Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urazowa neuroprotekcja i zapobieganie padaczce kwasu walproinowego (VPA)

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badanie kliniczne dotyczące neuroprotekcji i zapobiegania padaczce kwasu walproinowego podawanego po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

  1. Tło:

    Wstępne badania sugerują, że kwas walproinianowy (VPA) może promować przeżycie neuronów, hamować apoptozę, zmniejszać deficyt funkcji neuronów w niedokrwieniu mózgu i promować powrót do funkcji mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Poza tym, w poradniku dotyczącym profilaktyki i leczenia padaczki z 2007 roku, VPA był jednym z leków przeciwpadaczkowych, które sugerowano w profilaktyce padaczki wczesnej po TBI (poniżej 7 dni).

  2. Cele:

    Naszym głównym celem była ocena, czy VPA może chronić mózg i poprawiać powrót funkcji mózgu po ciężkim TBI. Drugim celem było zbadanie, czy VPA może zapobiegać padaczce późnej po ciężkim TBI (ponad 7 dni).

  3. Metody:

Zapisaliśmy 160 pacjentów, którzy byli w stanie wegetatywnym lub minimalnie świadomym od 4 do 16 tygodni po TBI i którzy otrzymywali rehabilitację szpitalną. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania VPA lub placebo przez 4 tygodnie i obserwowani przez 2 tygodnie po przerwaniu leczenia. Szybkość powrotu do sprawności funkcjonalnej w skali oceny niepełnosprawności (DRS; zakres od 0 do 29, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność) porównano w ciągu 4 tygodni leczenia (główny wynik) i podczas 2-tygodniowego okresu wypłukiwania z użyciem modele regresji z efektami mieszanymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 16 do 65 lat, niezależnie od płci.
  • Pacjenci doznali niepenetrującego urazowego uszkodzenia mózgu od 4 do 16 tygodni przed włączeniem, z potwierdzeniem CT lub MRI.
  • Dodatkowymi kryteriami kwalifikującymi był stan wegetatywny lub stan minimalnej świadomości, na co wskazuje wynik w skali oceny niepełnosprawności (DRS) większy niż 11.
  • Wystąpiła niezdolność zarówno do konsekwentnego wykonywania poleceń, jak i do angażowania się w funkcjonalną komunikację, co oceniono na podstawie wyniku w poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
  • Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci otrzymywali zwykłą rehabilitację szpitalną i leczenie w każdym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan zdrowia, w tym: być uczulonym na VPA lub z poważnymi chorobami alergicznymi lub konstytucjami alergicznymi; z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, chorobami wątroby, nerek lub psychiatrycznymi; z poważnymi chorobami układu oddechowego, hormonalnego lub układu krwionośnego; z poważnymi infekcjami lub nowotworami złośliwymi ; Z osłabionym statusem immunologicznym; Choroby Addisona; Z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Jakakolwiek niepełnosprawność związana z ośrodkowym układem nerwowym, która powstała przed urazowym uszkodzeniem mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Więcej niż jeden napad w poprzednim miesiącu.
  • Wcześniejsze leczenie VPA
  • W przypadku pacjentów, którzy byli oceniani pod kątem założenia zastawki komorowej lub otrzymujących lek psychoaktywny, rejestrację odraczano do czasu zakończenia zastawki lub odstawienia leków psychoaktywnych.
  • Pacjenci zapisywali się do innych badań w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub biorą udział w innych badaniach.
  • Pacjenci zostali ocenieni jako niekwalifikujący się do badania zgodnie z kompleksową opinią ewaluacyjną przedstawioną przez zespół badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Eksperymentalny: kwas walproinowy
Pacjenci rozpoczęli leczenie w dawce 400 mg VPA dwa razy dziennie w dniu po randomizacji poprzez wlew dożylny i kontynuowali tę dawkę przez 14 dni. Dawkę zwiększono do 500 mg dwa razy dziennie w 3. tygodniu i do 400 mg trzy razy dziennie w 4. tygodniu, jeśli wynik DRS nie poprawił się o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości początkowej. Po ocenie w 4. tygodniu badany lek zmniejszano przez okres 2 do 3 dni, a ocenę pacjentów kontynuowano do 6. tygodnia. Dodatkowe szczegóły proceduralne podano w protokole badania.
Lek: kwas walproinowy
Kwas walproinowy jest powszechnym lekiem stosowanym w profilaktyce i leczeniu padaczki.
Inne nazwy:
  • Walproinian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki DRS
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Wynik DRS obejmuje pomiary otwierania oczu, werbalizacji i odpowiedzi ruchowej (pochodzące ze skali Glasgow Coma); kognitywne rozumienie karmienia, ubierania się i pielęgnacji; wymagany stopień pomocy i nadzoru; i zatrudnialności. Wyniki wahają się od 0 do 29, przy czym wyższe wartości wskazują na większą niepełnosprawność.
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wybuchu i stan padaczkowy
Ramy czasowe: od 0 do 42 dni w momencie wybuchu padaczki
Gdy pacjent został przyjęty do badania, wyprysk i nasilenie padaczki były monitorowane i leczone do końca badania.
od 0 do 42 dni w momencie wybuchu padaczki
skan MRI mózgu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Skan MRI mózgu jest stosowany do monitorowania stopnia i postępu uszkodzenia mózgu.
6 tygodni po leczeniu
stężenie VPA we krwi
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
krew pobrano w celu oznaczenia stężenia około 2 godziny po podaniu leku VPA
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CRS-R
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Wynik CRS-R jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny neurobehawioralnej obejmującym sześć hierarchicznie zorganizowanych podskal (tj. słuchowa, wzrokowa, ruchowa, oromotoryczno-werbalna, komunikacja i pobudzenie); wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji neurobehawioralnych.
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
funkcja nerek
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Istnieją trzy główne wskaźniki: kreatynina we krwi, azot mocznikowy i kwas moczowy. Wskaźniki te służą jako monitor bezpieczeństwa nerek.
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
funkcja wątroby
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Istnieje kilka głównych wskaźników, w tym ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB i ALP i tak dalej. Wskaźniki te mogą monitorować zmianę czynności wątroby w przypadku uszkodzenia wątroby.
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Fizjologiczna i patologiczna kontrola odruchów
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
test siły i napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Istnieje 6 stopni w teście siły mięśniowej. A test napięcia mięśniowego odniesiono do zmodyfikowanej skali Ashwortha.
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130814-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas walproinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj