Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatisk neurobeskyttelse og epilepsiforebyggelse af valproatsyre (VPA)

2. januar 2014 opdateret af: Xijing Hospital

Klinisk undersøgelse af neurobeskyttelse og epilepsiforebyggelse af valproatsyre administreret efter alvorlig traumatisk hjerneskade

  1. Baggrund:

    Foreløbige undersøgelser har antydet, at valproatsyre (VPA) kan fremme neuronoverlevelse, hæmme apoptose, reducere neuronfunktionsmangel ved cerebral iskæmi og fremme hjernens funktionelle genopretning efter traumatisk hjerneskade (TBI). Desuden var VPA i vejledningen om forebyggelse og behandling af epilepsi i 2007 et af de antiepileptiske lægemidler, som blev foreslået for at forebygge tidlig epilepsi efter TBI (mindre end 7 dage).

  2. Mål:

    Vores hovedformål var at evaluere, om VPA kunne beskytte hjernen og forbedre genopretningen af ​​hjernens funktion efter svær TBI. Det sekundære mål var at undersøge, om VPA kunne forhindre sen epilepsi efter svær TBI (mere end 7 dage).

  3. Metoder:

Vi ville indskrive 160 patienter, som var i en vegetativ eller minimalt bevidst tilstand 4 til 16 uger efter TBI, og som modtog rehabilitering på døgnet. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage VPA eller placebo i 4 uger og blev fulgt i 2 uger efter behandlingen var afbrudt. Graden af ​​funktionel restitution på handicapskalaen (DRS; interval, 0 til 29, med højere score, der indikerer større handicap) blev sammenlignet over de 4 ugers behandling (primært resultat) og i løbet af den 2-ugers udvaskningsperiode med brug af blandede effekter regressionsmodeller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter var 16 til 65 år med alle køn.
  • Patienterne havde pådraget sig en ikke-gennemtrængende traumatisk hjerneskade 4 til 16 uger før indskrivning, med bekræftelse af CT eller MR.
  • Yderligere berettigelseskriterier var en vegetativ tilstand eller en minimalt bevidst tilstand, som indikeret af en Disability Rating Scale (DRS)-score større end 11.
  • Der var en manglende evne både til at følge kommandoer konsekvent og til at engagere sig i funktionel kommunikation, som vurderet ved scoren på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • Alle patienter havde givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienterne modtog sædvanlig indlæggelsesrehabilitering og behandling på hvert sted.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil sundhedstilstand, inklusive: Være allergisk over for VPA eller med alvorlige allergiske sygdomme eller allergiske konstitutioner;Med alvorlige hjerte-kar-sygdomme, lever-, nyre- eller psykiatriske sygdomme;Med alvorlige luftvejs-, endokrine- eller blodsystemsygdomme;Med alvorlige infektioner eller maligne tumorer ; Med svækket immunologisk status; Addisons sygdomme; Med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Ethvert handicap relateret til centralnervesystemet, der var forud for den traumatiske hjerneskade.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Mere end ét anfald i den foregående måned.
  • Forudgående behandling med VPA
  • I tilfælde af patienter, der var under evaluering for ventrikulær shuntplacering eller modtog en psykoaktiv medicin, blev tilmeldingen udskudt, indtil shuntplaceringen var afsluttet, eller psykoaktiv medicin var afbrudt.
  • Patienterne havde tilmeldt de andre undersøgelser inden for de seneste tre måneder eller er i gang med de andre undersøgelser.
  • Patienterne blev vurderet som ukvalificerede til undersøgelsen i henhold til den omfattende evalueringsudtalelse, som forskerholdet fremlagde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Eksperimentel: valproatsyre
Patienterne begyndte at modtage behandling med en dosis på 400 mg VPA to gange dagligt dagen efter randomisering ved intravenøst ​​drop, hvor denne dosis fortsatte i 14 dage. Dosis blev øget til 500 mg to gange dagligt i uge 3 og til 400 mg tre gange dagligt. i uge 4, hvis DRS-score ikke var forbedret med mindst 2 point fra baseline. Efter vurderingen i uge 4 blev undersøgelseslægemidlet nedtrappet over en periode på 2 til 3 dage, hvor vurderingen af ​​patienterne fortsatte gennem uge 6. Yderligere proceduremæssige detaljer er angivet i undersøgelsesprotokollen.
Medicin: valproatsyre
valproatsyre er et almindeligt lægemiddel, der anvendes til forebyggelse og behandling af epilepsi.
Andre navne:
  • Natriumvalproat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRS scorer
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
DRS-scoren inkluderer mål for øjenåbning, verbalisering og motorisk respons (afledt af Glasgow Coma Scale); kognitiv forståelse af fodring, påklædning og pleje; graden af ​​assistance og tilsyn påkrævet; og beskæftigelsesegnethed. Score varierer fra 0 til 29, med højere værdier, der indikerer større handicap.
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for udbrud og epilepsitilstand
Tidsramme: fra 0 til 42 dage, når epilepsien bryder ud
Når patienten blev optaget i undersøgelsen, ville udbruddet og sværhedsgraden af ​​epilepsi blive overvåget og behandlet indtil afslutningen af ​​forsøget.
fra 0 til 42 dage, når epilepsien bryder ud
MR-scanning af hjernen
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Hjerne MR-scanning anvendes til at overvåge graden og udviklingen af ​​hjerneskaden.
6 uger efter behandlingen
blodkoncentrationen af ​​VPA
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
blodet blev opsamlet for at påvise koncentrationen ca. 2 timer efter medicineringen af ​​VPA
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R score
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
CRS-R-scoren er et standardiseret neuroadfærdsvurderingsværktøj, der omfatter seks hierarkisk organiserede underskalaer (dvs. auditiv, visuel, motorisk, oromotorisk-verbal, kommunikation og ophidselse); score spænder fra 0 til 23, hvor højere score indikerer et højere niveau af neuroadfærdsfunktion.
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
nyrernes funktion
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
Der er tre hovedindikatorer: blodkreatinin, urinstofnitrogen og urinsyre. Disse indikatorer bruges som en monitor for nyresikkerheden.
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
leverens funktion
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
Der er flere hovedindikatorer, herunder ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB og ALP og så videre. Disse indikatorer kunne overvåge ændringen af ​​leverfunktionen i tilfælde af leverskade.
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
Fysiologisk og patologisk reflekskontrol
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
muskelstyrke og spændingstest
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
Der er 6 karakterer i muskelstyrketest. Og muskelspændingstest blev henvist til Modified Ashworth-skalaen.
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130814-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med valproatsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner