Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumatisk neuroprotektion och epilepsiförebyggande av valproatsyra (VPA)

2 januari 2014 uppdaterad av: Xijing Hospital

Klinisk studie om neuroskydd och epilepsiförebyggande av valproatsyra som administreras efter allvarlig traumatisk hjärnskada

  1. Bakgrund:

    Preliminära studier har föreslagit att valproatsyra (VPA) kan främja neuronöverlevnad, hämma apoptos, minska neuronfunktionsbrist vid cerebral ischemi och främja hjärnans funktionella återhämtning efter traumatisk hjärnskada (TBI). Dessutom, i guiden för förebyggande och behandling av epilepsi 2007, var VPA ett av de antiepileptika som föreslogs för att förhindra tidig epilepsi efter TBI (mindre än 7 dagar).

  2. Mål:

    Vårt huvudmål var att utvärdera om VPA kunde skydda hjärnan och förbättra återhämtningen av hjärnans funktion efter svår TBI. Det sekundära målet var att undersöka om VPA kunde förhindra sen epilepsi efter svår TBI (mer än 7 dagar).

  3. Metoder:

Vi skulle registrera 160 patienter som var i ett vegetativt eller minimalt medvetande tillstånd 4 till 16 veckor efter TBI och som fick slutenvårdsrehabilitering. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få VPA eller placebo i 4 veckor och följdes i 2 veckor efter att behandlingen avbröts. Graden av funktionell återhämtning på Disability Rating Scale (DRS; intervall, 0 till 29, med högre poäng som indikerar större funktionshinder) jämfördes under de 4 veckornas behandling (primärt resultat) och under den 2-veckors uttvättningsperioden med användning av regressionsmodeller med blandade effekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter var 16 till 65 år gamla med alla kön.
  • Patienterna hade ådragit sig en icke-penetrerande traumatisk hjärnskada 4 till 16 veckor före inskrivningen, med bekräftelse av CT eller MRI.
  • Ytterligare behörighetskriterier var ett vegetativt tillstånd eller ett minimalt medvetet tillstånd, vilket indikeras av en Disability Rating Scale (DRS)-poäng större än 11.
  • Det fanns en oförmåga både att följa kommandon konsekvent och att engagera sig i funktionell kommunikation, vilket bedömdes av poängen på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • Alla patienter hade lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Patienterna fick sedvanlig slutenvårdsrehabilitering och behandling på varje plats.

Exklusions kriterier:

  • instabilt hälsotillstånd, inklusive: Vara allergisk mot VPA, eller med allvarliga allergiska sjukdomar eller allergiska konstitutioner; Med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, lever-, njur- eller psykiatriska sjukdomar; Med allvarliga sjukdomar i luftvägarna, endokrina eller blodsystemet; Med allvarliga infektioner eller maligna tumörer ; Med försvagad immunologisk status; Addisons sjukdomar; Med alkohol- eller drogmissbruk.
  • Varje funktionshinder relaterat till det centrala nervsystemet som föregick den traumatiska hjärnskadan.
  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Mer än ett anfall under föregående månad.
  • Tidigare behandling med VPA
  • I fallet med patienter som genomgick utvärdering för kammarshuntplacering eller som fick psykoaktiva läkemedel, sköts inskrivningen upp tills shuntplacering hade slutförts eller psykoaktiva mediciner avbröts.
  • Patienterna hade registrerat de andra studierna under de senaste tre månaderna eller deltar i de andra studierna.
  • Patienterna bedömdes som okvalificerade för studien enligt det omfattande utvärderingsutlåtande som lagts fram av forskargruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Experimentell: valproatsyra
Patienterna började få behandling med en dos av 400 mg VPA två gånger dagligen dagen efter randomisering genom intravenöst dropp, med denna dos fortsatt i 14 dagar. Dosen ökades till 500 mg två gånger dagligen i vecka 3 och till 400 mg tre gånger dagligen vid vecka 4 om DRS-poängen inte hade förbättrats med minst 2 poäng från baslinjen. Efter bedömningen av vecka 4, minskade studieläkemedlet under en period av 2 till 3 dagar, med bedömningen av patienterna fortsatte under vecka 6. Ytterligare procedurdetaljer finns i studieprotokollet.
Läkemedel: valproatsyra
valproatsyra är ett vanligt läkemedel som används för att förebygga och behandla epilepsi.
Andra namn:
  • Natriumvalproat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DRS poäng
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
DRS-poängen inkluderar mått på ögonöppning, verbalisering och motorisk respons (härledd från Glasgow Coma Scale); kognitiv förståelse för matning, påklädning och skötsel; graden av hjälp och övervakning som krävs; och anställningsbarhet. Poäng varierar från 0 till 29, med högre värden som indikerar större funktionshinder.
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkten för utbrott och epilepsitillstånd
Tidsram: från 0 till 42 dagar när epilepsi bryter ut
När patienten togs in i studien, skulle utbrottet och svårighetsgraden av epilepsi övervakas och behandlas till slutet av försöket.
från 0 till 42 dagar när epilepsi bryter ut
MR-undersökning av hjärnan
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
Hjärn-MR-skanning används för att övervaka graden och utvecklingen av hjärnskadan.
6 veckor efter behandlingen
blodkoncentrationen av VPA
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
blodet uppsamlades för att detektera koncentrationen cirka 2 timmar efter medicineringen av VPA
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRS-R poäng
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
CRS-R-poängen är ett standardiserat neurobeteendeutvärderingsverktyg som omfattar sex hierarkiskt organiserade subskalor (dvs auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk-verbal, kommunikation och upphetsning); poäng varierar från 0 till 23, med högre poäng som indikerar en högre nivå av neurobeteendefunktion.
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
njurens funktion
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
Det finns tre huvudindikatorer: blodkreatinin, ureakväve och urinsyra. Dessa indikatorer används för att övervaka njursäkerheten.
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
leverns funktion
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
Det finns flera huvudindikatorer inklusive ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB och ALP, och så vidare. Dessa indikatorer kan övervaka förändringen av leverfunktionen i händelse av leverskada.
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
Fysiologisk och patologisk reflexkontroll
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
muskelstyrka och spänningstest
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
Det finns 6 betyg i muskelstyrketest. Och muskelspänningstest hänvisades till Modified Ashworth-skalan.
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studierektor: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130814-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på valproatsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera