.
  • Dalšími kritérii způsobilosti byly vegetativní stav nebo stav s minimálním vědomím, jak je indikováno skórem na stupnici hodnocení postižení (DRS) vyšším než 11.
  • Byla zde neschopnost důsledně následovat příkazy a zapojit se do funkční komunikace, jak bylo hodnoceno skóre na revidované škále zotavení z kómy (CRS-R).
  • Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti dostávali obvyklou ústavní rehabilitaci a léčbu na každém místě.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní zdravotní stav, včetně: alergie na VPA nebo se závažnými alergickými onemocněními nebo alergickými konstitucemi; se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jaterními, ledvinovými nebo psychiatrickými onemocněními; se závažnými onemocněními dýchacích cest, endokrinního systému nebo krevního systému; se závažnými infekcemi nebo zhoubnými nádory ; S oslabeným imunologickým stavem, Addisonovou chorobou, se zneužíváním alkoholu nebo drog.
  • Jakékoli postižení související s centrálním nervovým systémem, které předcházelo traumatickému poranění mozku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Více než jeden záchvat v předchozím měsíci.
  • Předchozí léčba VPA
  • V případě pacientů, kteří procházeli hodnocením zavedení komorového zkratu nebo dostávali psychoaktivní léky, byl zápis odložen, dokud nebude zavedení zkratu dokončeno nebo dokud nebude ukončena psychoaktivní léčba.
  • Pacienti se zapsali do jiných studií v posledních třech měsících nebo se účastní jiných studií.
  • Pacienti byli hodnoceni jako nekvalifikovaní pro studii podle komplexního hodnotícího stanoviska předloženého výzkumným týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Experimentální: kyselina valproátová
Pacienti začali dostávat léčbu dávkou 400 mg VPA dvakrát denně v den po randomizaci intravenózní kapačkou, přičemž tato dávka pokračovala po dobu 14 dnů. Dávka byla zvýšena na 500 mg dvakrát denně v týdnu 3 a na 400 mg třikrát denně v týdnu 4, pokud se skóre DRS nezlepšilo alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě. Po hodnocení ve 4. týdnu bylo studované léčivo postupně snižováno po dobu 2 až 3 dnů, přičemž hodnocení pacientů pokračovalo až do týdne 6. Další podrobnosti postupu jsou uvedeny v protokolu studie.
Lék: kyselina valproátová
Kyselina valproátová je běžné léčivo, které se používá k prevenci a léčbě epilepsie.
Ostatní jména:
  • Valproát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DRS skóre
Časové okno: 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie
Skóre DRS zahrnuje měření otevírání očí, verbalizaci a motorickou odezvu (odvozené z Glasgow Coma Scale); kognitivní porozumění krmení, oblékání a ošetřování; požadovaný stupeň pomoci a dohledu; a zaměstnatelnost. Skóre se pohybuje od 0 do 29, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší postižení.
0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba propuknutí a stav epilepsie
Časové okno: od 0 do 42 dnů, kdy epilepsie propukne
Když byl pacient přijat do studie, bylo propuknutí a závažnost epilepsie monitorováno a léčeno až do konce studie.
od 0 do 42 dnů, kdy epilepsie propukne
MRI sken mozku
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Skenování MRI mozku se používá ke sledování stupně a postupu poškození mozku.
6 týdnů po léčbě
koncentrace VPA v krvi
Časové okno: 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie
krev byla odebrána pro detekci koncentrace asi 2 hodiny po medikaci VPA
0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CRS-R
Časové okno: 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie
Skóre CRS-R je standardizovaný nástroj neurobehaviorálního hodnocení zahrnující šest hierarchicky uspořádaných subškál (tj. sluchová, vizuální, motorická, oromotoricko-verbální, komunikace a vzrušení); skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň neurobehaviorální funkce.
0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie
funkce ledvin
Časové okno: 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie
Existují tři hlavní indikátory: kreatinin v krvi, močovinový dusík a kyselina močová. Tyto indikátory se používají jako monitor bezpečnosti ledvin.
0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie
funkce jater
Časové okno: 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie
Existuje několik hlavních ukazatelů včetně ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB a ALP a tak dále. Tyto indikátory by mohly sledovat změnu jaterních funkcí v případě poškození jater.
0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie
Fyziologická a patologická reflexní kontrola
Časové okno: 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie
0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie
test svalové síly a napětí
Časové okno: 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie
V testu svalové síly je 6 stupňů. A test svalového napětí byl odkázán na Modified Ashworth scale.
0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. den od přijetí do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130814-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na kyselina valproátová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit