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丙戊酸的创伤性神经保护和癫痫预防 (VPA)

2014年1月2日 更新者：Xijing Hospital

丙戊酸对重型颅脑损伤后神经保护及癫痫预防的临床研究

  1. 背景：

    初步研究表明，丙戊酸（VPA）可能促进神经元存活，抑制细胞凋亡，减轻脑缺血时神经元功能缺损，促进创伤性脑损伤（TBI）后脑功能恢复。 此外，在2007年的癫痫防治指南中，VPA被列为预防TBI后早期（小于7天）癫痫的抗癫痫药物之一。

  2. 目标：

    我们的主要目标是评估 VPA 是否可以保护大脑并改善严重 TBI 后脑功能的恢复。 次要目标是探讨 VPA 是否可以预防严重 TBI（超过 7 天）后的晚期癫痫。

  3. 方法：

我们将招募 160 名在 TBI 后 4 至 16 周处于植物人或最低意识状态并且正在接受住院康复治疗的患者。 患者被随机分配接受 VPA 或安慰剂治疗 4 周，并在治疗停止后随访 2 周。 在 4 周的治疗（主要结果）和 2 周的洗脱期期间，比较了残疾评定量表（DRS；范围，0 到 29，分数越高表示残疾越严重）的功能恢复率混合效应回归模型。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an City、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合条件的患者为 16 至 65 岁的所有性别。
  • 患者在入组前 4 至 16 周遭受了非穿透性创伤性脑损伤，并经 CT 或 MRI 证实。
  • 其他资格标准是植物人状态或最低意识状态，如残疾评定量表 (DRS) 评分大于 11 分所示。
  • 根据昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 的分数评估，无法始终如一地遵循命令并进行功能性沟通
  • 所有患者都提供了书面知情同意书。
  • 患者在每个地点都接受常规的住院康复和治疗。

排除标准：

  • 健康状况不稳定，包括：对VPA过敏，或患有严重的过敏性疾病或过敏体质；患有严重的心血管疾病、肝肾或精神疾病；患有严重的呼吸系统、内分泌或血液系统疾病；患有严重的感染或恶性肿瘤;免疫功能低下；艾迪生病；酗酒或吸毒。
  • 在创伤性脑损伤之前与中枢神经系统相关的任何残疾。
  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 上个月发作不止一次。
  • 先前使用 VPA 治疗
  • 对于正在接受心室分流术放置评估或接受精神药物治疗的患者，入组被推迟到分流术完成或精神药物停用后。
  • 患者在过去三个月内参加了其他研究或正在参与其他研究。
  • 根据研究组提出的综合评价意见，判定患者不符合研究条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
实验性的：丙戊酸
患者在随机分组后的第二天开始接受每天两次 400 mg VPA 的静脉滴注治疗，该剂量持续 14 天。剂量在第 3 周增加到 500 mg 每天两次，并增加到 400 mg 每天三次如果 DRS 评分没有从基线提高至少 2 分，则在第 4 周。 第 4 周评估后，研究药物在 2 至 3 天内逐渐减量，对患者的评估持续到第 6 周。 研究方案中提供了额外的程序细节。
药品：丙戊酸
丙戊酸是一种用于癫痫防治的常用药物。
其他名称：
  • 丙戊酸钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DRS 分数
大体时间：入组后第0、7、14、21、28、35、42天
DRS 评分包括睁眼、语言表达和运动反应（源自格拉斯哥昏迷量表）；对喂养、穿衣和仪容的认知理解；所需协助和监督的程度；和就业能力。 分数范围从 0 到 29，值越高表示残疾程度越高。
入组后第0、7、14、21、28、35、42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作的时间和状态
大体时间：癫痫发作的0到42天
当患者被纳入研究时，将监测和治疗癫痫的发作和严重程度，直到试验结束。
癫痫发作的0到42天
大脑核磁共振扫描
大体时间：治疗后6周
大脑 MRI 扫描用于监测大脑损伤的程度和进展。
治疗后6周
VPA的血药浓度
大体时间：入组后第0、7、14、21、28、35、42天
VPA给药后约2小时采血检测浓度
入组后第0、7、14、21、28、35、42天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CRS-R评分
大体时间：入组后第0、7、14、21、28、35、42天
CRS-R 评分是一种标准化的神经行为评估工具，包括六个分层组织的分量表（即听觉、视觉、运动、口腔运动-语言、交流和觉醒）；分数范围从 0 到 23，分数越高表明神经行为功能水平越高。
入组后第0、7、14、21、28、35、42天
肾功能
大体时间：入组后第0、7、14、21、28、35、42天
主要有3个指标：血肌酐、尿素氮、尿酸。 这些指标用作肾脏安全性的监测器。
入组后第0、7、14、21、28、35、42天
肝功能
大体时间：入组后第0、7、14、21、28、35、42天
主要有ALT、AST、Tbil、D-bil、I-bil、ALB、GLB、ALP等几个主要指标。 这些指标可以在肝损伤时监测肝功能的变化。
入组后第0、7、14、21、28、35、42天
生理病理反射检查
大体时间：入组后第0、7、14、21、28、35、42天
入组后第0、7、14、21、28、35、42天
肌肉力量和张力测试
大体时间：入组后第0、7、14、21、28、35、42天
肌肉力量测试有6个等级。 肌张力测试参照改良Ashworth量表。
入组后第0、7、14、21、28、35、42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

调查人员

  • 研究主任：Fei Zhou, M.D., Ph.D.、Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月2日

首次发布 (估计)

2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月2日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130814-7

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