Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumatische neuroprotectie en epilepsiepreventie van valproaatzuur (VPA)

2 januari 2014 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Klinische studie naar de neuroprotectie en epilepsiepreventie van toegediend valproaatzuur na ernstig traumatisch hersenletsel

  1. Achtergrond:

    Voorlopige studies hebben gesuggereerd dat valproaatzuur (VPA) de overleving van neuronen kan bevorderen, apoptose kan remmen, het neuronfunctietekort bij cerebrale ischemie kan verminderen en het hersenfunctioneel herstel na traumatisch hersenletsel (TBI) kan bevorderen. Trouwens, in de gids voor preventie en behandeling van epilepsie in 2007 was VPA een van de anti-epileptica die werden voorgesteld om vroege epilepsie na TBI (minder dan 7 dagen) te voorkomen.

  2. Doelstellingen:

    Ons belangrijkste doel was om te evalueren of VPA de hersenen zou kunnen beschermen en het herstel van de hersenfunctie na een ernstig TBI zou kunnen verbeteren. Het secundaire doel was om te onderzoeken of VPA late epilepsie na ernstig TBI (meer dan 7 dagen) kan voorkomen.

  3. methoden:

We zouden 160 patiënten inschrijven die zich 4 tot 16 weken na TBI in een vegetatieve of minimaal bewuste toestand bevonden en die intramurale revalidatie kregen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan VPA of placebo gedurende 4 weken en werden gevolgd gedurende 2 weken nadat de behandeling was stopgezet. De snelheid van functioneel herstel op de Disability Rating Scale (DRS; bereik, 0 tot 29, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven) werd vergeleken gedurende de 4 weken van behandeling (primair resultaat) en tijdens de 2 weken durende wash-outperiode met het gebruik van regressiemodellen met gemengde effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten waren 16 tot 65 jaar oud met alle geslachten.
  • De patiënten hadden 4 tot 16 weken voor inschrijving een niet-penetrerend traumatisch hersenletsel opgelopen, met de bevestiging van CT of MRI.
  • Aanvullende geschiktheidscriteria waren een vegetatieve toestand of een minimaal bewuste toestand, zoals aangegeven door een Disability Rating Scale (DRS)-score van meer dan 11.
  • Er was een onvermogen om zowel commando's consequent op te volgen als om functionele communicatie aan te gaan, zoals beoordeeld door de score op de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • Alle patiënten hadden schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • De patiënten kregen op elke locatie de gebruikelijke intramurale revalidatie en behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele gezondheidstoestand, waaronder: allergisch zijn voor VPA, of met ernstige allergische aandoeningen of allergische aandoeningen; met ernstige hart- en vaatziekten, lever-, nier- of psychiatrische aandoeningen; met ernstige aandoeningen van de luchtwegen, endocriene of bloedstelsel; met ernstige infecties of kwaadaardige tumoren ; Met verzwakte immunologische status; Ziekten van Addison; Met alcohol- of drugsmisbruik.
  • Elke handicap gerelateerd aan het centrale zenuwstelsel die dateerde van vóór het traumatische hersenletsel.
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
  • Meer dan één inbeslagname in de voorgaande maand.
  • Voorafgaande behandeling met VPA
  • In het geval van patiënten die een evaluatie ondergingen voor ventriculaire shuntplaatsing of die een psychoactieve medicatie kregen, werd de inschrijving uitgesteld totdat de shuntplaatsing was voltooid of de psychoactieve medicatie werd stopgezet.
  • De patiënten hadden zich in de afgelopen drie maanden ingeschreven voor de andere onderzoeken of zijn bezig met de andere onderzoeken.
  • De patiënten werden beoordeeld als niet-gekwalificeerd voor de studie volgens het uitgebreide evaluatieadvies van het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Experimenteel: valproaat zuur
De patiënten begonnen met de behandeling met een dosis van 400 mg VPA tweemaal daags op de dag na randomisatie door intraveneus infuus, en deze dosis werd gedurende 14 dagen voortgezet. De dosis werd verhoogd tot 500 mg tweemaal daags in week 3 en tot 400 mg driemaal daags in week 4 als de DRS-score niet met ten minste 2 punten was verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde. Na de beoordeling in week 4 werd het onderzoeksgeneesmiddel afgebouwd over een periode van 2 tot 3 dagen, waarbij de beoordeling van de patiënten werd voortgezet tot en met week 6. Aanvullende procedurele details zijn te vinden in het onderzoeksprotocol.
Geneesmiddel: valproaat zuur
valproaatzuur is een veelgebruikt medicijn dat wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van epilepsie.
Andere namen:
  • Natrium valproaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DRS-scores
Tijdsspanne: Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie
De DRS-score omvat metingen van oogopening, verbalisatie en motorische respons (afgeleid van de Glasgow Coma Scale); cognitief begrip van voeden, aankleden en verzorgen; mate van assistentie en toezicht vereist; en inzetbaarheid. Scores variëren van 0 tot 29, waarbij hogere waarden duiden op een grotere handicap.
Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het tijdstip van uitbraak en staat van epilepsie
Tijdsspanne: van 0 tot 42 dagen wanneer de epilepsie uitbreekt
Wanneer de patiënt werd opgenomen in het onderzoek, zouden de uitbraak en de ernst van epilepsie worden gecontroleerd en behandeld tot het einde van het onderzoek.
van 0 tot 42 dagen wanneer de epilepsie uitbreekt
MRI-scan van de hersenen
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Hersen-MRI-scan wordt toegepast om de mate en het verloop van de hersenbeschadiging te monitoren.
6 weken na de behandeling
de bloedconcentratie van VPA
Tijdsspanne: Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie
het bloed werd verzameld om de concentratie ongeveer 2 uur na de medicatie van VPA te detecteren
Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRS-R-score
Tijdsspanne: Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie
De CRS-R-score is een gestandaardiseerd neurogedragsbeoordelingsinstrument dat zes hiërarchisch georganiseerde subschalen omvat (d.w.z. auditief, visueel, motorisch, oromotorisch-verbaal, communicatie en opwinding); scores variëren van 0 tot 23, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van neurogedragsfunctie.
Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie
functie van de nier
Tijdsspanne: Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie
Er zijn drie hoofdindicatoren: bloedcreatinine, ureumstikstof en urinezuur. Deze indicator wordt gebruikt als monitor van de nierveiligheid.
Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie
functie van de lever
Tijdsspanne: Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie
Er zijn verschillende hoofdindicatoren, waaronder ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB en ALP, enzovoort. Deze indicatoren kunnen de verandering van de leverfunctie volgen in geval van leverbeschadiging.
Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie
Fysiologische en pathologische reflexcontrole
Tijdsspanne: Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie
Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie
spierkracht en spanningstest
Tijdsspanne: Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie
Er zijn 6 graden in de spierkrachttest. En de spierspanningstest werd verwezen naar de gemodificeerde Ashworth-schaal.
Op de 0,7e,14e,21e,28e,35e,42e dag sinds opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130814-7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op valproaat zuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren