Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatisk nevrobeskyttelse og epilepsiforebygging av valproatsyre (VPA)

2. januar 2014 oppdatert av: Xijing Hospital

Klinisk studie om nevrobeskyttelse og epilepsiforebygging av valproatsyre administrert etter alvorlig traumatisk hjerneskade

  1. Bakgrunn:

    Foreløpige studier har antydet at valproatsyre (VPA) kan fremme nevronoverlevelse, hemme apoptose, redusere nevronfunksjonsunderskuddet i cerebral iskemi og fremme hjernens funksjonelle utvinning etter traumatisk hjerneskade (TBI). Dessuten, i veiledningen for forebygging og behandling av epilepsi i 2007, var VPA et av de antiepileptika som ble foreslått for å forebygge tidlig epilepsi etter TBI (mindre enn 7 dager).

  2. Mål:

    Vårt hovedmål var å evaluere om VPA kunne beskytte hjernen og forbedre utvinningen av hjernefunksjonen etter alvorlig TBI. Det sekundære målet var å undersøke om VPA kunne forhindre sen epilepsi etter alvorlig TBI (mer enn 7 dager).

  3. Metoder:

Vi ville innrullere 160 pasienter som var i en vegetativ eller minimal bevisst tilstand 4 til 16 uker etter TBI og som fikk rehabilitering på sykehus. Pasientene ble tilfeldig tildelt VPA eller placebo i 4 uker og ble fulgt i 2 uker etter at behandlingen ble avbrutt. Frekvensen av funksjonell utvinning på funksjonshemmingsskalaen (DRS; område, 0 til 29, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming) ble sammenlignet over de 4 ukene med behandling (primært resultat) og i løpet av den 2-ukers utvaskingsperioden med bruk av blandede effekter regresjonsmodeller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter var 16 til 65 år med alle kjønn.
  • Pasientene hadde pådratt seg en ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade 4 til 16 uker før innmelding, med bekreftelse av CT eller MR.
  • Ytterligere kvalifikasjonskriterier var en vegetativ tilstand eller en minimal bevisst tilstand, som indikert av en Disability Rating Scale (DRS)-score større enn 11.
  • Det var en manglende evne både til å følge kommandoer konsekvent og til å delta i funksjonell kommunikasjon, vurdert av poengsummen på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • Alle pasientene hadde gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasientene fikk vanlig rehabilitering og behandling på hvert sted.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil helsetilstand, inkludert: Være allergisk mot VPA, eller med alvorlige allergiske sykdommer eller allergiske konstitusjoner; Med alvorlige hjerte- og karsykdommer, lever-, nyre- eller psykiatriske sykdommer; Med alvorlige sykdommer i luftveiene, endokrine eller blodsystem; Med alvorlige infeksjoner eller ondartede svulster ; Med svekket immunologisk status; Addisons sykdommer; Med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Enhver funksjonshemming knyttet til sentralnervesystemet som førte til den traumatiske hjerneskaden.
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Mer enn ett anfall i forrige måned.
  • Forhåndsbehandling med VPA
  • Når det gjelder pasienter som gjennomgikk evaluering for plassering av ventrikulær shunt eller som mottok en psykoaktiv medisin, ble registreringen utsatt til shuntplassering var fullført eller psykoaktive medisiner ble avbrutt.
  • Pasientene hadde registrert de andre studiene i løpet av de siste tre månedene eller deltar i de andre studiene.
  • Pasientene ble vurdert som ukvalifiserte for studien i henhold til den omfattende evalueringsuttalelsen som ble fremmet av forskerteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Eksperimentell: valproatsyre
Pasientene begynte å få behandling med en dose på 400 mg VPA to ganger daglig dagen etter randomisering ved intravenøst ​​drypp, med denne dosen fortsatt i 14 dager. Dosen ble økt til 500 mg to ganger daglig i uke 3 og til 400 mg tre ganger daglig. ved uke 4 hvis DRS-poengsummen ikke hadde forbedret seg med minst 2 poeng fra baseline. Etter vurderingen av uke 4 ble studiemedikamentet nedtrappet over en periode på 2 til 3 dager, med vurdering av pasientene fortsatt gjennom uke 6. Ytterligere prosedyredetaljer er gitt i studieprotokollen.
Legemiddel: valproatsyre
valproatsyre er et vanlig medikament som brukes til forebygging og behandling av epilepsi.
Andre navn:
  • Natriumvalproat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DRS scorer
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
DRS-skåren inkluderer mål på øyeåpning, verbalisering og motorisk respons (avledet fra Glasgow Coma Scale); kognitiv forståelse av fôring, påkledning og stell; grad av assistanse og tilsyn som kreves; og ansettbarhet. Poeng varierer fra 0 til 29, med høyere verdier som indikerer større funksjonshemming.
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for utbrudd og epilepsitilstand
Tidsramme: fra 0 til 42 dager når epilepsien bryter ut
Når pasienten ble tatt inn i studien, ble utbruddet og alvorlighetsgraden av epilepsi overvåket og behandlet til slutten av studien.
fra 0 til 42 dager når epilepsien bryter ut
MR-skanning av hjernen
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Hjerne MR-skanning brukes for å overvåke graden og fremdriften av hjerneskaden.
6 uker etter behandling
blodkonsentrasjonen av VPA
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
blodet ble samlet for å påvise konsentrasjonen ca. 2 timer etter medisinering av VPA
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R-poengsum
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
CRS-R-skåren er et standardisert nevroatferdsvurderingsverktøy som omfatter seks hierarkisk organiserte underskalaer (dvs. auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk-verbal, kommunikasjon og opphisselse); skårene varierer fra 0 til 23, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av nevroatferdsfunksjon.
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
funksjon av nyre
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
Det er tre hovedindikatorer: blodkreatinin, ureanitrogen og urinsyre. Disse indikatorene brukes som en monitor for nyresikkerheten.
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
funksjon av leveren
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
Det er flere hovedindikatorer inkludert ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB og ALP, og så videre. Disse indikatorene kan overvåke endringen i leverfunksjonen i tilfelle leverskade.
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
Fysiologisk og patologisk reflekssjekk
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
muskelstyrke og spenningstest
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
Det er 6 karakterer i muskelstyrketest. Og muskelspenningstest ble henvist til Modified Ashworth-skalaen.
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130814-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på valproatsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere