Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproaattihapon traumaattinen neuroprotektio ja epilepsian ehkäisy (VPA)

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Xijing Hospital

Kliininen tutkimus vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen annetun valproaattihapon neurosuojauksesta ja epilepsian ehkäisystä

  1. Tausta:

    Alustavat tutkimukset ovat ehdottaneet, että valproaattihappo (VPA) voi edistää hermosolujen eloonjäämistä, estää apoptoosia, vähentää hermosolujen toiminnan puutetta aivoiskemiassa ja edistää aivojen toiminnallista palautumista traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. Lisäksi VPA oli vuonna 2007 epilepsian ehkäisy- ja hoitooppaassa yksi niistä epilepsialääkkeistä, joiden ehdotettiin ehkäisemään varhaista epilepsiaa TBI:n jälkeen (alle 7 päivää).

  2. Tavoitteet:

    Päätavoitteemme oli arvioida, voisiko VPA suojata aivoja ja parantaa aivotoiminnan palautumista vaikean TBI:n jälkeen. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää, voisiko VPA estää myöhäistä epilepsiaa vaikean TBI:n jälkeen (yli 7 päivää).

  3. Menetelmät:

Otamme mukaan 160 potilasta, jotka olivat vegetatiivisessa tai minimaalisesti tajuissaan 4–16 viikkoa TBI:n jälkeen ja jotka olivat laitoskuntoutustilassa. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan VPA:ta tai lumelääkettä 4 viikon ajan, ja heitä seurattiin 2 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Toiminnan palautumisastetta vammaisuusluokitusasteikolla (DRS; vaihteluväli 0–29, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta) verrattiin 4 viikon hoidon aikana (ensisijainen tulos) ja 2 viikon pesujakson aikana käyttämällä sekavaikutteiset regressiomallit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset potilaat olivat 16–65-vuotiaita kaikista sukupuolista.
  • Potilaat olivat kärsineet läpäisemättömästä traumaattisesta aivovauriosta 4–16 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja TT- tai MRI-tutkimus oli vahvistettu.
  • Muita kelpoisuusehtoja olivat vegetatiivinen tila tai minimaalisesti tajuissaan oleva tila, kuten vammaisuusluokitusasteikon (DRS) pistemäärä yli 11 osoittaa.
  • Coma Recovery Scale-Revisedin (CRS-R) pistemäärä arvioitiin sekä kyvyttömyys seurata komentoja johdonmukaisesti että osallistua toiminnalliseen viestintään.
  • Kaikki potilaat olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
  • Potilaat saivat tavanomaista laitoskuntoutusta ja -hoitoa kussakin paikassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa terveydentila, mukaan lukien: Olla allerginen VPA:lle tai joilla on vakavia allergisia sairauksia tai allergisia rakenteita; Vakavia sydän- ja verisuonitauteja, maksan, munuaisten tai psyykkisiä sairauksia; vakavia hengityselinten, hormonaalisten tai verisuonten sairauksia; vakavia infektioita tai pahanlaatuisia kasvaimia ; Heikentynyt immunologinen tila;Addisonin sairaudet;alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Mikä tahansa keskushermostoon liittyvä vamma, joka oli ennen traumaattista aivovauriota.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Useampi kuin yksi kohtaus edellisen kuukauden aikana.
  • Aiempi VPA-hoito
  • Niiden potilaiden tapauksessa, joille arvioitiin kammioiden shuntin sijoittamista tai jotka saivat psykoaktiivista lääkitystä, ilmoittautumista lykättiin, kunnes shuntti oli suoritettu tai psykoaktiiviset lääkkeet lopetettu.
  • Potilaat olivat ilmoittautuneet muihin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai osallistuvat muihin tutkimuksiin.
  • Potilaat arvioitiin tutkimukseen kelpaamattomiksi tutkimusryhmän esittämän kattavan arviointilausunnon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Kokeellinen: valproaattihappo
Potilaat aloittivat hoidon annoksella 400 mg VPA kahdesti vuorokaudessa satunnaistamisen jälkeisenä päivänä laskimonsisäisen tiputuksen avulla, ja tätä annosta jatkettiin 14 päivän ajan. Annos nostettiin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikolla 3 ja 400 mg:aan kolmesti vuorokaudessa. viikolla 4, jos DRS-pistemäärä ei ollut parantunut vähintään 2 pistettä lähtötasosta. Viikon 4 arvioinnin jälkeen tutkimuslääkettä pienennettiin 2–3 päivän ajan, ja potilaiden arviointia jatkettiin viikolle 6. Menettelyn lisätiedot on annettu tutkimuspöytäkirjassa.
Lääke: valproaattihappo
valproaattihappo on yleinen lääke, jota käytetään epilepsian ehkäisyyn ja hoitoon.
Muut nimet:
  • Natriumvalproaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DRS-pisteet
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
DRS-pisteet sisältävät silmien avaamisen, verbalisoinnin ja motorisen vasteen mittareita (johdettu Glasgow Coma -asteikosta); kognitiivinen ymmärrys ruokinnasta, pukeutumisesta ja hoidosta; tarvittavan avun ja valvonnan taso; ja työllistettävyys. Pisteet vaihtelevat välillä 0–29, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa vammaa.
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epilepsian puhkeamisaika ja tila
Aikaikkuna: 0–42 päivää, kun epilepsia puhkeaa
Kun potilas otettiin tutkimukseen, epilepsian puhkeamista ja vakavuutta seurattiin ja hoidettiin tutkimuksen loppuun asti.
0–42 päivää, kun epilepsia puhkeaa
aivojen MRI-skannaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Aivojen MRI-skannausta käytetään aivovaurion asteen ja etenemisen seuraamiseen.
6 viikkoa hoidon jälkeen
veren VPA-pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
veri kerättiin pitoisuuden havaitsemiseksi noin 2 tuntia VPA:n lääkityksen jälkeen
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRS-R pisteet
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
CRS-R-pisteet on standardoitu neurobehavioral-arviointityökalu, joka käsittää kuusi hierarkkisesti järjestettyä ala-asteikkoa (eli kuulo-, visuaalinen-, motorinen, oromotoris-verbaalinen, kommunikaatio ja kiihotus); pisteet vaihtelevat välillä 0-23, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa neurobehavioristisen toiminnan tasoa.
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
munuaisten toimintaa
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
On kolme pääindikaattoria: veren kreatiniini, ureatyppi ja virtsahappo. Näitä indikaattoreita käytetään munuaisten turvallisuuden monitorina.
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
maksan toiminta
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
On olemassa useita pääindikaattoreita, mukaan lukien ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB ja ALP ja niin edelleen. Nämä indikaattorit voivat seurata maksan toiminnan muutoksia maksavaurion sattuessa.
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
Fysiologinen ja patologinen refleksitarkastus
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
lihasvoiman ja jännityksen testi
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
Lihasvoimatestissä on 6 luokkaa. Ja lihasjännitystesti viitattiin Modified Ashworthin asteikkoon.
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130814-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset valproaattihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa