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Traumatische Neuroprotektion und Epilepsieprävention von Valproatsäure (VPA)

2. Januar 2014 aktualisiert von: Xijing Hospital

Klinische Studie zur Neuroprotektion und Epilepsieprävention von Valproatsäure nach schwerer traumatischer Hirnverletzung

  1. Hintergrund:

    Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Valproatsäure (VPA) das Überleben von Neuronen fördern, die Apoptose hemmen, das Defizit der Neuronenfunktion bei zerebraler Ischämie verringern und die Wiederherstellung der Gehirnfunktion nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) fördern kann. Darüber hinaus war VPA im Leitfaden zur Prävention und Behandlung von Epilepsie aus dem Jahr 2007 eines der Antiepileptika, die zur Vorbeugung einer frühen Epilepsie nach Schädel-Hirn-Trauma (weniger als 7 Tage) empfohlen wurden.

  2. Ziele:

    Unser Hauptziel bestand darin, zu bewerten, ob VPA das Gehirn schützen und die Wiederherstellung der Gehirnfunktion nach einem schweren Schädel-Hirn-Trauma verbessern kann. Das sekundäre Ziel bestand darin, zu untersuchen, ob VPA eine späte Epilepsie nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma (mehr als 7 Tage) verhindern kann.

  3. Methoden:

Wir würden 160 Patienten einschließen, die sich 4 bis 16 Wochen nach der Schädel-Hirn-Trauma in einem Wachkoma oder minimalem Bewusstseinszustand befanden und eine stationäre Rehabilitation erhielten. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip vier Wochen lang VPA oder Placebo und wurden nach Absetzen der Behandlung zwei Wochen lang nachbeobachtet. Die Rate der funktionellen Erholung auf der Disability Rating Scale (DRS; Bereich 0 bis 29, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen) wurde über die 4-wöchige Behandlung (primäres Ergebnis) und während der 2-wöchigen Auswaschphase mit der Anwendung von verglichen Mixed-Effects-Regressionsmodelle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt waren Patienten aller Geschlechter im Alter von 16 bis 65 Jahren.
  • Die Patienten hatten 4 bis 16 Wochen vor der Aufnahme eine nicht penetrierende traumatische Hirnverletzung erlitten, was durch CT oder MRT bestätigt wurde.
  • Weitere Zulassungskriterien waren ein vegetativer Zustand oder ein minimaler Bewusstseinszustand, angezeigt durch einen DRS-Wert (Disability Rating Scale) von mehr als 11.
  • Es bestand eine Unfähigkeit, sowohl Befehlen konsequent zu folgen als auch sich an funktionaler Kommunikation zu beteiligen, wie anhand der Punktzahl auf der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt wurde.
  • Alle Patienten hatten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Die Patienten erhielten an jedem Standort die übliche stationäre Rehabilitation und Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Gesundheitszustand, einschließlich: Allergie gegen VPA oder schwere allergische Erkrankungen oder allergische Konstitutionen; schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankungen; schwere Erkrankungen der Atemwege, des endokrinen Systems oder des Blutsystems; schwere Infektionen oder bösartige Tumoren ; Mit geschwächtem immunologischen Status; Addison-Krankheit; Mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Jede Behinderung im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem, die vor der traumatischen Hirnverletzung bestand.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Mehr als ein Anfall im Vormonat.
  • Vorherige Behandlung mit VPA
  • Im Fall von Patienten, bei denen eine Untersuchung zur Anlage eines ventrikulären Shunts durchgeführt wurde oder die ein psychoaktives Medikament erhielten, wurde die Aufnahme verschoben, bis die Shunt-Platzierung abgeschlossen oder die Einnahme psychoaktiver Medikamente abgesetzt war.
  • Die Patienten hatten sich in den letzten drei Monaten für die anderen Studien angemeldet oder nehmen an den anderen Studien teil.
  • Die Patienten wurden gemäß der umfassenden Bewertungsmeinung des Forschungsteams als nicht für die Studie geeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Valproatsäure
Die Behandlung der Patienten begann am Tag nach der Randomisierung mittels intravenöser Infusion mit der Behandlung mit einer Dosis von 400 mg VPA zweimal täglich, wobei diese Dosis 14 Tage lang fortgesetzt wurde. In Woche 3 wurde die Dosis auf 500 mg zweimal täglich und auf 400 mg dreimal täglich erhöht in Woche 4, wenn sich der DRS-Score gegenüber dem Ausgangswert nicht um mindestens 2 Punkte verbessert hatte. Nach der Beurteilung in Woche 4 wurde das Studienmedikament über einen Zeitraum von 2 bis 3 Tagen ausgeschlichen, wobei die Beurteilung der Patienten bis Woche 6 fortgesetzt wurde. Weitere Verfahrensdetails finden Sie im Studienprotokoll.
Arzneimittel: Valproatsäure
Valproatsäure ist ein gängiges Medikament, das zur Vorbeugung und Behandlung von Epilepsie eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Natriumvalproat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRS-Ergebnisse
Zeitfenster: Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie
Der DRS-Score umfasst Messungen der Augenöffnung, der Verbalisierung und der motorischen Reaktion (abgeleitet von der Glasgow Coma Scale); kognitives Verständnis von Füttern, Ankleiden und Pflegen; Grad der erforderlichen Unterstützung und Aufsicht; und Beschäftigungsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 29, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Ausbruchs und Zustand der Epilepsie
Zeitfenster: von 0 bis 42 Tagen, wenn die Epilepsie ausbricht
Wenn der Patient in die Studie aufgenommen wurde, wurden der Ausbruch und die Schwere der Epilepsie überwacht und bis zum Ende der Studie behandelt.
von 0 bis 42 Tagen, wenn die Epilepsie ausbricht
MRT-Untersuchung des Gehirns
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Eine MRT-Untersuchung des Gehirns wird durchgeführt, um das Ausmaß und den Fortschritt der Hirnschädigung zu überwachen.
6 Wochen nach der Behandlung
die Blutkonzentration von VPA
Zeitfenster: Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie
Das Blut wurde etwa 2 Stunden nach der VPA-Medikation gesammelt, um die Konzentration festzustellen
Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRS-R-Score
Zeitfenster: Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie
Der CRS-R-Score ist ein standardisiertes neurologisches Verhaltensbewertungsinstrument, das sechs hierarchisch organisierte Unterskalen umfasst (d. h. auditiv, visuell, motorisch, oromotorisch-verbal, Kommunikation und Erregung); Die Werte reichen von 0 bis 23, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an neurologischer Verhaltensfunktion hinweisen.
Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie
Funktion der Niere
Zeitfenster: Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie
Es gibt drei Hauptindikatoren: Blutkreatinin, Harnstoffstickstoff und Harnsäure. Diese Indikatoren werden zur Überwachung der Nierensicherheit verwendet.
Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie
Funktion der Leber
Zeitfenster: Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie
Es gibt mehrere Hauptindikatoren, darunter ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB und ALP und so weiter. Diese Indikatoren könnten die Veränderung der Leberfunktion im Falle einer Leberschädigung überwachen.
Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie
Physiologische und pathologische Reflexkontrolle
Zeitfenster: Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie
Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie
Muskelkraft- und Spannungstest
Zeitfenster: Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie
Beim Muskelkrafttest gibt es 6 Stufen. Der Muskelspannungstest wurde auf die modifizierte Ashworth-Skala bezogen.
Am 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. Tag seit Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130814-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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