Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valproátsav traumás neuroprotekciója és epilepszia megelőzése (VPA)

2014. január 2. frissítette: Xijing Hospital

Klinikai tanulmány a súlyos traumás agysérülés után beadott valproátsav neuroprotekciójáról és epilepszia-megelőzéséről

  1. Háttér:

    Az előzetes vizsgálatok azt sugallták, hogy a valproátsav (VPA) elősegítheti a neuronok túlélését, gátolja az apoptózist, csökkenti az idegsejtek működési hiányát agyi ischaemiában, és elősegítheti az agyműködés helyreállítását traumás agysérülés (TBI) után. Emellett az epilepszia megelőzéséről és kezeléséről szóló 2007-es útmutatóban a VPA azon antiepileptikumok közé tartozott, amelyeket a TBI (7 napnál rövidebb) utáni korai epilepszia megelőzésére javasoltak.

  2. Célok:

    Fő célunk annak értékelése volt, hogy a VPA képes-e megvédeni az agyat és javítani az agyműködés helyreállítását súlyos TBI után. A másodlagos cél annak feltárása volt, hogy a VPA képes-e megelőzni a késői epilepsziát súlyos TBI után (több mint 7 nap).

  3. Mód:

160 beteget vonnánk be, akik a TBI után 4-16 héttel vegetatív vagy minimálisan tudatos állapotban voltak, és fekvőbeteg-rehabilitációban részesültek. A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy 4 hétig kapjanak VPA-t vagy placebót, és a kezelés abbahagyása után 2 hétig követték őket. A fogyatékossági besorolási skálán (DRS; 0 és 29 közötti tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utaló magasabb pontszámokkal) a funkcionális felépülés arányát hasonlították össze a kezelés 4 hetes (elsődleges kimenetel) és a 2 hetes kiürülési időszak alatt a vegyes hatású regressziós modellek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegek 16 és 65 év közöttiek voltak, minden nemben.
  • A betegek nem áthatoló traumás agysérülést szenvedtek 4-16 héttel a felvétel előtt, CT vagy MRI megerősítésével.
  • További alkalmassági kritérium volt a vegetatív állapot vagy a minimálisan tudatos állapot, amit a fogyatékossági besorolási skála (DRS) 11-nél nagyobb pontszáma jelez.
  • A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) pontszáma alapján képtelen volt a parancsok következetes követésére és a funkcionális kommunikációra is.
  • Minden beteg írásos beleegyezését adta.
  • A betegek minden helyen a szokásos fekvőbeteg rehabilitációban és kezelésben részesültek.

Kizárási kritériumok:

  • instabil egészségi állapot, beleértve: allergiás a VPA-ra, vagy súlyos allergiás betegségben vagy allergiás alkatban; súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, máj-, vese- vagy pszichiátriai betegségekben; súlyos légúti, endokrin vagy vérrendszeri betegségekben; súlyos fertőzésekben vagy rosszindulatú daganatokban ; Legyengült immunológiai állapot esetén;Addison-betegségek;alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés esetén.
  • A központi idegrendszerhez kapcsolódó bármely fogyatékosság, amely megelőzte a traumás agysérülést.
  • Terhesség vagy szoptató nők.
  • Egynél több roham az előző hónapban.
  • Előzetes VPA-kezelés
  • Azon betegek esetében, akiknél a kamrai sönt elhelyezése miatt értékelést végeztek vagy pszichoaktív gyógyszert kaptak, a felvételt elhalasztották a shunt elhelyezés befejezéséig vagy a pszichoaktív gyógyszerek abbahagyásáig.
  • A betegek az elmúlt három hónapban vettek részt a többi vizsgálatban, vagy más vizsgálatokban vesznek részt.
  • A betegeket a vizsgálatra alkalmatlannak minősítették a kutatócsoport által előterjesztett átfogó értékelési vélemény alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Kísérleti: valproát sav
A betegek naponta kétszer 400 mg VPA-val kezdték a kezelést az intravénás csepegtetéssel történő randomizálást követő napon, és ezt az adagot 14 napig folytatták. A dózist a 3. héten napi kétszer 500 mg-ra, illetve naponta háromszor 400 mg-ra emelték. a 4. héten, ha a DRS-pontszám nem javult legalább 2 ponttal az alapvonalhoz képest. A 4. heti értékelés után a vizsgálati gyógyszert 2-3 napon keresztül csökkentették, és a betegek értékelését a 6. hétig folytatták. Az eljárás további részleteit a vizsgálati jegyzőkönyv tartalmazza.
Drog: valproát sav
A valproátsav egy gyakori gyógyszer, amelyet epilepszia megelőzésére és kezelésére alkalmaznak.
Más nevek:
  • Nátrium-valproát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DRS pontszámok
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon
A DRS pontszám magában foglalja a szem kinyitását, a verbalizációt és a motoros reakciót (a Glasgow Coma Skála alapján); az etetés, öltözködés és ápolás kognitív megértése; szükséges segítség és felügyelet mértéke; és a foglalkoztathatóság. A pontszámok 0 és 29 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb fogyatékosságra utalnak.
A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az epilepszia kitörésének időpontja és állapota
Időkeret: 0 és 42 nap között, amikor az epilepszia kitör
Amikor a beteget bevonták a vizsgálatba, az epilepszia kitörését és súlyosságát a vizsgálat végéig figyelemmel kísérték és kezelték.
0 és 42 nap között, amikor az epilepszia kitör
agyi MRI vizsgálat
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
Az agy MRI-vizsgálatát az agykárosodás mértékének és előrehaladásának nyomon követésére alkalmazzák.
6 héttel a kezelés után
a VPA vérkoncentrációja
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon
vért vettünk a koncentráció kimutatására a VPA beadása után körülbelül 2 órával
A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRS-R pontszám
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon
A CRS-R pontszám egy szabványosított neuro-viselkedési értékelő eszköz, amely hat hierarchikusan szervezett alskálát tartalmaz (azaz hallási, vizuális, motoros, oromotoros-verbális, kommunikációs és izgalmi); a pontszámok 0-tól 23-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű neuro-viselkedési funkciót jeleznek.
A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon
a vese működése
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon
Három fő mutató van: a vér kreatininszintje, a karbamid-nitrogén és a húgysav. Ezeket a mutatókat a vesebiztonság monitorozására használják.
A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon
a máj működése
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon
Számos fő mutató létezik, köztük az ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB és ALP, és így tovább. Ezek az indikátorok követhetik a májfunkció változását májkárosodás esetén.
A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon
Fiziológiai és kóros reflexvizsgálat
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon
A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon
izomerő és feszesség teszt
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon
Az izomerőtesztben 6 fokozat van. Az izomfeszültség-tesztet pedig a módosított Ashworth skálára utalták.
A vizsgálatba való felvétel óta a 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130814-7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Emberi sejtmintákon végzett in-vitro cryoterápiás protokollok értékelése (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a valproát sav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel