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Neuroprotection traumatique et prévention de l'épilepsie de l'acide valproate (VPA)

2 janvier 2014 mis à jour par: Xijing Hospital

Étude clinique sur la neuroprotection et la prévention de l'épilepsie de l'acide valproate administré après une lésion cérébrale traumatique grave

  1. Arrière-plan:

    Des études préliminaires ont suggéré que l'acide valproate (VPA) peut favoriser la survie des neurones, inhiber l'apoptose, diminuer le déficit de la fonction neuronale dans l'ischémie cérébrale et favoriser la récupération fonctionnelle du cerveau après une lésion cérébrale traumatique (TBI). Par ailleurs, dans le guide de prévention et de traitement de l'épilepsie de 2007, l'APV faisait partie des médicaments antiépileptiques qui étaient proposés pour prévenir l'épilepsie précoce après TCC (moins de 7 jours).

  2. Objectifs:

    Notre objectif principal était d'évaluer si l'APV pouvait protéger le cerveau et améliorer la récupération des fonctions cérébrales après un TBI sévère. L'objectif secondaire était d'explorer si l'APV pouvait prévenir l'épilepsie tardive après un TBI sévère (plus de 7 jours).

  3. Méthodes :

Nous recrutons 160 patients qui étaient dans un état végétatif ou de conscience minimale 4 à 16 semaines après un TBI et qui recevaient une réadaptation en milieu hospitalier. Les patients ont été randomisés pour recevoir du VPA ou un placebo pendant 4 semaines et ont été suivis pendant 2 semaines après l'arrêt du traitement. Le taux de récupération fonctionnelle sur l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS ; plage de 0 à 29, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus importante) a été comparé au cours des 4 semaines de traitement (résultat principal) et pendant la période de sevrage de 2 semaines avec l'utilisation de modèles de régression à effets mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Fei Zhou, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 086 029 13992888996
          • E-mail: feizhou@fmmu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles étaient âgés de 16 à 65 ans et de tous les sexes.
  • Les patients avaient subi une lésion cérébrale traumatique non pénétrante 4 à 16 semaines avant l'inscription, avec la confirmation d'une TDM ou d'une IRM.
  • Les critères d'éligibilité supplémentaires étaient un état végétatif ou un état de conscience minimale, comme indiqué par un score sur l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS) supérieur à 11.
  • Il y avait une incapacité à la fois à suivre les commandes de manière cohérente et à s'engager dans une communication fonctionnelle, comme évalué par le score sur l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
  • Tous les patients avaient fourni un consentement éclairé écrit.
  • Les patients recevaient une réadaptation et un traitement habituels en milieu hospitalier dans chaque site.

Critère d'exclusion:

  • état de santé instable, y compris : être allergique à l'APV, ou avoir des maladies allergiques graves ou des constitutions allergiques ; avoir des maladies cardiovasculaires graves, des maladies hépatiques, rénales ou psychiatriques ; avoir des maladies respiratoires, endocriniennes ou du système sanguin graves ; avoir des infections graves ou des tumeurs malignes ; Avec un statut immunologique affaibli;Maladies d'Addison;Avec abus d'alcool ou de drogue.
  • Toute incapacité liée au système nerveux central antérieure à la lésion cérébrale traumatique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Plus d'une crise au cours du mois précédent.
  • Traitement préalable avec VPA
  • Dans le cas des patients qui subissaient une évaluation pour la pose d'un shunt ventriculaire ou recevaient un médicament psychoactif, l'inscription était différée jusqu'à ce que la pose du shunt soit terminée ou que les médicaments psychoactifs soient arrêtés.
  • Les patients s'étaient inscrits aux autres études au cours des trois derniers mois ou sont en train de participer aux autres études.
  • Les patients ont été évalués comme non qualifiés pour l'étude selon l'opinion d'évaluation complète présentée par l'équipe de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Expérimental: acide valproate
Les patients ont commencé à recevoir un traitement à la dose de 400 mg d'APV deux fois par jour le lendemain de la randomisation par perfusion intraveineuse, cette dose étant poursuivie pendant 14 jours. La dose a été augmentée à 500 mg deux fois par jour à la semaine 3 et à 400 mg trois fois par jour. à la semaine 4 si le score DRS ne s'est pas amélioré d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion. Après l'évaluation de la semaine 4, le médicament à l'étude a été réduit sur une période de 2 à 3 jours, l'évaluation des patients se poursuivant jusqu'à la semaine 6. Des détails supplémentaires sur la procédure sont fournis dans le protocole d'étude.
Médicament: acide valproate
L'acide valproate est un médicament courant utilisé pour la prévention et le traitement de l'épilepsie.
Autres noms:
  • Valproate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores DRS
Délai: Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude
Le score DRS comprend des mesures de l'ouverture des yeux, de la verbalisation et de la réponse motrice (dérivée de l'échelle de coma de Glasgow) ; compréhension cognitive de l'alimentation, de l'habillage et de la toilette ; degré d'assistance et de supervision requis; et l'employabilité. Les scores vont de 0 à 29, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande incapacité.
Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le moment de l'éruption et de l'état d'épilepsie
Délai: de 0 à 42 jours lorsque l'épilepsie éclate
Lorsque le patient a été admis dans l'étude, l'évasion et la sévérité de l'épilepsie seraient surveillées et traitées jusqu'à la fin de l'essai.
de 0 à 42 jours lorsque l'épilepsie éclate
IRM du cerveau
Délai: 6 semaines après le traitement
L'IRM cérébrale est appliquée pour surveiller le degré et la progression des lésions cérébrales.
6 semaines après le traitement
la concentration sanguine de VPA
Délai: Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude
le sang a été prélevé pour détecter la concentration environ 2 heures après la médication de VPA
Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CRS-R
Délai: Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude
Le score CRS-R est un outil d'évaluation neurocomportementale standardisé comprenant six sous-échelles organisées hiérarchiquement (c'est-à-dire auditive, visuelle, motrice, oromotrice-verbale, communication et éveil) ; les scores vont de 0 à 23, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de fonction neurocomportementale.
Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude
fonction du rein
Délai: Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude
Il existe trois indicateurs principaux : la créatinine sanguine, l'azote uréique et l'acide urique. Ces indicateurs sont utilisés comme moniteur de la sécurité rénale.
Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude
fonction du foie
Délai: Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude
Il existe plusieurs indicateurs principaux, notamment ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB et ALP, etc. Ces indicateurs pourraient surveiller le changement de la fonction hépatique en cas de lésions hépatiques.
Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude
Contrôle des réflexes physiologiques et pathologiques
Délai: Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude
Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude
test de force et de tension musculaire
Délai: Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude
Il existe 6 niveaux de test de force musculaire. Et le test de tension musculaire a été référé à l'échelle d'Ashworth modifiée.
Aux 0, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 jours depuis l'admission à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130814-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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