Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuroproteção Traumática e Prevenção da Epilepsia com Ácido Valproato (VPA)

2 de janeiro de 2014 atualizado por: Xijing Hospital

Estudo Clínico sobre a Neuroproteção e Prevenção da Epilepsia do Ácido Valproato Administrado Após Lesão Cerebral Traumática Grave

  1. Fundo:

    Estudos preliminares sugeriram que o ácido valproato (VPA) pode promover a sobrevivência do neurônio, inibir a apoptose, diminuir o déficit da função do neurônio na isquemia cerebral e promover a recuperação funcional do cérebro após lesão cerebral traumática (TCE). Além disso, no guia de prevenção e tratamento da epilepsia de 2007, o VPA foi um dos antiepilépticos sugeridos para prevenir a epilepsia precoce após o TCE (menos de 7 dias).

  2. Objetivos.

    Nosso principal objetivo foi avaliar se o VPA poderia proteger o cérebro e melhorar a recuperação da função cerebral após TCE grave. O objetivo secundário foi explorar se o VPA poderia prevenir a epilepsia tardia após TCE grave (mais de 7 dias).

  3. Métodos:

Inscreveríamos 160 pacientes que estavam em estado vegetativo ou minimamente consciente 4 a 16 semanas após o TCE e que estavam recebendo reabilitação hospitalar. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber VPA ou placebo por 4 semanas e foram acompanhados por 2 semanas após a descontinuação do tratamento. A taxa de recuperação funcional na Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS; intervalo de 0 a 29, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade) foi comparada ao longo das 4 semanas de tratamento (resultado primário) e durante o período de washout de 2 semanas com o uso de modelos de regressão de efeitos mistos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis tinham de 16 a 65 anos de idade, de todos os gêneros.
  • Os pacientes sofreram uma lesão cerebral traumática não penetrante 4 a 16 semanas antes da inclusão, com confirmação de TC ou RM.
  • Critérios adicionais de elegibilidade foram um estado vegetativo ou um estado minimamente consciente, conforme indicado por uma pontuação na Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS) maior que 11.
  • Houve uma incapacidade de seguir comandos de forma consistente e de se envolver em comunicação funcional, conforme avaliado pela pontuação na Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R)
  • Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes estavam recebendo reabilitação e tratamento hospitalar habitual em cada local.

Critério de exclusão:

  • estado de saúde instável, incluindo:Ser alérgico a VPA, ou com doenças alérgicas graves ou constituições alérgicas;Com doenças cardiovasculares graves, hepáticas, renais ou psiquiátricas;Com doenças respiratórias, endócrinas ou do sistema sanguíneo graves;Com infecções graves ou tumores malignos ; Com estado imunológico enfraquecido; Doença de Addison; Com abuso de álcool ou drogas.
  • Qualquer deficiência relacionada ao sistema nervoso central anterior à lesão cerebral traumática.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mais de uma convulsão no mês anterior.
  • Tratamento prévio com VPA
  • No caso de pacientes que estavam sendo avaliados para colocação de derivação ventricular ou recebendo medicação psicoativa, a inscrição foi adiada até que a colocação da derivação fosse concluída ou as medicações psicoativas descontinuadas.
  • Os pacientes se inscreveram em outros estudos nos últimos três meses ou estão participando de outros estudos.
  • Os pacientes foram avaliados como não qualificados para o estudo de acordo com a opinião de avaliação abrangente apresentada pela equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Experimental: ácido valproato
Os pacientes começaram a receber tratamento com uma dose de 400 mg de VPA duas vezes ao dia no dia seguinte à randomização por gotejamento intravenoso, com essa dose continuada por 14 dias. A dose foi aumentada para 500 mg duas vezes ao dia na semana 3 e para 400 mg três vezes ao dia na semana 4 se a pontuação DRS não tivesse melhorado em pelo menos 2 pontos desde o início. Após a avaliação da semana 4, o medicamento do estudo foi reduzido ao longo de um período de 2 a 3 dias, com a avaliação dos pacientes continuada até a semana 6. Detalhes adicionais do procedimento são fornecidos no protocolo do estudo.
Medicamento: ácido valproato
ácido valproato é uma droga comum que é aplicada para a prevenção e tratamento da epilepsia.
Outros nomes:
  • Valproato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações DRS
Prazo: Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo
A pontuação DRS inclui medidas de abertura dos olhos, verbalização e resposta motora (derivada da Escala de Coma de Glasgow); compreensão cognitiva de alimentação, vestir e arrumar; grau de assistência e supervisão necessários; e empregabilidade. As pontuações variam de 0 a 29, com valores mais altos indicando maior incapacidade.
Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo de surto e estado de epilepsia
Prazo: de 0 a 42 dias quando a epilepsia irrompe
Quando o paciente fosse admitido no estudo, o surto e a gravidade da epilepsia seriam monitorados e tratados até o final do estudo.
de 0 a 42 dias quando a epilepsia irrompe
ressonância magnética cerebral
Prazo: 6 semanas após o tratamento
A ressonância magnética cerebral é aplicada para monitorar o grau e o progresso do dano cerebral.
6 semanas após o tratamento
a concentração sanguínea de VPA
Prazo: Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo
o sangue foi coletado para detectar a concentração cerca de 2 horas após a medicação do VPA
Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CRS-R
Prazo: Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo
A pontuação CRS-R é uma ferramenta de avaliação neurocomportamental padronizada que compreende seis subescalas organizadas hierarquicamente (ou seja, auditiva, visual, motora, oromotora-verbal, comunicação e excitação); as pontuações variam de 0 a 23, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de função neurocomportamental.
Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo
função do rim
Prazo: Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo
Existem três indicadores principais: creatinina sanguínea, nitrogênio ureico e ácido úrico. Esses indicadores são usados ​​como um monitor da segurança do rim.
Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo
função do fígado
Prazo: Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo
Existem vários indicadores principais, incluindo ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB,GLB e ALP, e assim por diante. Esses indicadores podem monitorar a alteração da função hepática em caso de lesão hepática.
Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo
Verificação de reflexos fisiológicos e patológicos
Prazo: Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo
Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo
teste de força e tensão muscular
Prazo: Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo
Existem 6 graus no teste de força muscular. E o teste de tensão muscular foi referido à escala Modificada de Ashworth.
Aos 0,7,14,21,28,35,42 dias desde a admissão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130814-7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em ácido valproato

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever