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Neuroprotección traumática y prevención de la epilepsia del ácido valproato (VPA)

2 de enero de 2014 actualizado por: Xijing Hospital

Estudio clínico sobre la neuroprotección y prevención de la epilepsia del ácido valproato administrado tras un traumatismo craneoencefálico grave

  1. Fondo:

    Los estudios preliminares han sugerido que el ácido valproato (VPA) puede promover la supervivencia neuronal, inhibir la apoptosis, disminuir el déficit de función neuronal en la isquemia cerebral y promover la recuperación funcional del cerebro después de una lesión cerebral traumática (TBI). Además, en la guía de prevención y tratamiento de la epilepsia de 2007, el VPA fue uno de los fármacos antiepilépticos sugeridos para prevenir la epilepsia precoz tras un TCE (menos de 7 días).

  2. Objetivos:

    Nuestro objetivo principal fue evaluar si el VPA podría proteger el cerebro y mejorar la recuperación de la función cerebral después de una lesión cerebral traumática grave. El objetivo secundario fue explorar si el VPA podría prevenir la epilepsia tardía después de un TCE grave (más de 7 días).

  3. Métodos:

Inscribiríamos a 160 pacientes que se encontraban en un estado vegetativo o mínimamente consciente de 4 a 16 semanas después de la TBI y que estaban recibiendo rehabilitación hospitalaria. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir VPA o placebo durante 4 semanas y fueron seguidos durante 2 semanas después de suspender el tratamiento. Se comparó la tasa de recuperación funcional en la Escala de calificación de discapacidad (DRS; rango de 0 a 29, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad) durante las 4 semanas de tratamiento (resultado principal) y durante el período de lavado de 2 semanas con el uso de modelos de regresión de efectos mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 086 029 84773307
          • Correo electrónico: hushijie@fmmu.edu.cn
        • Contacto:
          • Fei Zhou, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 086 029 13992888996
          • Correo electrónico: feizhou@fmmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles tenían entre 16 y 65 años de edad y todos los géneros.
  • Los pacientes habían sufrido una lesión cerebral traumática no penetrante de 4 a 16 semanas antes de la inscripción, con la confirmación de CT o MRI.
  • Los criterios de elegibilidad adicionales fueron un estado vegetativo o un estado de conciencia mínima, según lo indicado por una puntuación de Escala de calificación de discapacidad (DRS) superior a 11.
  • Hubo una incapacidad tanto para seguir los comandos de manera consistente como para participar en una comunicación funcional, según lo evaluado por el puntaje en la Escala de Recuperación de Coma-Revisada (CRS-R)
  • Todos los pacientes habían dado su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes estaban recibiendo rehabilitación y tratamiento hospitalario habitual en cada sitio.

Criterio de exclusión:

  • estado de salud inestable, que incluye: Ser alérgico al VPA, o con enfermedades alérgicas graves o constituciones alérgicas; Con enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas, renales o psiquiátricas; Con enfermedades respiratorias, endocrinas o del sistema sanguíneo graves; Con infecciones graves o tumores malignos ; Con estado inmunológico debilitado; Enfermedades de Addison; Con abuso de alcohol o drogas.
  • Cualquier discapacidad relacionada con el sistema nervioso central anterior a la lesión cerebral traumática.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Más de una convulsión en el mes anterior.
  • Tratamiento previo con VPA
  • En el caso de los pacientes que estaban siendo evaluados para la colocación de una derivación ventricular o que recibían un medicamento psicoactivo, la inscripción se difirió hasta que se completó la colocación de la derivación o se suspendieron los medicamentos psicoactivos.
  • Los pacientes se habían inscrito en los otros estudios en los últimos tres meses o están participando en los otros estudios.
  • Los pacientes fueron evaluados como no calificados para el estudio de acuerdo con la opinión de evaluación integral presentada por el equipo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Experimental: ácido valproato
Los pacientes comenzaron a recibir tratamiento a una dosis de 400 mg de VPA dos veces al día el día posterior a la aleatorización por goteo intravenoso, y esta dosis se continuó durante 14 días. La dosis se aumentó a 500 mg dos veces al día en la semana 3 y a 400 mg tres veces al día. en la semana 4 si la puntuación DRS no había mejorado en al menos 2 puntos desde el inicio. Después de la evaluación de la semana 4, el fármaco del estudio se redujo gradualmente durante un período de 2 a 3 días, y la evaluación de los pacientes continuó hasta la semana 6. Los detalles adicionales del procedimiento se proporcionan en el protocolo del estudio.
Droga: ácido valproato
El ácido de valproato es un fármaco común que se aplica para la prevención y el tratamiento de la epilepsia.
Otros nombres:
  • Valproato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones DRS
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
La puntuación DRS incluye medidas de apertura de los ojos, verbalización y respuesta motora (derivada de la escala de coma de Glasgow); comprensión cognitiva de alimentación, vestido y aseo; grado de asistencia y supervisión requerida; y empleabilidad. Las puntuaciones van de 0 a 29, donde los valores más altos indican una mayor discapacidad.
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el momento de la ruptura y el estado de la epilepsia
Periodo de tiempo: de 0 a 42 días cuando la epilepsia estalla
Cuando el paciente fuera admitido en el estudio, el brote y la gravedad de la epilepsia serían monitoreados y tratados hasta el final del ensayo.
de 0 a 42 días cuando la epilepsia estalla
resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
Se aplica una resonancia magnética cerebral para monitorear el grado y el progreso del daño cerebral.
6 semanas después del tratamiento
la concentración sanguínea de VPA
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
se recogió la sangre para detectar la concentración unas 2 horas después de la medicación de VPA
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CRS-R
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
La puntuación CRS-R es una herramienta de evaluación neuroconductual estandarizada que comprende seis subescalas organizadas jerárquicamente (es decir, auditiva, visual, motora, oromotora-verbal, comunicación y excitación); las puntuaciones van de 0 a 23, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función neuroconductual.
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
función del riñón
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
Hay tres indicadores principales: creatinina en sangre, nitrógeno ureico y ácido úrico. Estos indicadores se utilizan como un monitor de la seguridad renal.
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
funcion del higado
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
Hay varios indicadores principales, incluidos ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB y ALP, etc. Estos indicadores podrían monitorear el cambio de la función hepática en caso de daño hepático.
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
Chequeo de reflejos fisiológicos y patológicos
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
test de fuerza y ​​tension muscular
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
Hay 6 grados en la prueba de fuerza muscular. Y la prueba de tensión muscular se refirió a la escala de Ashworth Modificada.
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130814-7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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